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医药速读12月13:康德莱拟分拆港股上市;再鼎医药首款产品则乐香港首批上市

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每日公司公告

东北制药:中国华融拟减持总股本6%

九典制药:长沙旺典投资减持约455万股

以岭药业:已回购总股本0.04%

瑞康医药:拟2-4亿回购;员工持股计划总股本不超1%


海正药业:注射用帕瑞昔布钠获注册批件(肌肉注射用的COX-2抑制剂,主要用于手术后疼痛的短期治疗)

太极集团:藿香正气口服液获得柬埔寨卫生部传统药物注册批文

陇神戎发:黄芪当归胶囊获得俄罗斯联邦国家注册证书

九洲药业:外沙分公司通过FDA原料药生产cGMP认证

安图生物:2个胃蛋白酶原检测相关试剂盒获批

康德莱:

1.全资子公司珠海康德莱一次性使用配药用注射器获证

2.拟分拆康德莱医械到香港联交所上市

普利制药:获海南省药监局《药品GMP证书》


百花村:拟公开挂牌转让百花村(天津)国际贸易有限公司51%股权;拟公开挂牌转让新疆百花恒星房地产开发有限公司51%股权

鲁抗医药:收到1.22千万政府补助

南京医药:董事谌聪明辞职

浙江震元:证代杨婧华辞职

吉药控股:控股股东累计质押所持83.72%


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每日行业新闻

阿莫西林胶囊乌鸡白凤丸等49药品申请撤销挂网:

12月10日,宁夏药品采购中心发布《2018年宁夏回族自治区关于公示拟取消部分生产企业药品中标(挂网)资格的通知(20181210)》。宁夏药采中心表示,经研究决定,拟同意部分企业提出的对有关药品的废标或撤销挂网的申请。在宁夏的拟废止中标(挂网)资格的药品目录(申请撤销挂网药品)中,共有47个药品。也就是说,这47个药申请撤销在宁夏的挂网资格。同仁堂、乐普药业、石药等多个药品在列。


百时美“诺奖级”免疫组合疗法Opdivo+Yervoy遭英国NICE拒绝:

美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)Opdivo(nivolumab)+Yervoy(ipilimumab)免疫组合疗法(简称:OY)近日在英国监管方面遭遇挫折。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布草案指南,拒绝批准OY组合疗法用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于既往未接受治疗(初治)转移性肾细胞癌(RCC)患者。

NICE表示,尽管有临床研究证据显示,OY组合疗法在一线治疗中高危晚期RCC患者时与辉瑞靶向抗癌药Sutent(sunitinib,舒尼替尼)相比更有效,但其生存受益是否能够长期维持是“不确定的”。此外,OY组合疗法的成本效益估计高于NICE通常认为的可接受水平,尽管百时美施贵宝有一项商业安全旨在降低OY组合疗法在NHS中的成本。


再鼎医药首款产品则乐香港首批上市:

2018年12月11日——再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)宣布,香港首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗,而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂——则乐(尼拉帕利,ZL-2306)今日正式上市。

则乐是再鼎医药在全球范围内首个商业化上市的产品,其在香港获批上市标志着再鼎医药已成功步入商业化阶段,也使得中国香港成为继美国和欧洲之后,全球第三、亚太第一个批准这款创新肿瘤靶向药物的地区。再鼎医药管理团队与投资人共同庆祝首款产品则乐正式上市。


首个全球研发中国首发1.1类新药国内获批上市:

近日,珐博进(中国)医药的罗沙司他胶囊在国内的上市申请已经审评完毕,预计获准上市。作为肾性贫血(CKD)治疗的口服创新药物,罗沙司他胶囊是首个全球研发中国首发的1.1类新药,将为中国的肾性贫血患者提供更便捷、更安全的治疗选择。

罗沙司他是一种缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,中文名为可博美胶囊,能够在氧分压正常的情况下抑制 HIF-脯氨酰羟化酶,稳定 HIF-α,促进内源性 EPO 生成并改善铁吸收利用,可抑制缺氧诱导因子的泛素化降解,帮助机体产生更多的红血球,用于慢性肾 脏病患者的贫血治疗。作为全球首个用于肾性贫血治疗的口服创新药物,该药物的前期研发在美国完成,后期临床研究和生产在中国进行。


女性分娩后5年内乳腺癌风险大增80%:

近日,北卡罗来纳大学Lineberger综合癌症中心Nichols教授发表了一项研究指出:与从未分娩婴儿的女性相比,生育过得的女性患乳腺癌风险会提高。

研究人员通过汇总了来自全球的15项前瞻性研究的数据,统计了889,944名女性的数据发现:在55岁及以下的女性中,乳腺癌风险在分娩后大约五年达到顶峰,在这个时候分娩的女性比未分娩的女性患乳腺癌几率高出80%。在分娩后的二十年中,女性的患癌风险水平不断下降,最终 回到了与从未生育过的女性相同的水平。


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