11月25日，2018年度中华中医药学会科学技术奖颁发，中智药业独立申报的“中药破壁饮片创新开发关键技术研究及产业化应用”项目获得科学技术奖一等奖，是7个一等奖项目之一。
图分别为中药破壁饮片原料、中间体及成品形态（以西洋参示例）。
项目第一完成人、国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室主任成金乐介绍，该项目围绕中药饮片现代化、标准化的问题，首创中药破壁饮片的理论、技术、方法，并开展多个层面的系统的科学攻关研究，形成了具有优势与特色的中药破壁饮片关键技术创新体系，主要包括理论技术创新与产品开发，产品评价模式、质控技术及质量标准集成创新，产业化研究与全产业链质量保证三大创新体系。“在保留原饮片全成分的前提下，中药破壁饮片实现了标准化、稳定性的提升。”
中药破壁饮片创新发展的最高准则是保存“药性”（不改变物质基础）；中药破壁饮片需要满足现代药品“安全、有效、稳定、可控”的基本要求，中药破壁饮片的创新与应用需要循证医学的数据作为最终判断的“金标准”。
成金乐介绍，项目围绕保存“药性”，克服中药饮片物质基础不均匀、给药剂量不精确和有效成分利用率低等突出问题进行攻关，发明了两大核心技术：一是优选确认了D90﹤45μm的破壁标准参数；二是不添加任何固化物，仅通过诱发中药破壁粉体自身物质的黏性制成30~100目颗粒状终端产品形态的“不添加成型”技术。两大核心技术联合应用，发明了“中药饮片-中药破壁粉体-中药破壁饮片”的工艺路线和特定工艺技术，开发了一类应用便捷的中药饮片新品类。
他说，中药破壁饮片显著改善了中药饮片的均匀性，大幅提升了产品的标准化水平和质量可控性。“以黄芪为例，相关研究显示：来源于同一批药材的10份黄芪传统饮片与10份破壁饮片比较，传统饮片中5种主要成分含量的相对标准偏差分别为62.69%、30.54%、22.22%、19.90%和12.44%；而破壁饮片中5种主要成分含量的相对标准偏差分别为2.60%、3.39%、3.20%、2.55%和3.45%。”
中药破壁饮片提升中药饮片的有效利用率，实现中药资源的高效利用。药材经破壁粉碎，提高药物成分的溶出速度和溶出量，使药材的利用率提高从而减少用量，对保护中药资源（尤其是野生中药资源）和促进中药资源的可持续发展具有重要意义。
成金乐介绍，目前已完成的药理药效研究、药代动力学研究及临床研究均初步表明，大部分品种的破壁饮片的用量仅需传统饮片的1/5~1/3时便可达到与传统饮片相同的疗效，毒理学和临床研究也表明中药破壁饮片的安全性与传统饮片相似。
中药破壁饮片提高了中药饮片应用的便捷性，实现了可冲泡、可煎煮、可混悬成“咖啡”形态饮用的3种应用方式。
作为创新型饮片，药理药效学、安全性评价、临床试验等研究对中药破壁饮片的安全有效应用至关重要。
据了解，相关研究已从药理药效学、药代动力学和临床研究三个层面，评价了11个破壁饮片单品、2个破壁饮片组方的有效性；已从急性毒性试验、对肠道微生态和组织影响试验以及临床研究三个层面，评价了18个破壁饮片单品、2个破壁饮片组方的安全性；已完成了32个破壁饮片品种的长期稳定性评价。
中智药业还创立了中药破壁饮片全产业链质量保证体系。 （志明）
文字 / 志明
新媒体编辑 / 黄西
欢迎关注
《中国中医药报》中药产业周刊
