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【审评】这个20亿大品种一致性评价申报最多!又有一家药企通过了


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11月22日,石药集团官微发布喜讯,公司生产的阿莫西林胶囊(0.5g.25g)经国家药监局审批,通过一致性评价。据米内网数据,2017年阿莫西林全国销售额为26.34亿元,其中胶囊剂的全国总销售额为20.59亿元,阿莫西林胶囊是目前CDE承办的一致性评价申请受理号最多的品种。


图1:2013-2017年中国公立医疗机构终端阿莫西林胶囊销售情况(单位:万元)

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)


图2:2015-2017年中国城市零售药店终端阿莫西林胶囊销售情况(单位:万元)

(来源:米内网中国城市零售药店终端竞争格局)


阿莫西林属半合成青霉素类抗生素,主要用于治疗细菌感染,是目前应用较广泛的口服抗生素之一。据米内网数据,2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市零售药店终端阿莫西林总销售额为26.34亿元,其中阿莫西林胶囊在中国公立医疗机构终端的销售额为9.78亿元,在中国城市零售药店终端的销售额为10.81亿元。


图3:阿莫西林一致性评价申请情况

(点击图片可放大)

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0


从剂型看,目前市场上常用的阿莫西林包括胶囊剂、片剂、颗粒剂等,据米内网MED中国药品审评数据库2.0,CDE承办的一致性评价申请受理号中,阿莫西林胶囊以24个受理号(涉及17家企业)成为当前“最热门”的一致性评价品种。


从通过情况看,0.25g规格的阿莫西林胶囊已有2家药企通过一致性评价,分别为浙江金华康恩贝生物制药及珠海联邦制药中山分公司,石药集团为该品规第三家通过一致性评价的企业。0.5g规格的阿莫西林胶囊目前只有石药集团一家通过一致性评价。


来源:米内网数据库、石药集团官微

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