小伙伴儿们，来了解一下本周医药圈发生的新鲜事吧~
一周大事
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深圳实行摇号接种9价HPV疫苗
11月19日，深圳市卫计委决定，对全市社康中心预防接种门诊供应的九价HPV疫苗实行“摇号接种”，每个月摇号一次。首次摇号将在11月26日上午9:00举行，深圳市疾控中心将提供1305个号源，市民可最迟于25日24:00在“深圳卫计委”官方微信公众号注册、提交摇号申请。
深圳卫计委微信号指出，今年8-10月，全深圳每月可供预约的九价HPV疫苗只有600-1000支左右。为了预约九价HPV疫苗，几万名深圳小姐姐把屏幕都戳破了。
8月，罗湖中医院成人预防接种门诊开放全市第一次预约，1060个名额瞬间被秒；
9月，深圳市疾控中心推出微信预约，当天又被秒光，总访问量近360万次；
10月，微信预约后台一天的访问量飙升到900多万次，服务器近乎瘫痪！
@Lin_菲：今天早上就已经预约摇号了，我有点慌得一逼，就不能先让即将26的老阿姨打嘛，难受！
@大鹏：然鹅，这并不是深圳的创举，杭州萧山疾控中心9月份走在了前列……
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国产阿尔茨海默病1类新药申报上市
11月20日，上海绿谷制药有限公司、中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所联合递交的「甘露寡糖二酸胶囊」用于治疗阿尔茨海默病的上市申请获得CDE的正式承办受理。甘露寡糖二酸(GV-971)是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统靶向抗体药物，GV-971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白（Aβ），抑制Aβ纤丝形成，使已形成的纤丝解聚为无毒单体。最新研究发现，GV-971还通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默症病程进展。
@沉默：971，97年1月开始的项目，21年才终于申请上市，新药创新路漫漫！
@化玉忠：绿谷药业治疗AD的新药GV-971三期临床试验研究仍然存在很多问题需要改进： 1） 生物标记物方面，仅有PET观察葡萄糖摄取一个次要终点指标，其他血液、脑脊液相关Aβ和Tau蛋白等都没有列入终点指标，也没有设立神经慢性炎症反应、肠道菌群对脑肠轴的影响等指标，无从判定其假定的多靶点等相关作用机制在人体的证据； 2）神经心理学评估指标不够多，仅一个ADAS-Cog12有阳性差异，没法相互印证，证据的说服力不够，此外功能的评分没有做出差异。FDA最新的AD药物研发指南建议：尽量多的神经心理学评估和生物标记物检查，以相互印证，提高证据说服力； 3）根据AD疾病发展的假设理论，认知曲线是在逐步下降，药物的反应应随着时间延长效果越明显，但GV-971是开始4周明显，之后降幅不大，而这也需要有理论解释。4）临床观察时间仅有24周、36周，而FDA要求的临床观察时间为36个月。
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歌礼获得罗氏派罗欣中国市场独家销售和推广权
11月20日，罗氏宣布将用于乙肝和丙肝治疗的长效干扰素派罗欣中国大陆地区的独家销售、市场推广权利授予歌礼。根据网络透露的合作协议规定，歌礼可以根据销售额提取不同比例的销售分成略高于20%，且该销售合作协议无首付款和里程碑付款。派罗欣是一款用于病毒性肝炎的长效干扰素，在中国推广已应用超过15年。罗氏指出：借助歌礼对病毒性肝炎的持久专注、戈诺卫的成功推出和派罗欣品牌的市场影响力，歌礼和罗氏将可更好地提供互补、全面的产品组合，以服务中国乙肝、丙肝患者，满足巨大的医疗需求。
@小小鸟：丙肝口服药开始大范围覆盖中国市场，派罗欣在丙肝领域已经没机会了，在乙肝领域也遭遇国产干扰素的竞争，已经明日黄花了
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医保局严打欺诈骗取医保基金行为
11月21日，国家医疗保障局召开“打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动”新闻发布会，介绍了打击欺诈骗保工作的有关情况。国家医保局监管组牵头人黄华波表示，目前医保基金监管形势较为严峻，各类欺诈骗保行为时有发生，严重影响了基金安全，损害了人民群众的利益，也抹黑了党和政府的形象。下一步，国家医保局将加快建立基金监管长效机制，加快医保监管立法，完善智能监控体系，实行部门联动。
据悉，自2018年9月本次专项活动开展以来，吉林省、浙江省、山西省、河北省、陕西省等5省已锁定一批线索目标，查处一批违法违规行为，追回违规医保金额1258万余元。
@浮桥人生 ： 药店骗一些无知的民众，说用医保卡免费领洗衣液等生活用品，实际就是把医保的钱套取，打买药的单子
@雪茄老男人：这些漏洞肯定和监管以及制度设计相关联。治标还需治本。
研发注册
1. 重庆药友盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价
11月20日，复星医药宣布控股子公司重庆药友制药有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸克林霉素为抗感染药物，主要适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染
2. FDA批准辉瑞急性髓性白血病新药glasdegib上市
11月21日，美国FDA批准辉瑞公司Daurismo（glasdegib）片剂上市，与低剂量阿糖胞苷联合使用，用于一线治疗75岁以上或因为合并其他慢性疾病不适合接受高强度化疗的急性髓细胞白血病（AML）患者。Glasdegib是口服Hedgehog信号通路抑制剂，FDA批准的首款用于治疗AML的Hedgehog信号通路抑制剂。
3. FDA属于台湾浩鼎OBI-888治疗胰腺癌的孤儿药资格
11月21日，台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布FDA授予OBI-888治疗胰腺癌孤儿药资格。OBI-888是first in class 的靶向肿瘤细胞表面多糖体抗原Globo H的被动免疫疗治疗单抗药物。这是台湾浩鼎从FDA获得的第3项孤儿药资格认定。今年7月和9月，DNA烷基化剂类药物OBI-3424(TH-3424)先后被FDA授予了治疗肝细胞癌和急性淋巴细胞白血病的孤儿药资格。
4. NMPA批准海思科注射用艾司奥美拉唑钠上市
11月22日，海思科宣布已收到 国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。目前国内除阿斯利康生产的注射用埃索美拉唑钠（商品名Nexium、规格 40mg）获 批进口外，另有阿斯利康制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司等 11 家企业获得了该药品的生产批件。
5. 海思科恩替卡韦胶囊通过一致性评价
11月22日，海思科宣布已收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊0.5mg”的《药品补充申请批件》，通过仿制药质量与疗效一致性评价。截至目前，恩替卡韦分散片目前已经有正大天晴、青峰药业、东瑞制药这3家企业通过一致性评价，恩替卡韦胶囊则仅有青峰药业、海思科2家通过。
6. FDA延迟批准产后抑郁新药brexanolone上市
Sage Therapeutics公司近日宣布，FDA延长了产后抑郁症新药brexanolone注射剂上市申请的PDUFA审批日期至2019年3月19日。此前，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以压倒性的投票数据（17:1）支持brexanolone的获益效果。FDA要求Sage提交了一份风险评估和减轻策略（REMS）。
7. FDA批准艾伯维/罗氏venetoclax新适应症
11月22日，艾伯维宣布，FDA加速批准BCL-2抑制剂venetoclax新适应症，与地西他滨或阿扎胞，或低剂量阿糖胞苷化疗联用，治疗新确诊75岁以上，或者因合并慢性疾病而无法接受高强度化疗的急性骨髓性白血病（AML）患者。
8.NMPA批准杨森伊布替尼在中国治疗华氏巨球蛋白血症
西安杨森11月23日宣布，国家药品监督管理局批准伊布替尼胶囊新适应症，可单药用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者，或者不适合接受化学免疫治疗WM患者的一线治疗；与利妥昔单抗联用用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。华氏巨球蛋白血症是一种罕见的以血液中呈现大量单克隆巨球蛋白（IgM）为特征的B淋巴细胞恶性病变，在中国的发病率约为每年0.35/10万人。
行业快讯
1. 诺华重磅药物芬戈莫德遭FDA警告
11月20日，FDA发布警告称，多发性硬化症患者接受诺华多发性硬化症药物Gilenya（芬戈莫德）治疗后，如果停药可能会导致病情严重，甚至发生永久性残疾。因此，FDA建议，在使用Gilenya前，患者需被告知药物的致残风险，并及时观察停药后的不良反应。芬戈莫德是首款治疗MS的口服药物，芬戈莫德自2010年上市以来，销售额持续增长，2017年全球销售额接近32亿美元。
2. 证监会核准君实生物H股发行
11月21日，君实生物宣布已收到中国证券监督管理委员会出具的《关于核 准上海君实生物医药科技股份有限公司发行境外上市外资股的批复》（证监许可 [2018] 1914 号），核准其新发行不超过 230,536,665 股境外上市外资股，每股面值人民币 1 元，全部为普通股。君实生物可以到境外发行股票并在香港联合交易所有限公司上市。
3. 江苏停止采购9个未通过一致性评价药品
11月21日，江苏省公共资源交易中心发布的最新文件指出，按照国家文件精神，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价品种。由于苯磺酸氨氯地平、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙均有3家以上企业通过一致性评价，江苏决定停止采购9个未通过一致性评价的药品。
4. 上海莱士：拟近400亿元并购天诚德国和GDS
5. 《全国零售药店分类分级管理指导意见》出台
11月23日，《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》）在商务部官网挂网征求意见，时间截止12月6日。《意见》明确，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立；到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。
