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世界首例基因编辑婴儿诞生 私开诊所被罚
礼来爱优特上市 Mylan收到FDA警告信
鑫康合生物A轮融资1亿 恒瑞SHR-1316
共计 22 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟
近日，山西省药械集采中心发布《2018年山西省关于临床急（抢）救药品和国家不再延续定点生产药品纳入挂网议价采购范围的通知》，将医疗卫生机构药品分类采购集中招标目录中属于国家版《急（抢）救药品直接挂网采购示范药品》纳入挂网议价采购范围，由医疗机构参照平台提供的参考价信息以及周边省份采购价格自行议价采购。（山西省药械集采中心）
23日，长江日报消息称武汉市十四届人大常委会第十七次会议表决通过了修订的《武汉市禁毒条例》，专门制订条款，重点关注未成年人毒品预防教育，并处罚违规售卖特殊药品的零售企业。（长江日报）
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紫鑫药业公告称，公司全资子公司吉林紫鑫敦化医药药材有限公司于近日与广东省东莞国药集团有限公司签署了关于销售公司生产的全部产品品类的《战略合作协议》。双方的合作终端销售金额为8000万元人民币，合作内容为由东莞国药集团销售紫鑫药业生产的全部产品品类。（新浪医药新闻）
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26日，苏州鑫康合生物医药科技有限公司宣布完成了1.15亿元人民币的A轮融资，资金将主要用于支持鑫康合生物全新抗体药物的IND相关实验及临床1期研究，包括用于肿瘤免疫治疗以及炎症疾病治疗的多款候选药物等。（创鉴汇）
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近日，上海细胞治疗集团有限公司宣布已完成了C1轮融资，募集资金总额2.75亿元。据悉，上海细胞治疗集团有限公司是在上海市科委批准建立的市级工程技术研究中心基础上建立的高新技术公司。（创鉴汇）
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美国当地时间2018年11月22日，美国一家专注于个性化治疗的领先数字记录平台Vineti宣布与Tessa Therapeutics签订合作协议，在世界范围内推进和扩展实体肿瘤的个性化细胞疗法。（动脉网）
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默克近日公布了靶向抗癌药Erbitux与铂类化疗联合疗法一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中国患者的III期临床研究CHANGE II的积极数据。（新浪医药新闻）
恒瑞已于近日启动了SHR-1316针对广泛期小细胞肺癌的临床三期研究，并已经在吉林省肿瘤医院及中国医学科学院肿瘤医院开始患者招募。该临床三期研究的开展意味着恒瑞SHR-1316已接近上市。（CPhI制药在线）
25日，礼来中国宣布新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特®正式在中国上市。爱优特®于9月4日获得国家药监局批准，用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子治疗、抗表皮生长因子受体治疗的转移性结直肠癌患者。（生物谷）
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盟科医药宣布contezolid acefosamil在美国的二期临床顺利完成首例患者入组，这一新药将用于治疗由革兰氏阳性菌，包括甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐万古霉素肠球菌导致的急性皮肤和皮肤组织感染。（美通社）
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近日，Aimmune Therapeutics宣布其针对花生过敏的在研口服免疫疗法AR101的3期PALISADE试验完整结果，已在线发表在《新英格兰医学杂志》上。Aimmune计划在下月和明年分别向FDA和EMA提交上市申请。（药明康德）
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Mylan宣布在月初曾收到FDA的一封警告信，信中FDA列举了Mylan包括清洁验证、偏差调查和变更控制在内的多项CGMP违规，并强调Mylan应该为质量部门提供适当的权力、充足的资源和员工来履行其职责，Mylan目前已经对相应药厂开展了一项综合性的结构重组和整改。（CPhI制药在线）
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萌蒂制药近日宣布，欧盟委员会已批准Pelmeg用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。（生物谷）
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Oasmia公司近日宣布欧盟委员会已批准Apealea，联合卡铂用于首次复发的铂敏感性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌成人患者的治疗。此次批准适用于28个欧盟成员国及欧洲经济区成员国冰岛、列支敦士登和挪威。（生物谷）
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联康集团宣布公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）三期临床试验申请于2018年11月20日获得国家药监局审评中心受理，并收到《受理通知书》，受理号为CXSB1800011及CXSB1800012。（美通社）
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国家药监局药品注册信息显示，华东医药的阿卡波糖11月23日通过行政审批，目前在待制证状态。阿卡波糖是华东医药的重磅产品，去年与百令胶囊一起销售额双双超过20亿元。（医药魔方）
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马来西亚国立应用研究和开发机构MIMOS宣布在医疗器械技术方面取得一项重大突破，发布一款用于血糖筛查的非侵入性、非介入性和非破坏性设备。这款设备运用化学计量学方法，来分析吸光模式下通过用户拇指光谱获得的近红外光谱。（美通社）
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据人民网26日报道，来自中国深圳的科学家贺建奎在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天宣布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。这对双胞胎的一个基因经过修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这则新闻引起业界广泛关注。（新浪医药新闻）
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来自新加坡南洋理工大学的科学家们开发出了一种“隐形眼镜”贴片，这种贴片上覆盖有生物可降解的微型针，针内可加载药物，能以控释的方式将药物输送到眼睛里。（新浪医药新闻）
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近日，据深圳卫生监督报道，深圳市湖贝新村一位助理执业医生无证开诊所输液，被卫监部门予以没收相关药品器械，并罚款100000元。（基层医师公社）
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近日，广州出现了由广州市专业技术资格评价中心开具的将执业药师等同于中级职称的核查证明。该证明仅限广州市使用。（赛柏蓝）
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最新公布的《美国对中国301调查报告》以大量篇幅，指责中国政府“不公正地”使用风投资本收购、投资美国生物技术公司，并罕见地直接点名了通和毓承、丹华资本和国资背景的Oriza Ventures Techology Fund这三家中国风投机构。（财新健康点）
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在一项新的研究中，来自英国比特森癌症研究所和格拉斯哥大学的研究人员发现作为一种营养补充剂，甘露糖能够减缓肿瘤生长和增强化疗对多种癌症小鼠模型的疗效。这一发现有助于人们理解甘露糖如何可能被用来协助治疗癌症。（生物谷）
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根据一项新的研究，即时在接受抑制性的抗逆转录病毒药物（ART）治疗期间，大多数受到HIV感染的细胞仍然存在于HIV感染者体内，这些受感染细胞来自细胞增殖，而不是病毒复制。（生物谷）
| 编辑：蓝蓝
