爱美容的女士，对“玻尿酸”都不会觉得陌生。玻尿酸，又叫透明质酸，它被广泛应用于美容领域。近年来，它几乎成了“微整形”医疗美容领域的神器。隆鼻、隆下巴、去皱、丰唇、凹陷部位填充……玻尿酸都不会缺席！
玻尿酸
这种神奇的液体，属于药品吗？
NO!
根据《医疗器械分类目录》，玻尿酸竟然属于医疗器械。没！看！！错！！！它就是属于医疗器械。
《医疗器械分类目录》明确规定：一级类别中“整形及普通外科植入物”下属二级类别中的“整形用注射填充物”，比如“注射用透明质酸钠凝胶”属于第三类医疗器械。医疗机构需要依法对这些物品进行管理。
然而，总有一些美容医疗机构“有法不依”。
近日，杭州市江干区卫监执法人员对辖区一家医疗美容诊所检查时发现，顾客做了“玻尿酸注射填充下颌术”。按照规定，玻尿酸注射物作为植入类医疗器械，为了保障使用环节安全、产品的可追溯性，相关的必要信息应记载到病历中。然而，执法人员检查顾客门诊病历时，并未发现记载玻尿酸条形码等相关的必要信息。
根据《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，江干区卫计局依法对该诊所作出警告的行政处罚，并责令限期整改。
法条链接
医疗器械监督管理条例
第三十七条第二款
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第六十八条第（七）项
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。
来源：江干区卫生监督所
