昨日，国家药监局修订蒲地蓝说明书，要求特殊患者慎用。实际上，一段时期以来国家药监局不断发公告修订药品说明书，其中，一批药品禁止儿童使用。
9月7日，国家药监局发布《关于修订刺五加注射液说明书的公告》（2018年第62号）。在【禁忌】项增加：孕妇、儿童禁用。
9月6日，国家药监局发公告，含可待因感冒药18岁以下青少年儿童禁用。含可待因感冒药18岁以下禁用。
对含可待因感冒药药品说明书，提出修订要求：【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
5月30日，国家药监局发布公告，要求柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。
明确指出，在【禁忌】项目中须注明?儿童禁用?。
▍还有一批药，儿童不能用
事实上，不仅是上述几个药，近年来国家对于药品说明书的修订，大多数都有涉及到儿童慎用或禁用的内容。赛柏蓝梳理近年来部分说明书被修订的内容，涉及儿童用药的药品。
2018年4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
明确提到，【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。
【注意事项】项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。
注射用赖氨匹林
2018年1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。
【儿童用药】修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】”。
盐酸米安色林片
2018年1月15日，国家食药监总局发布公告，决定修订盐酸米安色林片的说明书。
其中【儿童用药】项将原说明书中内容修改为：“18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立”。
生脉注射液
2017年11月28日，国家食药监总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
明确提到，【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。
【注意事项】项应当包括：“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护”。
穿王消炎制剂
2016年9月30日，国家食药监总局发布公告，决定对穿王消炎制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
【注意事项】中明确提到，“尚无循证医学证据支持本品儿童用药的安全性及有效性，儿童应慎用”。
感冒清制剂
2016年9月30日，国家食药总局发布公告，决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。
【禁忌】明确提到：“本品含马来酸氯苯那敏：新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用；高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。
【儿童用药】提到：“本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。
茵栀黄注射液
2016年8月31日，国家食药监总局发布公告，决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
明确提到，【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。
此外，根据国家药监局公告整理，一些常见儿童禁用或慎用药物清单，如下图：
▍一批中药注射剂，被限用
药品安全问题是重中之重。2006年开始，鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液等多个品种不良事件爆发后，监管部门就已经开始高度重视中药注射液的安全问题。
此后，被限制使用以及修订说明书的中药注射剂，也越来越多，对于中药注射剂的监管越来越严格。
最明显的是在2017年新版医保目录中，26个中药注射剂被限制使用，体现了监管部门的态度。
附：新版医保目录被限制使用的中药注射剂
转自国家药监局
