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来源：医药地理
10月10日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对已纳入优先审评程序药品品种进行了公示，共涉及100个受理号。
根据国家食品药品监督管理总局2月26日发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），优先审评程序是为了加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。
审评时间预期进一步缩短
从此次公布的已纳入优先审评程序药品承办时间来看，等待了4、5年的品种各占了5%，而等待时间在两年内的药品总数在67%，未来审评时间肯定还要有所缩短。
CDE公布已纳入优先审评程序的品种数量分析
研发实力哪家强？
据统计，在已优先审评受理品种清单中，有66个受理号来自本土药企。其中，恒瑞有6个，分别是盐酸右美托咪定鼻喷剂、钆布醇注射液、磺达肝癸钠注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬净和醋酸卡泊芬净；齐鲁制药6个，分别是吉非替尼、吉非替尼片、他克莫司滴眼液、氯替泼诺妥布霉素滴眼液、布林佐胺滴眼液和布林佐胺。另外，正大天晴、豪森、双鹭药业等均属于研发实力较强的企业，各有5、5、4个受理品种。
从跨国企业优先审评的品种数量看，截至目前，勃林格殷格翰、诺华、罗氏、艾伯维等14家跨国药企的34个受理号将享受“快车道”待遇。
新药研发热度不减，首仿表现也不俗
从申请类型来看，此次公布品种中，国内注册共62个受理号，其中，新药33个，占53.2%，仿制药29个，占比46.8%。而早前CFDA也曾公布22个拟优先审评的首仿药物名单，这给了国内仿制药企业更大的空间和期待。进口注册共38个受理号，主要为新药，仿制药品种仅占5.3%。
化药研发仍是重头戏
从品种分析，100个受理号中有95项是化药申请，5项生物制品申请。化学药研发仍唱“重头戏”。生物制品如何迎头赶上？中药的出路在哪？小编也将持续关注。
附：
已纳入优先审评程序药品品种
序号 |
受理号 |
药品名称 |
1 |
CYHS1200814 |
钆布醇注射液 |
2 |
JXHS1300028 |
|
3 |
CYHS1201505 |
注射用硼替佐米 |
4 |
CYHS1300223 |
磺达肝癸钠注射液 |
5 |
CYHS1301621 |
钙泊三醇倍他米松软膏 |
6 |
CXHS1400204 |
来那度胺 |
7 |
CXHS1100012 |
曲伏前列素 |
8 |
CYHS1301316 |
注射用米卡芬净钠 |
9 |
CYHS1301309 |
吸入用乙酰半胱氨酸溶液 |
10 |
CYHS1301560 |
复方氟米松软膏 |
11 |
CXHS1200312 |
醋酸卡泊芬净 |
12 |
CXHS1300229 |
米卡芬净钠 |
13 |
CYHS1301315 |
注射用米卡芬净钠 |
14 |
CYHS1490010 |
吉非替尼片 |
15 |
CYHS1302063 |
他克莫司滴眼液 |
16 |
CXHS1400267 |
来那度胺胶囊 |
17 |
CXHS1300237 |
帕立骨化醇 |
18 |
JXHS1100006 |
酒石酸利斯的明胶囊 |
19 |
CXHL1402182 |
布地奈德福莫特罗粉吸入剂(胶囊型) |
20 |
CYHS1200781 |
注射用醋酸西曲瑞克 |
21 |
CYHS1300953 |
注射用帕瑞昔布钠 |
22 |
CYHS1301070 |
氯替泼诺妥布霉素滴眼液 |
23 |
CYHS1301314 |
注射用米卡芬净钠 |
24 |
CYHS1401893 |
丁酸氯倍他松乳膏 |
25 |
JXHS1100007 |
酒石酸利斯的明胶囊 |
26 |
CXHS1400268 |
来那度胺胶囊 |
27 |
JXHS1400125 |
注射用阿扎胞苷 |
28 |
CYHS1100050 |
曲伏前列素滴眼液 |
29 |
JXHS1500026 |
麦格司他胶囊 |
30 |
JYSB1400221 |
甘精胰岛素注射液 |
31 |
JYSB1400222 |
甘精胰岛素注射液 |
32 |
JXHS1500114 |
磷酸芦可替尼片 |
33 |
JXHL1500313 |
奥比帕利片 |
34 |
CXHL1401838 |
KW-136胶囊 |
35 |
CXHL1401837 |
KW-136胶囊 |
36 |
CXHL1401836 |
KW-136 |
37 |
JXHS1500126 |
枸橼酸托法替布片 |
38 |
JXHL1600016 |
阿舒瑞韦软胶囊 |
39 |
CXHL1402079 |
丁酸氯倍他松 |
40 |
JXHL1500079 |
尼达尼布软胶囊 |
41 |
JXHL1600015 |
盐酸达拉他韦片 |
42 |
JXHS1600011 |
阿法替尼片 |
43 |
JXHS1600009 |
阿法替尼片 |
44 |
JXHS1600010 |
阿法替尼片 |
45 |
JXHS1600008 |
阿法替尼片 |
46 |
CYHS1400461 |
枸橼酸咖啡因注射液 |
47 |
CXHS1200147 |
醋酸西曲瑞克 |
48 |
CYHS1300931 |
布林佐胺滴眼液 |
49 |
JXHL1400385 |
Daclatasvir Dihydrochloride片 |
50 |
CYHS1300954 |
注射用帕瑞昔布钠 |
51 |
JXHS1500117 |
磷酸芦可替尼片 |
52 |
JXHL1500054 |
儿童用法罗培南钠干糖浆 |
53 |
CXHL1500394 |
盐酸普萘洛尔口服溶液 |
54 |
JXHL1500298 |
达塞布韦片 |
55 |
JXHL1500253 |
盐酸托莫西汀口服溶液 |
56 |
JXHS1500115 |
磷酸芦可替尼片 |
57 |
CXHS1300157 |
帕瑞昔布钠 |
58 |
JXHS1500119 |
磷酸芦可替尼片 |
59 |
JXSS1600003 |
托珠单抗注射液 |
60 |
CYHS1301372 |
帕立骨化醇注射液 |
61 |
CXHS1400157 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 |
62 |
CYHS1401461 |
曲伏噻吗滴眼液 |
63 |
JXHS1500103 |
瑞戈非尼片 |
64 |
JXSS1600002 |
托珠单抗注射液 |
65 |
JXSS1600004 |
托珠单抗注射液 |
66 |
CXHS1400266 |
来那度胺胶囊 |
67 |
CXHL1501085 |
伏拉瑞韦胶囊 |
68 |
CYHS1500266 |
钆塞酸二钠注射液 |
69 |
CYHS1501213 |
洛索洛芬钠凝胶膏 |
70 |
JXHL1500145 |
索磷布韦片 |
71 |
CXHL1501084 |
伏拉瑞韦 |
72 |
CXHS1500143 |
盐酸决奈达隆片 |
73 |
JXHL1500151 |
西美瑞韦胶囊 |
74 |
CXHS1300039 |
磺达肝癸钠 |
75 |
CYHS1500865 |
醋酸加尼瑞克注射液 |
76 |
CXHS1200249 |
氯法拉滨注射液 |
77 |
CXHS1300230 |
米卡芬净钠 |
78 |
CXHL1500710 |
ASC16片 |
79 |
CXHS1200215 |
氯法拉滨 |
80 |
CXHL1500261 |
钆塞酸二钠 |
81 |
CYHS1201509 |
注射用醋酸卡泊芬净 |
82 |
CXHS1200311 |
硼替佐米 |
83 |
JXHS1100008 |
酒石酸利斯的明胶囊 |
84 |
JXHS1500116 |
磷酸芦可替尼片 |
85 |
CYHS1401433 |
布地奈德 |
86 |
JXHL1200216 |
新戊酸氟米松 |
87 |
JXHS1500118 |
磷酸芦可替尼片 |
88 |
CXHL1501105 |
醋酸加尼瑞克 |
89 |
CXHS1300369 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯 |
90 |
CXHS1400008 |
吉非替尼 |
91 |
JXHL1400384 |
Asunaprevir胶囊 |
92 |
CXHL1502031 |
盐酸右美托咪定鼻喷剂 |
93 |
JXHL1500329 |
来迪派韦索磷布韦片 |
94 |
CYHS1201504 |
注射用硼替佐米 |
95 |
JXHS1600039 |
维莫非尼片 |
96 |
CXHS1300156 |
布林佐胺 |
97 |
CXHS1200289 |
贝美前列素 |
98 |
JXHL1500078 |
尼达尼布软胶囊 |
99 |
CYHS1001110 |
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 |
100 |
CYHS1201399 |
贝美前列素滴眼液 |
转载自：CHN药招联盟
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