乔晓芳

河南省食品药品审评查验中心

河南 郑州 450018

摘  要：结合我国药品召回管理的相关政策法规，对药品召回管理执行现状进行了分析，对药品召回实施过程中遇到的问题提出了改进措施，为药品生产企业建立和完善药品召回管理体系，提高药品召回管理水平，更好地实施药品召回提供了参考，确保药品生产企业的可持续发展。

关键词：药品飞行检查；责令召回；自主召回；现状；改进措施

 

0  引言

药品是一种特殊商品，与人民的身体健康和生命安全密切相关，药品召回不同于其他产品的召回。药品召回制度是国际上通行的对有缺陷药品进行管理的有效模式，欧美等国家均建立了药品召回制度。近年来，我国药监部门多次组织了药品飞行检查，对问题产品进行立案查处，并责令召回。特别是药监总局在2017年发布的第211号通告，责令召回沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产的马来酸氯苯那敏、四川禾邦旭东制药有限公司已销售的藿香正气水、广西大海阳光药业有限公司已销售的硫酸庆大霉素片、福建汇天生物药业有限公司已销售的硫酸庆大霉素片。2018年7月，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现其冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等问题，严重违反了GMP规定。国家药品监督管理局不但收回了长春生物的GMP证书，责令其停止狂犬疫苗的生产，而且责令其对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。由此可见，药品召回管理与企业的收益、社会责任和社会声誉息息相关。

 

1  药品召回管理的背景

为迅速、有效地召回任何存在安全隐患的问题产品，或可能对人体健康带来危害的问题产品，保护公众用药安全，在2007年12月由国家食品药品监督管理局颁布的《药品召回管理办法》、2010版GMP第289条至第305条和2011年5月卫生部颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》第29条、第32条等政策法规中，均对药品召回管理工作提出了具体要求。

 

2  药品召回管理现状分析

2.1  药品召回管理现状

为全面、深入、真实地了解我国药品召回管理的现状，笔者在查阅相关文献的基础上，结合近年来的药品生产日常监管检查工作经验，以100个样本为例，将药品召回管理内容归纳为五类：第一类是药品召回管理机构的建立，第二类是药品召回管理文件系统的建立，第三类是药品召回管理的培训，第四类是产品召回系统的有效性评估，第五类是产品召回的实施。

药品召回管理现状统计结果如图1所示。

图1  药品召回管理现状

2.2  药品召回管理现状分析

笔者通过统计分析调研结果，总结出企业在药品召回过程中存在以下问题：

（1）药品召回管理机构的建立相对滞后，如缺少独立的部门、足够的人员、办公场所、电脑、车辆等设施，给召回工作的实施带来不便。

（2）虽然多数企业建立了药品召回管理文件系统，但仍有个别企业的药品召回管理文件系统不健全或未建立。

（3）对药品生产企业在药品召回管理方面的培训明显不足，第三方培训重点大多集中于厂房设施、设备等硬件方面和风险管理、偏差管理、变更控制等软件方面，而药品召回管理方面的知识培训较少。

（4）缺少产品召回系统的有效性评估，企业需加强对药品召回模拟程序的演练，并评估其有效性，必要时可迅速、有效地采取召回措施，从市场召回任何存在安全隐患的产品，保护公众用药安全。

（5）企业诚信意识和责任感不强。药品召回会给企业造成一定的经济损失和负面效应，尤其是当所要召回的产品是企业的主打产品时，将会使企业面临灭顶之灾。因此，无论是大型企业还是小型企业，对药品召回或多或少都存在抵触情绪。

（6）药品质量信息收集工作滞后。准确收集药品质量缺陷信息是确定药品是否需要召回的基础，仅仅凭借药监部门的日常监督检查和抽验，无法及时发现缺陷药品。药品不良反应监测是发现缺陷药品的主要渠道，但我国药品不良反应监测体系不够完善，报告质量低，难以提供药品召回的有力依据。

（7）药品召回多为药监部门对企业的责令召回，药品生产企业自主召回较少。实施召回需花费人力、物力和财力，造成生产企业、经营企业和用药单位的经济损失，甚至造成公众对生产企业或经营单位的信任危机和社会恐慌。虽然建立了药品召回管理系统，但只有少数企业启动过药品召回管理程序。

以上结果均表明，我国药品召回管理工作与《药品召回管理办法》、2010版GMP和《药品不良反应报告和监测管理办法》等政策法规的标准要求还存在较大差距。

 

3  药品召回管理的改进措施

3.1  提高药品召回管理认识

药品质量直接影响患者的用药安全。对企业来讲，轻则影响企业的经济效益，重则危及企业之生存，乃至追究其法律责任。企业应树立高度的社会责任感，把药品质量放在首位，提升对上市销售产品突发事件的应急管理水平，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效地做出反应，对问题产品主动实施召回工作。消除或降低危害的程度和范围，避免事态进一步发展，保障公众用药安全。

3.2  加强药品安全信息的收集工作

企业应加强药品召回的基础工作，尤其是加强药品不良反应监测工作。事实上，即使企业严格按照GMP要求组织生产，也只能减少生产过程中出现缺陷的机会，降低药品召回的概率，但缺陷的存在几乎是不可避免的。因此，企业必须重视建立和完善不良反应监测部门和制度，由专人及时、认真地收集药品安全信息，详细记录用户对药品质量和药品不良反应的投诉，并做好相应的调查和处理工作，一旦发现缺陷药品，及时召回，减少缺陷药品对公众的危害，并尽可能减少企业损失。

3.3  建立健全药品生产销售数据库

实施药品召回工作，必须加强药品信息化建设，建立健全药品生产销售数据库，从而在最短时间内获取缺陷药品的可追溯信息。一个可追溯性较强的药品信息系统应包括工艺设计、物料管理、性能监控和质量管理以及后续的物流配送等相关环节，充分利用每个药品的具体信息，获取详细的历史数据并实施预警，减少药品召回成本。

3.4  提供硬件设施支持

《药品不良反应报告和监测管理办法》第13条要求，应当设立专门机构并配备专职人员，以便及时对所获知的药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当采取暂停生产、销售、使用和召回相关药品等措施。提供硬件设施，包括专有的通信装备、网络系统、运输车辆、足够的人员等，以便快速、有效地实施药品召回。

3.5  建立健全药害事件应急机制

企业应建立符合当地实际的药害事件应急预案，成立应急处理领导小组，明确分工和责任、处理程序和方式方法等内容，确保及时有效地对缺陷药品实施召回；并根据应急预案设置的假想情况，按照药品召回的程序和要求，组织企业有关人员和涉药单位开展应急演练。

有些药品的不良反应很难避免，一旦出现，如何向媒体通报情况，避免媒体误导，如何快速响应消费者的赔偿与诉讼需求，这都需要企业提早建立应急机制，对人员进行培训。建议有条件的企业成立危机公关部门；没有条件的企业，也应制定比较完善的应急预案。

3.6  加强药品召回管理培训

监管部门应组织药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的有关人员学习《药品召回管理办法》、2010版GMP和《药品不良反应报告和监测管理办法》等政策法规，企业也可聘请专家进行法规培训、辅导。

监管部门应组织药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位人员之间的学习交流研讨会、学术交流研讨会等活动，共同探讨召回工作中遇到的问题和情况。

3.7  增强诚信意识

《药品召回管理办法》规定：“企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依法从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。”因此，企业必须增强诚信意识，注重对社会的承诺，主动召回缺陷药品。这样企业不仅不会因为药品召回事件而一蹶不振，反而可以在社会大众面前树立起诚实守信、勇于担责的良好形象。

3.8  建立药品召回信息公开制度

药品召回信息的发布是药品召回法律制度建设中的重要一环，召回信息公开的目的在于告知召回产品的使用者其所使用的产品正在召回。因此，必须注重药品召回信息公开制度的建立，对信息发布的范围、内容、公布程序、公布形式、时限予以规定。一旦确定要实施药品的召回，药品生产企业应当通过互联网、电视台、报纸等多种媒体向公众发出缺陷警示，不能仅在本企业网站上公布药品召回信息，同时还应将药品召回的相关信息，包括召回时间、途径、采取的措施等予以公布。

3.9  提高药品召回的法律责任

药品召回应是药品生产企业的主动行为，但目前我国现阶段的药品召回大多是监管方面的责令召回，对于不主动召回或拒绝召回药品的，药品召回管理办法规定可处所召回药品货值金额的3倍罚款，与药品召回的成本相比，处罚力度明显过低，远不能达到震慑企业的目的。因此，建议修改药品召回管理办法的相关规定，提高处罚力度，从而达到企业不敢不召回、不得不召回的目的。

 

4  结语

药品生产企业是药品召回的主体，药品经营企业、药品使用单位积极协助药品生产企业实施药品召回，是应尽的法律责任和义务。随着我国药品监管的日趋严格，国家级、省级、市级药监部门飞行检查的常态化，必将促使药品的召回管理工作得到重视，药品召回管理水平得到提高，加快我国药品召回管理与国际标准的接轨。

 

[参考文献]

[1] 张若明，平其能，孙晓.中美两国药品召回制度比较[J].医药导报，2011（11）：1536-1539.

[2] 药品召回管理办法：国家食品药品监督管理局令第29号[A].

[3] 药品生产质量管理规范（2010年修订）：卫生部令第79号[A].

[4] 药品不良反应报告和监测管理办法：卫生部令第81号[A].

[5] 解读药品召回《办法》鼓励企业主动召回[J].医院领导决策参考，2008（1）：25-27.

[6] 黄碧燕，刘萍.论药品召回制度存在的问题及对策[J].中国药事，2010，24（2）：118-121.

[7] 郭莹，陈薇，李秀娟.我国药品召回政策的完善措施[J].中国执业药师，2010（11）：45-47.

[8] 余自成.我国建立药品召回制度的现实意义及实施中存在的问题[J].世界临床药物，2008（3）：176-180.

[9] 傅蔚冈.药品召回中的权力来源、成本收益和责任承担[J].中国处方药，2007（11）：41-42.

[10] 邹毅，林秀旎，吴生齐，等.制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理现状与常见问题分析[J].广东化工，2014，41（17）：102，104.

[11] 于泳.我国药品生产企业药品召回机制的建立与完善[J].机电信息，2011（29）：29-31.

 

作者简介：

乔晓芳（1980—），女，河南安阳人，工程师

研究方向：

食品药品监管