11月27日，东瑞制药发布公告称，集团附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗乙肝病毒药物恩替卡韦分散片0.5mg(商品名“雷易得”)及抗高血压药物苯磺酸氨氯地平片5mg(商品名“安内真”)获得国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
其中，苯磺酸氨氯地平片属289基药，东瑞制药的苯磺酸氨氯地平片是该品规国内第四家通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。恩替卡韦分散片不属于289基药，目前该品规是国内第三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。
公告显示，恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的鸟嘌呤核苷类似物口服药。对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治疗，也适用于治疗 2 岁至18 岁以下慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者。其中，东瑞制药的产品“雷易得”是国内唯一有效期为36个月的恩替卡韦仿制药。
根据世界卫生组织发布的《2017年全球肝炎报告》显示，全球感染乙肝或丙肝的人数已超过3.25亿。而我国是乙肝大国，已经感染的乙肝病毒携带者约有9300万，其中乙肝患者2800万。
可见在此背景下，我国乙肝患者对于治疗药物的需求是非常大的。作为慢性乙型肝炎的一线药物，恩替卡韦未来的市场将继续释放。业内预计，到2020年我国乙肝用药市场规模将达到200亿元，远期将达300亿元。而恩替卡韦的国内用药市场规模有望在今年破百亿。
根据查询，目前恩替卡韦共有36个国产药品批文，进口药品有3个批文。而据药监局显示，目前通过“仿制药一致性评价”的仅有青峰药业和正大天晴。其中，正大天晴的市场份额约占50%，而本次东瑞制药成功通过一致性评价，预计将对现有的市场格局带来一定的冲击。
业内数据显示，中国公立医院2017年市场销售总额高达84.25亿元。另外，随着分级诊疗政策的推行，从各级医院的使用情况来看，恩替卡韦市场已经逐渐往基层下沉，预计未来在县级公立医院的市场占比将逐渐增大。
根据政策要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
业内预计，随着一致性评价的出台，在带量采购的背景下，东瑞制药、江苏青峰相继通过一致性评价，正大天晴将面对双重夹击，未来能否继续保持原先50%市场份额的优势地位，目前还不能确定。同时，仿制药质量提高以及政策利好，临床上也将实现与原研药相互替代，药品生产领域的结构性改革将推进，原研药企施贵宝的34%市场份额可能也很难再保住。
整体来看，未来在采购过程中，“仿制药一致性评价”极有可能会形成施贵宝、青峰药业、正大天晴、东瑞制药四家药企争锋的局面。
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