康美乐医药展位号：B11
欢迎各位企业家莅临指导...
山东康美乐医药科技有限公司（前途汇VIP会员）成立于2010年，位于济南市高新区颖秀路高层次人才新药研发基地，济南市5150人才企业，留学人员企业，国家高新技术企业，由在国内外超过15年新药研发实战经验的团队创办的药物研发与产业化企业，省科技厅推荐首批在齐鲁股权交易中心科技板挂牌（股票代码172007），领先于新药研发行业通过ISO9001质量体系认证、知识产权管理体系认证，研发过程全程SOP管理。
具有从项目调研、合成工艺开发、杂质制备、制剂研究、质量研究、申报注册到获得药品注册证书、生产批文以及生产技术指导全程服务体系，我公司现有直接从事药物研究开发的技术人员五十多人。
新药与仿制药的研究与开发；
仿制药质量一致性评价；
药品与包材相容性研究；
基因毒性杂质研究；
化工原料、中间体的销售；
杂质对照品的定制与销售。
1、完备的研发设施：
硬件
分析室配有GC-MS、ICP-MS、安捷伦及岛津高效液相色谱仪、气相色谱仪（2台）、万分、十万分、百万分之一系列电子天平、国产溶出仪4台、美国DISTEK溶出仪2台（均通过机械验证）等药物分析检测的完善设施。
制剂室有三维混合机、高效湿法制粒机（2台）、干整粒机、摇摆式制粒机、离心造丸机、挤出滚圆造丸机、多功能流化床、高速旋转压片机（3台）、熔封机、压力蒸汽灭菌器、冻干机等，能实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接；
合成室配有高压反应釜、50L、高压制备液相等，专注于手性合成、杂质定制和申报工艺开发。
软件
响应国家局要求，率先引入网络版色谱管理软件系统，确保研发数据的完整性、真实性和可追溯性，通过ISO9001质量体系认证和知识产权管理体系认证。
2、卓越的团队实力：
知名院校毕业
来自中国药科大学、沈阳药科大学、山东大学、齐鲁工业大学等知名学府。
多年从业经验
公司高层从事新药研发15年以上，各部门骨干均有10年以上研发经验。
3、领先的技术平台
手性药物合成技术平台
口服制剂研究技术平台
注射剂研究技术平台
包材相容性研究技术平台
基因毒性杂质检测技术平台
4、完善的立项机制：
从技术可行性、临床有效性、注册风险、知识产权、市场前景等综合评价，力争降低研发风险，保证注册成功率。
5、系统的研发管理：
药物研发全程SOP管理，专职研发QA配合技术部门完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作；全面负责公司检验仪器的校验及计量，定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件、电子数据等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；确保研发过程的完整性、规范性和一致性。
6、丰富的注册经验
丰富的注册人脉资源，百余品种成功注册经验
项目名称 |
注册分类 |
研究进度 |
利伐沙班及片 |
3+4 |
已中试，完成申报资料 |
卡格列净及片 |
3+4 |
已中试 |
西格列汀二甲双胍片 |
4 |
已中试 |
苯甲酸阿格列汀及片 |
3+4 |
已中试 |
雷西纳德及片 |
3+3 |
小试工艺成熟 |
氢溴酸伏硫西汀及片 |
3+4 |
已获临床批件 |
富马酸沃诺拉赞及片 |
3+4 |
已中试 |
艾司奥美拉唑钠及粉针 |
4+4 |
已中试 |
奥贝胆酸及片 |
3+3 |
已中试 |
甲苯磺酸拉帕替尼及片 |
3+4 |
已中试 |
他达拉非及片 |
4+4 |
已中试 |
盐酸达泊西汀及片 |
3+4 |
已中试 |
盐酸西那卡塞及片 |
3+4 |
小试工艺成熟 |
磷丙替诺福韦及片 |
3+3 |
已中试 |
药品名称 |
研发进度 |
阿莫西林颗粒 |
正式BE |
盐酸二甲双胍缓释片 |
正式BE |
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 |
预BE |
阿卡波糖片 |
预BE |
阿奇霉素干混悬剂 |
预BE |
注射用头孢米诺钠 |
完成中试 |
多西他赛注射液 |
小试工艺研究 |
注射用兰索拉唑 |
完成中试 |
盐酸氨溴索注射液 |
小试工艺研究 |
注射用头孢呋辛钠 |
小试工艺研究 |
山东康美乐医药科技有限公司
地址：济南市高新区颖秀路2766号新药研发基地
电话：13156196359
邮箱：sdkmlyy@126.com
