各有关单位：
在制药行业中，空调系统、制药用水系统、工艺用气等公用系统是生产检验过程中不可缺失的组成部分，系统的安全有效运行发挥了至关重要的作用，设备在符合GMP要求的前提下，满足URS及工艺要求同时能否稳定运行也是保证产品质量的重要方面。国内外GMP及相关指南均对制药生产过程中使用的水、气及所处环境提出了明确要求，其对产品质量的直接或间接影响也使其成为了GMP现场检查的重要关注点。而验证、再验证和日常管理维护作为贯穿其生命周期中的重要环节，其水平的高低直接影响系统性能，由其引发的FDA缺陷项也数不尽数。
为了帮助制药企业提高公用系统的设计水平、验证水平及日常管理水平，帮助我国制药企业更好地学习国内外相关政策法规，深刻理解设施各结构和运营风险，帮助大家排除公用系统实际运营中种种困惑与难题，提升质量水平，节省生产成本。为此，本单位定于2018年11月15日至17日在成都市举办“2018药厂公用系统验证/再验证/生命周期管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。请你单位积极选派人员参加现将有关事项通知如下：
行业现状
1、工程技术人员在高校接受过系统的、正规的专业知识学习，但是没有接受过系统的、正规的GMP知识培训。以一般舒适性空调的思路设计洁净空调。造成；一、设计不足，后期验证困难，运维GMP符合性满足难度大；二、过度设计，建造成本增加，运维费用高；
2、质量管理人员有较丰富的GMP知识，对工艺设备熟悉。而对公用工程系统、设备缺少最基本的工程专业知识，加上部门之间工作脱节，对公用工程的验证监管不力，造成公用工程验证不全面；
3、部分设计人员没有后期系统建造、验证、运维的工作经历，缺少感性认知，设计存在先天性不足，甚至存在死项，造成后期较大的拆改费用；
4、控制系统，监视系统（BMS,EMS）以IT或自控人员主导，用IT思路设计控制逻辑，造成系统控制不稳定，偏差多，能耗大；
5、由于历史的原因，一些谬误流传，一些基本概念似是而非，甚至出现在一些专家的培训教材中，例如：污染，交叉污染，压差与压差梯度等；
6、由于建造成本，国内技术水平的原因，一些参数控制实现的技术手段较牵强，例如：压差控制，加湿、除湿等；
7、对一些关键参数的限值照本宣科，不自信，不灵活，造成能源的浪费，例如：温度、湿度、换气次数等；
课程特色
1.WHO原版培训PPT，中英文双语教学，原汁原味cGMP知识点，消除谬误流行；
2.世界医药行业领袖企业内部培训PPT，全面阐述V-Model, Qualification，Commissioning， GMP,GEP,GDP；
3.世界医药行业领袖企业真实工程项目全套完整验证文件（DQ,IQ,OQ,PQ）讲解，该项目通过中国GMP,美国FDA, 澳大利亚TGA认证，对标学习，行业领先；
4.专业技术知识，GMP知识，项目建造，设备安装与调试，验证，设施运行与维护，再验证。项目全寿命周期讲解，以终为始，优化设计，确保运行与GMP符合性，降低建造成本，减少运维费用；
5.洁净空调，洁净压缩空气，药用纯化水，三大系统讲解；
6.培养公用工程设计、建造、运维、验证高级技术、管理人员；
一、会议组织结构：
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
北京华夏凯晟医药技术中心
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
协办单位：招募中。。。
二、会议安排
会议日期：2018年11月15-17日 (15日全天报到)
报到地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员)
三、会议主要内容
（详见通知第四页）
讲课老师: 胡老师 高级工程师，一级建造师，PMP（项目管理专家）。曾任职于北京诺华制药、雷诺丽特北京医疗事业部等欧美企业。历任工程经理、工程总监等职位。领导了阿拉宾度生物制药厂、山西玉龙化工厂（原料药厂）、雷诺丽特北京医疗事业部扩建项目的建造，参与建造了北京诺华制药昌平工厂扩建工程（制剂）。有丰富的制药厂筹建经验，公用工程建造、确认经验。多次与国外项目管理团队合作，熟悉国外项目管理模式。精通暖通空调、给排水等公用工程技术。课程编制理论与实践相结合，专业技术与GMP知识并重。便于学员全面系统掌握公用工程系统确认，学员上手快，即学即用，保证企业培训投入的回报
四、参会对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品生产人员及工程设备管理人员等；企业QA和QC等相关人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系。
六、会议费用
会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
联系人：路遥13910496728
传真：010-88286260
微信/QQ：2234904130
邮 箱: 13910496728@139.com
日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、洁净空调系统确认 306P 41篇案例文档 1.1暖通空调系统组成、BA控制逻辑基础 30P 1.2暖通空调日常维护保养图示 32P 1.3新版GMP解读-第四章 厂房与设施 14P 1.4WHO 对洁净空调的要求 a洁净空调对污染、交叉污染的控制 39P b洁净空调关键技术参数的GMP要求 54P c 洁净空调设计形式与部件功能 32P d洁净空调的调试、确认与维保 28P 1.5ISO 14644 解读 3P 1.6某制剂厂洁净空调设计案例 53P 1.7制药工程验证 27P 1.8DQ、IQ、OQ、PQ各阶段工作 33P 现场讨论互动 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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二、洁净压缩空气系统确认 48P 3篇案例文件 1)压缩机组分类及工作原理 2)洁净压缩空气系统组成 3)洁净压缩空气的过滤 4)洁净压缩空气的干燥 5)洁净压缩空气检测项目及方法 6)洁净压缩空气系统确认 三、纯化水系统确认 97P 5篇案例文件 3.1 制药用水技术标准 1)制药用水分类 2)制药用水用途及水质要求 3)纯化水检测项目与标准要求 3.2 纯化水系统确认 1)预处理单元 2)反渗透系统 3)EDI系统 4)后处理单元 5)系统设备管道 6)纯化水工艺流程图 7)技术方案文件 8)确认文件
现场讨论互动 |
报名请扫描二维码加负责人微信
六、报名咨询：
培训中心负责人：路 遥 13910496728
微信/QQ：2234904130
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