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乐瑞卡中国上市 LYNPARZA获孤儿药认定
Dupixent3期成功 Talzenna在美获批上市
修美乐新适应症 ALS-008176 II期试验终止
共计 37 条简讯 | 建议阅读时间 5.0 分钟
药品研发
1、赛诺菲和再生元宣布，用于评估Dupixent®治疗未充分控制的慢性鼻窦炎合并鼻息肉患者的两项关键3期试验达到了所有的主要及次要终点。
2、强生宣布终止用于治疗婴儿呼吸道合胞病毒的口服药物ALS-008176的II期试验，并评估该药物是否还有继续研发的价值。
3、罗氏称将终止六个新分子药物和四个适应症扩展的临床开发和注册申请，其中包括终止系统硬化病药物Actemra的三期临床研究。
4、基因泰克宣布其临床3期研究KATHERINE达到了主要研究终点，结果显示，针对新辅助治疗后有残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，与赫赛汀作为辅助治疗相比，ADC药物Kadcyla作为单一药物明显降低了疾病复发或死亡的风险。
5、诺和诺德近日公布的Fiasp IIIa期临床研究数据显示，当用作每日多次注射方案的一部分时，与常规门冬胰岛素相比，Fiasp可以更好地控制血糖水平。
6、默克evobrutinib治疗复发性多发性硬化症二期试验数据显示，每日一次和每日两次使用75mg evobrutinib治疗的多发性硬化患者症状均发生了显著减轻。
7、BMS近日宣布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo二线治疗小细胞肺癌的III期临床研究CheckMate-331的顶线结果，该研究没有达到主要终点。
8、BMS和Compugen宣布达成合作，将在晚期实体瘤患者中进行临床，以评估Compugen在研药物PVRIG抗体COM701，与BMS的Opdivo联用的安全性和耐受性。
9、山德士已与艾伯维关于阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz与后者品牌药修美乐有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球性和解决议。
10、诺华称将公布正在进行的3期研究FUTURE 1和MEASURE 1扩展期的5年数据，这两项研究分别评估了Cosentyx在银屑病关节炎患者和强直性脊柱炎患者中的疗效。
11、艾尔建宣布已完成ubrogepant用于偏头痛急性治疗的2个临床研究并获得了积极的安全性和耐受性数据。
12、默沙东称KEYTRUDA联合辉瑞Inlyta®用于晚期或转移性肾细胞癌治疗的关键3期研究KEYNOTE-426达到了总生存期及无进展生存期的主要研究终点。
13、卫材和Purdue Pharma公布，其调节睡眠-觉醒周期的在研药物lemborexant，在治疗睡眠-觉醒障碍的3期试验SUNRISE 2中，取得了积极顶线结果。
14、大冢医药与Proteus Digital Health宣布扩大全球合作协议，以进一步开发和推广包括Abilify Mycite（含传感器的阿立哌唑片）在内的产品组合。
15、百济神州近日以口头报告形式公布了其在研BTK抑制剂zanubrutinib的1期临床研究更新数据，证明zanubrutinib具有强大的活性和良好的耐受性。
16、Targovax公司近日公布了评估实验性药物TG01与吉西他滨作为辅助疗法用于已切除胰腺癌病灶患者的疗效和安全性的I/II期临床研究的数据：中位DFS为16.1个月，中位OS为33.4个月，72%（n=23/32）的患者在手术后2年仍然存活。
17、基于基因组数据和人工智能开发创新药物的法国生物医药公司Pharnext宣布，其用于治疗1A型腓骨肌萎缩症的在研药物PXT3003，在关键临床3期试验中取得了积极顶线数据。
18、Inovio公司宣布成功进行了首个dMAb (针对免疫检查点CTLA-4)药物的动物试验。
19、Eiger公司公布了实验性药物avexitide治疗减肥术后低血糖症的II期临床研究的积极数据。数据显示，avexitide 30mg BID和60mg QD治疗使MMTT期间餐后血糖下限实现了统计学意义的显著改善。
20、德国制药公司Novaliq宣布，公司环孢菌素眼药水CyclASol®用于干眼症治疗的首个关键性3期试验ESSENCE取得了积极的临床结果。
药 品 审 批
1、杨森公司日前宣布，FDA已批准其处方药物Xarelto用于帮助冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者降低主要心血管事件风险，包括心血管死亡、心肌梗死及中风等。
2、阿斯利康及默沙东表示，LYNPARZA（olaparib，奥拉帕尼）用于胰腺癌治疗获得了FDA授予的孤儿药认定。
3、FDA宣布批准辉瑞的抗癌新药Talzenna上市，用以治疗携带生殖系BRCA突变，HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
4、艾伯维称FDA已接受了IMBRUVICA与obinutuzumab 联合用于慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人初治患者治疗的补充新药申请。
5、艾伯维宣布，FDA已批准扩大Humira治疗非感染性葡萄膜炎的适用人群，纳入2岁及以上儿童患者。
6、Celltrion和梯瓦联合宣布，FDA肿瘤药物咨询委员会全票推荐批准Celltrion研发的CT-P10，作为单一疗法，组合疗法的一部分或者维持疗法，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。
7、Sutro Biopharma公司宣布FDA已授予STRO-001治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。STRO-001是一种潜在的首创抗体药物偶联物，靶向CD47。
8、AcelRx公司近日宣布，FDA麻醉和镇痛药物产品咨询委员会已召开会议对该公司止痛药Dzuveo进行了表决，以10票赞成、3票反对的投票结果，建议批准Dsuvia用于医疗监测环境中成人急性中度至重度疼痛的管理。
9、Loxo Oncology公司宣布FDA已授予选择性转染期间重排激酶抑制剂LOXO-292治疗既往接受其他方案后病情进展且没有可接受的替代治疗方案以及需要系统治疗的晚期RET融合阳性甲状腺癌患者的突破性药物资格。
10、海正药业发布公告称控股子公司海正药业（杭州）收到通知，其向FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请已获得暂时批准。
11、昆药集团参股的美国CPI公司开发的新型纳米抗癌药CPI-100获得FDA批准，将于近期开展针对晚期结直肠癌、食道癌等实体瘤患者的I期临床试验。
12、基石药业宣布其独立开发并有完全自主知识产权的中国首个自然全长、全人源PD-L1单克隆抗体CS1001的新药临床试验申请已获得FDA批准。
1、辉瑞中国宣布国家药监局已正式批准其全新一代钙离子通道调节剂——乐瑞卡纤维肌痛适应症的上市申请。由此乐瑞卡也成为在华首个、也是唯一一个获批上市的纤维肌痛治疗药物。
2、信达生物宣布，信迪利单抗联合IBI305的组合疗法已获得国家药监局颁发的药物临床试验批件，拟开展在非小细胞肺癌和肝癌患者身上的临床研究。
3、信立泰发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的S086片《药物临床试验批件》。
4、辅仁药业全资子公司开药集团于近日收到国家药监局核准签发的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（250IU/瓶）及注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（1000IU/瓶）的《药物临床试验批件》。
1、第一三共制药近日称已向日本卫生劳动福利部提交了靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病成人患者的新药申请。
编辑：Holly
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