医药网10月15日讯 2018年抗癌药专项医保谈判的结果终于出来了！确定将准入抗癌药专项谈判范围的18个品种中的17个纳入医保乙类，仅有诺华制药磷酸芦可替尼片谈判失败。据相关资料分析，相比平均零售价降幅预计可达56.7%。
从该通知落款时间来看，此通知9月30日已经出炉。很明显，从8月17日发布18个准入品种通知到最终确定，只用了不到2个月时间，可见今年医保谈判的效率之高。
通过梳理17个品种名单发现，名单中有13个品种是分子靶向类药物，包含12个蛋白激酶抑制剂类靶向药和去年谈判失败的单抗类靶向药西妥昔单抗。与此同时，其中还包含今年5月获准进口的诺华塞瑞替尼和5月获批的正大天晴安罗替尼。
注：根据公开资料清单整理，供参考。
▍国内肿瘤用药市场规模持续上升，靶向药利好不断
目前，我国医药市场最大治疗用药类别已经由肿瘤与免疫调节用药代替了抗感染用药。根据一份药学会有1,000多家主流样本
医院
的数据显示，2016年肿瘤及免疫调节药的市场份额达到17%，成为市场份额最大的类别。近两年及之后几年，医保谈判将越来越多的肿瘤
药品
种纳入医保报销范围，我国肿瘤用药市场需求不断释放，其市场份额大概率会进一步扩张。
※2020年我国肿瘤用药将超过2000亿
根据前瞻产业研究院的研究数据显示，2010-2016年我国抗肿瘤药物市场销售额从428.23亿元增长到1,145亿元，期间增长幅度为167.4%，年均增幅为15.1%。一方面，由于人口老龄化、生活节奏加快以及生活压力不断加大，肿瘤发病率有上升趋势；另一方面，随着生活水平的提高和医疗环境的改善，肿瘤的就诊率、治疗率也在不断提高。按照15%的年增速计算，预计2018-2020年我国抗肿瘤药物市场销售额分别为1,514亿元、1,741亿元、2,003亿元。
注：数据信息来源于前瞻
医药
产业研究院，供参考。
※我国未来肿瘤靶向药份额有望超过50%，规模达到1000亿
从我国肿瘤用药细分药品类别的分布情况来看，我国医药市场与全球医药市场有较大的区别。我国总体还是以中药、抗代谢药、植物生物碱和其他天然药为主，而靶向药的份额较小。
然而，在国内，靶向药也开始逐渐成为我国重点城市医院抗肿瘤用药的“主力军”，根据药学会样本，2017年16个重点城市样本医院抗肿瘤药采购金额中，单抗药及小分子靶向药市场份额分别达到11.9%，15.9%，较2016年的11.8%、13.4%均有所增长，靶向类抗肿瘤药用量共占到近28%。
随着越来越多的肿瘤靶向药推向市场和快速进入医保目录，未来几年这类药物的市场份额有望在当前占肿瘤药近3成市场的基础上再抢占20%以上的份额，合计份额将超过50%，市场规模达到甚至超过千亿元。
注：数据根据药学会样本医院数据整理，供参考。
分子靶向药，将逐步成为国内肿瘤药市场的主角
分子靶向药物主要包含以替尼类为主的蛋白激酶抑制剂和生物单抗类生物制品。
2017年及以前，在我国获批上市的靶向药有37个，其中有8个为国产药。在FDA批准的90多个靶向药中，不到一半的药在中国上市，可见中国肿瘤患者可选择的抗肿瘤新药仍然不多，但同时也表明市场空间巨大。
但是，随着注册审批速度加快，以及一系列鼓励进口抗癌药物在国内上市的政策实施，这一情况将在最近几年发生改变。2018年审批速度进一步加快，新批准上市的肿瘤靶向药就有9个。
在我国已批准上市的主要肿瘤靶向药基本情况如下：
注：数据信息来源于CFDA、PDB、平安证券研究所，供参考。
当前，我国肿瘤靶向药热门靶点有EGFR、ALK、VRGFR、HDAC、CDKs、PD-1/L1、BRAF、HER2等。
近2年具有创新意义的靶向抗肿瘤药物均被纳入了CDE“优先审批”名单。2015-2018年的Q3，仅替尼类药物就有117个申报CDE生产或临床（包括原研药与仿制药），有30多个1类单抗药物申报CDE生产或临床。
在未来几年，我国肿瘤靶向药将进入收获期，将陆续有多个品种获批上市。其中有近20个进入III期临床的“中国1类”肿瘤靶向药如下表：
注：根据药渡网公开信息整理，供参考。
有人欢喜有人愁，肿瘤中成药注射剂，大概率要凉凉了！
在肿瘤靶向药迎来多重利好的同时，肿瘤中成药则遭遇多重政策冲击。2015年开始，各地陆续出台的重点监控用药、辅助用药目录纷纷将多个规模较大的肿瘤中成药纳入其中。
我国肿瘤中成药注射剂的代表性上市
企业
丽珠集团、益佰制药、振东制药在最新发布的2018年半年报显示，企业的中成药板块均出现不同程度的下滑。
丽珠集团的参芪扶正注射液在2018年的下降就更加明显，2018年上半年同期下降达到34%，毛利率下降近2.5个百分点，真可谓减收又减利。其实，2017年同期该品种已显出颓势，基本无增长。而根据数据库检索发现，参芪扶正注射液被列为监控/辅助用药高达82次。
益佰制药的主要品种为肿瘤中成药注射剂艾迪注射液，近几年被列为监控/辅助用药的次数达到58次，而企业的业绩增长也亮起了红灯。2018年上半年实现营业收入189,270.38万元，同比减少5,918.44万元，下降3.03%。其中：公司医药工业板块实现销售收入147,002.63万元，同比减少12,156.03万元，同比下降7.64%；核心中成药产品受
招标
降价、医保控费等相关政策的影响，营收同比均有不同程度的下降。虽未明确提出是艾迪注射液，但该品种是益佰制药的核心品种。
振东制药2018年上半年实现营业收入162,011.96万元，同比增长0.40%；但是企业的中成药收入大幅下降41%，其中成药核心品种为复方苦参注射液，在近两年被列为监控/辅助用药的次数也超过了20次。
不难预见，根据国家的政策导向，未来几乎所有的肿瘤靶向药均会被纳入医保。因此，在未来我国肿瘤用药市场格局逐步向发达国家靠近的背景下，靶向药的市场蛋糕会越来越大，而以辅助为主的肿瘤中成药尤其是中药注射剂市场必定会出现萎缩。
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