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呋喹替尼中国3期失败 Promacta扩大适应症
美推首款数字处方疗法 OBI-888获孤儿药资格
CHMP推荐安进Blincyto 百济神州pamiparib
共计 38 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
药品研发
1、阿斯利康PD-L1疗法Imfinzi一线治疗IV期非小细胞肺癌的III期临床研究MYSTIC的最终总生存期数据显示，未达到主要临床终点。
2、艾伯维与Neurocrine Biosciences联合公布了elagolix在两项关键3期试验中，用于治疗子宫肌瘤相关的重度月经出血的进一步数据：elagolix联合低剂量激素补充疗法，显著减少了与子宫肌瘤相关的重度月经出血，达到了试验的主要终点。
3、默克和辉瑞宣布，与聚乙二醇化多柔比星脂质体相比，Bavencio单药或联合PLD用于铂类耐药或难治性卵巢癌患者治疗的临床III期研究没有达到总生存期或无进展生存期的预定主要终点。
4、Zenith Epigenetics与辉瑞达成了一项临床合作协议，双方将评价前者在研溴域和端外结构域抑制剂ZEN-3694和辉瑞的聚ADP核糖聚合酶抑制剂Talazoparib联合治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性。
5、艾伯维泛基因型慢性丙型肝炎病毒疗法Mavyret的新数据显示，对于初次接受治疗的代偿期肝硬化患者，采取8周Mavyret治疗后，基因型为1、2、4、5和6的HCV感染患者100％在治疗后12周达到持续的病毒学缓解。
6、安斯泰来靶向抗癌药gilteritinib联合诱导和巩固化疗一线治疗新诊FLT3突变阳性急性髓性白血病成人患者的I期研究更新数据显示，gilteritinib可安全地联合强化化疗，以及作为一种单药维持疗法，用于新诊AML成人患者。
7、Ionis Pharmaceuticals及其子公司Akcea Therapeutics宣布了AKCEA-APO(a)-LRx的2期临床研究在已确诊心血管疾病和脂蛋白(a)——Lp(a)水平升高患者中的数据：AKCEA-APO(a)-LRx能显著降低因Lp(a)水平升高而导致心血管疾病的患者的Lp(a)。
8、Immunocore已与基因泰克达成了一项新的研发合作协议，双方将对Immunocore的候选药物IMC-C103C进行共同开发。
9、基因泰克开发出一种可吸入的JAK-1抑制剂iJak-381，并指出该小分子可帮助治疗哮喘，小鼠和豚鼠哮喘模型的临床前结果表现积极，安全性优于具有系统性作用的Jak抑制剂。
10、葛兰素史克与协和发酵麒麟签署了有关贫血新药daprodustat在日本市场未来商业化的战略合作协议。
11、山德士和Pear Therapeutics宣布，针对药物滥用障碍患者推出产品reSET®。这是第一个也是唯一一个FDA授权的数字疗法处方，现在可立即使用。
12、百济神州近日公布了其在研PARP抑制剂pamiparib联合放疗（RT）及/或替莫唑胺治疗新诊断或复发/难治性（R/R）多形性胶质母细胞瘤患者的初步临床数据。
13、和黄医药在中国开展的评估靶向抗癌药呋喹替尼三线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床研究FALUCA未能达到主要终点。
14、西班牙制药公司Almirall宣布在德国推出新抗炎药Ilumetri，该药用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。
15、Santhera和Idorsia达成合作协议，前者将从Idorsia获取用于治疗杜氏肌营养不良症的2期临床在研药物vamorolone的全球研发许可（除日本和韩国以外）。
16、LEO Pharma和PellePharm宣布达成战略研发和推广协议，联合推动治疗具有未被满足医疗需求的皮肤病的创新疗法。
17、NWBio公司先导疗法DCVax-L治疗新诊多形性胶质母细胞瘤的III期研究的更新设盲中期数据显示，患者生存期超10年。
18、Roivant Sciences与iNtRON共同宣布，就iNtRON的针对耐药性葡萄球菌的新型在研药物SAL200签订了一项全球许可协议。
19、丹麦皮肤病专家LEO Pharma A/S和小型药物开发商PellePharm达成价值7.6亿美元的战略开发和商业化合作。以解决皮肤病领域未满足的需求，推动罕见皮肤病的创新疗法。
20、Denali Therapeutics宣布其穿透脑屏障候选药物DNL747在健康人群中开展的临床1期研究取得了积极的结果。
药 品 审 批
1、诺华宣布FDA已扩大Promacta的适应症标签申请，支持该药物与标准免疫抑制治疗联用，用于再生障碍性贫血成人和两岁及以上儿科患者的一线治疗。
2、FDA批准了辉瑞的刺猬信号通路关键受体SMO拮抗剂Daurismo，与低剂量阿糖胞苷联用作为75岁以上或因并发症无法使用高强度化疗AML患者的一线疗法。
3、第一三共宣布FDA接受了为quizartinib递交的新药申请并授予其优先审评资格。Quizartinib将用于治疗携带FLT3-ITD基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病患者。
4、艾伯维和基因泰克共同宣布，FDA加速批准双方共同开发的Venclexta与低甲基化剂或低剂量阿糖胞苷化疗联用，治疗新确诊75岁以上，或因慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗的急性骨髓性白血病患者。
5、葛兰素史克向FDA提交了Nucala的一份补充生物制品许可，寻求批准Nucala作为一种附加疗法，用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。
6、艾尔建宣布FDA已受理复方抗生素产品Avycaz的补充新药申请。此次申请寻求扩大Avycaz的用药标签，用于3个月至18岁以下的儿科患者群体：联合甲硝唑，治疗复杂性腹腔感染；治疗复杂性尿路感染。
7、Sobi和Novimmune SA公司联合宣布，FDA批准双方共同开发的干扰素γ抗体Gamifant上市，用于治疗儿童或成年原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症患者。
8、台湾浩鼎生技宣布FDA授予OBI-888治疗胰腺癌孤儿药资格。OBI-888是first in class的靶向肿瘤细胞表面多糖体抗原Globo H的被动免疫疗治疗单抗药物。
1、索元生物宣布其治疗精神分裂症的在研药物DB103国际多中心临床试验申请获得了中国国家药品监督管理局批准。
2、复星医药控股子公司重庆药友制药收到了国家药品监督管理局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批件》。
3、海思科医药集团全资子公司四川海思科收到了国家药监局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》。
4、华海药业发布公告称收到国家药监局下发的缬沙坦氢氯噻嗪片的临床试验通知书。
5、健康元及全资子公司太太药业收到国家药监局核准签发的关于富马酸福莫特罗吸入溶液及布地奈德吸入混悬液的《药物临床试验通知书》。
1、欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准扩大诺华新型乳腺癌靶向药物Kisqali的适应症。
2、杨森制药宣布CHMP发布积极意见，推荐批准Erleada，用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。
3、礼来偏头痛新药Emgality在欧盟监管方面迎来重大喜讯。欧盟委员会已批准Emgality注射液用于成人偏头痛的预防性治疗，具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。
4、安进BiTE免疫疗法Blincyto在欧盟监管方面传来喜讯，CHMP已发布积极意见，推荐批准扩大Blincyto单药治疗的适应症。
5、ViiV Healthcare公司宣布，CHMP已发布积极意见，推荐批准Tivicay+拉米夫定2药方案的II类变更申请，更新Tivicay的欧盟标签，纳入GEMINI项目的48周数据。
编辑：Holly
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