分级分类管理下，药店违规风险增加？

 分类管理下，药店经营条件的要求有所提高，经营范围被进一步细化，这些因素促使监管要求发生变化，药店违反规定的风险隐患也有所变动。清晰了解这些风险点，有利于避免踏雷，被行政处罚。

（一）无证经营药品的行为增多

曾经，为了方便群众购药，监管部门允许屈臣氏、万宁等便利店或者超市配备相应的药士及设施设备，经营乙类非处方药。实施零售药店分类后，一类药店需要配备至少1名药师及以上职称的药学技术人员。

 一方面，这些便利店药品经营模块，只是为了补充商品类型，盈利较少，配备药师将提高经营成本；另一方面，药师或执业药师是供不应求，聘请他们的难度较大。

因此，乙类药品经营企业有可能无法满足条件而被注销经营许可证，无证经营的风险有可能加大。

（二）执业药师或药师“挂证”行为增多

二类零售药店至少配备1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应至少配备1名执业中药师）和1名药师及以上职称的药学技术人员；三类零售药店配备至少2名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应至少配备1名执业中药师）和2名药师及以上职称的药学技术人员。

执业药师的配备要求进一步提高，三类药店最多时可能比当前的药店多2名执业药师及1名初级药店。一方面，这些人员的薪酬是当前大多数药店都无法承担，另一方面，市面的药学技术人员是供不应求，企业也无法获得这么多的人力资源。

 零售药店为了生存，可能会冒险 “挂证”，只聘请证书，实际人员不在岗。

（三）超范围经营的行为增多

 根据监管经验，只有三类药店的经营范围是比较齐全，因风险成本较大、获益不高，三类零售药店基本不会超范围经营二类精神药品等特殊药品。

一类药店可能超范围经营甲类非处方药，处方药或者中药饮片。

二类药店因为只能经营限制类处方药，而市场需求量较大的处方药或者心脑血管类处方药都是限制类，他们可能超范围经营这些类别的处方药。

（四）处方药的销售行为不规范

分类后，非限制类处方药将实行登记销售，其他则需要凭处方销售并留存备查。

限制类的处方药销售时可能没有留存处方，处方单未经过执业药师审核，调配、审核人员没有在处方单上签字确认；非限制类的处方药信息登记不齐全，缺失顾客的联系方式、药品的批号等基本信息。

 一是树立主体责任意识。触犯相关法律法规，受处罚的是企业，严重的违法违规行为，企业法人或负责人有可能被列为诚信体系黑名单。因此企业是药品经营行为第一责任人，是违法违规行为后果的承担方，需要主动承担责任，加大安全用药的重视程度，提高企业管理水平。

二是提高违法违规的成本。《药品管理法》目前处于修订中，修订稿中，药品违法违规行为的处罚力度进一步增大，特别是药品从业人员信用体系建设、黑名单等机制的完善，大幅度提高违法违规的成本。

三是监管部门联合行业协会，加强经营行为的指导。印制监管手册，普及限制类处方药及非限制处方药的分类；派发统一的处方药销售登记本，规范登记信息的填写，给企业明确的指向及培训。

四是建立购销存行为信息化系统。企业购买符合实际经营及经营质量管理规范的购销存软件，在销售后台及前台设置后处方药的基本信息，收银时，系统可以提醒销售人员登记处方药的信息或者索取处方，通过信息系统的提醒及拦截功能，实现处方药销售的智能化。