11月11日晚，
国家市场监督管理总局在官网公布
《疫苗管理法（征求意见稿）》，
开始向社会公开征求意见，
为期半个月。
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制定法律的必要性——长生问题疫苗案暴露监管漏洞、制度缺陷
涉及疫苗安全，这部疫苗管理的专门法律备受关注。国家市场监管总局网站挂出的起草说明称，疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。“长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。”
疫苗的战略性和公益性——实行疫苗全程信息化追溯制度
《征求意见稿》开篇第一条就明确立法目的是“为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全”。
第五条还明确“国家坚持疫苗的战略性和公益性”。此外，国家实行疫苗全程信息化追溯制度。建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。
全流程的监管加强上市监管——审慎选择受试者 制定详细的受试者保护措施
《征求意见稿》明确，开展疫苗临床试验，须经伦理委员会审查同意，报国务院药品监督管理部门审核批准。临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。
此外，建立临床试验安全监测与评价制度，并根据风险制定详细的受试者保护措施。疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组；受试者为限制民事行为能力人的，应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。
更严格的生产监管——国家实行疫苗责任强制保险制度
在疫苗生产和批签发环节，《征求意见稿》对疫苗生产实施严格准入管理，要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求，要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录，其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。
《征求意见稿》还明确，对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。此外，国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。
上市后的研究管理——工艺落后质量不高、规定期限达不到要求的要退市
疫苗上市之后，《征求意见稿》要求，疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划。
疫苗上市许可持有人应当对发生可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的，予以退市。
《征求意见稿》还明确，对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰。
流通和接种监管——确保接种登记信息准确、可追溯
在流通和接种环节，《征求意见稿》明确，医疗卫生人员应当记录疫苗的品种、生产企业、批号、接种日期、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，确保接种登记信息准确、可追溯。接种记录保存时间不得少于五年。
异常反应补偿责任方面，预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。
严惩违法！
明知疫苗有质量问题仍销售，
受种者可要求惩罚性赔偿
《征求意见稿》大篇幅规定了对于疫苗违法行为的严惩重处。其中明确，疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。
轻微违法行为处罚：
疫苗上市许可持有人有下列情形之一的违法行为，责令限期改正；逾期不改正的，处以二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停止生产：
（一）执行质量管理规范存在非严重缺陷的；
（二）生产工艺、设施设备和场地变更按规定应当备案或者报告而未备案或者报告的；
（三）未按照规定向药品监督管理部门进行人员变更报备的；
（四）未按照规定向药品监督管理部门进行年度报告的；
（五）未按照规定建立信息公示制度的；
（六）其他不具有主观故意的轻微违法行为。
较严重违法行为处罚：
疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入：
（一）执行质量管理规范存在严重缺陷的；
（二）生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的；
（三）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，采取召回措施不力的。
严重违法行为处罚：
疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动：
（一）提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；
（二）编造生产检定记录、更改产品批号的；
（三）提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；
（四）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；
（五）其他具有主观故意的严重违法行为的。
上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。
《征求意见稿》明确疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款。
此外，上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员，没收在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动；情节特别严重的，终身不得从事药品生产经营活动。
这些违法行为包括，提交虚假临床试验或者上市许可申报资料；编造生产检定记录、更改产品批号；提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明；发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施；其他具有主观故意的严重违法行为。
药监、卫生等部门弄虚作假、
隐瞒事实从重追责
《征求意见稿》还明确，药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责，导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的，依法严肃追究责任。
参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。
来源：食药法苑
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