近日，药品管理法修正草案提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。草案的最重要变化之一，即为强化对疫苗等特殊药品的监管，围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条。具体内容包括：除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产;国家实行疫苗责任强制保险制度等。
北京天驰君泰律师事务所高级合伙人、律师张合告诉记者，MAH制度的全面实施，标志着我国药品由生产拉动向研发拉动转变，生产、研发能力将同时加强，监管也会更为集中。
实行疫苗责任强制保险
关于长春长生疫苗案的处罚已告一段落，但疫苗案带来的影响还在持续。
记者了解到，现行《药品管理法》自1985年7月1日起施行。回顾过去33年历史，共经历过三次修订，分别在2001年、2013年和2015年。此次修订的法条，相当一部分是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题。
国家药品监督管理局局长焦红在作草案说明时表示，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切;对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改;落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。
其中，备受关注的一点为：国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。
记者了解到，《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确，因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。
但张合指出，由于补偿办法立法级别较低，在判决时容易产生争议，各地法院判决结果五花八门，容易出现不公平。因此疫苗的补偿标准、范围、受种人后续的安排等，应该用更高级别的立法放到法律法规中，让更多人相信疫苗并接种疫苗。
此外，草案提高了对违法行为罚款的下限或者上限，例如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍，并明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。
全面实施MAH
另一个对医药行业带来重大影响的政策改变，即为全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度。
记者注意到，医药界人士对这一制度的全面实施颇为兴奋。事实上，从2015年开始，MAH制度就在北京、天津、上海、广东等十个省、直辖市开展了试点，距今已有3年时间。此次在全国推开，证明了这一制度的可行性。
不过，并不是所有的药物都可以委托生产。根据草案，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产，但是国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。
事实上，MAH制度在国外早已开始实行。史录文表示，这一制度的全面推开，将激励高校、科研院所、企业，包括社会力量，投入到药品创新中。另外，需配合其他激励机制和创新引领，才能更好地为大健康助力。
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