2018年10月，国家药品监督管理局组织修订了《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，作为实施《药品生产质量管理规范》的指导性文件，并在国家药品监督管理局官方网站上发布施行。珍宝岛药业（虎林）一直关注国家及医药行业政策文件，为保证企业合法、合规生产经营，立即组织对国家政策文件的解读学习。10月30日，由公司质量管理部高级验证专员孙晓清精心准备的《无菌工艺模拟试验指南》培训课程，在公司综合服务楼三楼大培训室开课，公司生产、技术、质量等相关部门及班段长以上人员参加培训。
讲师首先传达了国家药品监督管理局《关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告（2018年第85号）》，说明了制定《无菌工艺模拟试验指南》的背景和目的。随后，讲师从无菌工艺模拟试验的定义、原则、范围、方案设计及实施过程要求、可接受标准与结果评价、污染调查及纠正措施、无菌工艺模拟试验的局限性七个方面进行了讲解。讲师强调，模拟试验是一个系统性工程，通过模拟无菌生产工艺全过程，证实生产过程中无菌保障措施的有效性，进一步提高无菌制剂的无菌保障水平。
本次培训，意在及时传达学习国家及医药行业政策文件，使员工掌握无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺模式的相应要求、试验的基本流程和结果评价等内容。通过对《无菌工艺模拟试验指南》的学习及应用，能够有效指导和规范企业开展无菌工艺模拟试验，充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性。
