2018年11月30日至2018年12月1日，由美中医药开发协会（Sino-American Pharmaceutical Professionals Association，以下简称“SAPA”）中国分会主办的“北京昌平·国际生物医药产业创新论坛——中国生物医药创新的机遇与挑战暨2018 SAPA中国年会”在北京中关村生命科学园顺利召开。合全药业高级副总裁傅小勇博士应邀参会，并在会中发表了题为《CDMO规模化助力中国创新药走向世界》的主题演讲。
2018 SAPA中国年会现场
作为医药领域专家齐聚的盛会，每年的SAPA年会都被医药行业所密切关注。今年也有超过700名来自全球的科研机构学者、大型跨国制药企业及生物技术公司领军人物参会。其中，诺贝尔化学奖得主库尔特·维特里希教授、阿龙·切哈诺沃教授、西湖大学创始校长暨中国科学院院士施一公教授、北京大学谢晓亮教授等工业界、学术界的领袖也均出席会议，并做了主题演讲。整个大会围绕中国制药和生物技术发展的生态体系、推动药品创新的策略以及最前沿科学技术等主题展开了密集讨论。
在演讲中，傅小勇博士强调了合全药业继续坚持“赋能全球创新药开发合作伙伴”的使命愿景。作为化学创新药CDMO行业的领军企业，合全药业近年来在国内创新药政策变革的背景下，积极顺应改革方向并且取得了显著成绩。傅小勇博士指出：在市场需求碎片化、激烈竞争全球化的当下，由制药企业以一己之力承担一切角色的传统方式已经不再是一个高效的方案，CDMO企业将在新时期发挥至关重要的作用，大有可为。
图为傅小勇博士在做主题演讲
抓住变革下的机遇
在傅小勇博士看来，药品上市许可持有人制度的试点落地，以及中国加入ICH与国际最高标准接轨，是近几年来国内医药行业宏观环境所发生的最重要变化之一。“这两件事情对于我们未来在中国的新药开发打下了很好的政策基础。” 傅小勇博士表示。
2016年6月，《国务院办公厅关于印发上市许可持有人制度试点方案的通知》发布，标志着我国药品上市许可持有人制度（MAH）正式启动。其关键点在于，MAH制度允许药品上市和生产许可分离，这就在制度层面向CDMO企业放开了新的业务领域，助推医药行业研发和生产进一步分工。一方面，研发人员参与新药创新的门槛得以降低，小型创新药企得以快速发展；而另一方面，则也有助于提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率。
傅小勇博士在演讲中表示，在MAH制度之下，企业自己建厂的模式可以变为委托给CDMO，如此一来创新药初创企业因建设GMP生产基地而带来的经济压力就将大幅减轻。“首先是节约资金，建设一个厂房的资金大概在1亿美金至数十亿不等；其次则是能缩短新药上市的时间，至少可以节约三到五年原本要用来建设工厂的时间。”在傅小勇博士看来，这实际上就是“专业的人做专业的事”。
傅小勇博士回忆道，“90年代初期，那个时候基本上所有的事情都是制药企业自己来做，从最初化学合成的研究，然后一直到中试、毒理、临床甚至最后的商业化，一般只有到了最后环节才会技术转移到CMO企业去做生产，而这些CMO企业基本上是不做研发的。” 只是，在市场需求碎片化、激烈竞争全球化的当下，这种模式显然已经不能为继，更大规模的药品研发生产外包就成为一个必然的趋势。
图为傅小勇博士（右）与SAPA中国区的常务理事王志云博士（左）在论坛现场
而2017年6月中国正式加入人用药品注册技术要求国际协调会（ICH），则意味着国内药品生产监管要求将逐渐与国际标准对接，这就使得合全药业这样拥有先进工艺技术和行业内高标准产能优势的CDMO企业的价值将得到进一步彰显。
傅小勇博士表示，一直以来合全药业就恪守全球最高质量监管标准。“质量是合全药业的生命线，更是我们一以贯之的行为准则。”傅小勇博士介绍道，合全药业是通过美国、欧洲、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰监管部门审查的小分子新药研发和生产平台以及创新药原料药的商业化供应商，其中2013年、2014年、2016年及2018年三个基地五次顺利通过美国FDA审计。与此同时，合全药业也成为了中国MAH试点开展以来首个支持获批创新药的受托企业。
持续赋能，助力中国创新药走向世界
一直以来，赋能客户，并助力其加速推动新药从临床到商业化就是合全药业的使命，并且合全药业也一直在坚定不移的完成这一使命。到目前为止，合全药业在全球范围内的创新药合作伙伴已经超过了600家，其中国内医药企业及生物科技公司也超过100家。
傅小勇博士介绍，目前合全药业已经打造出了一条贯穿化学创新药从原料药到制剂的全产业链，并且搭建了一系列包括早期临床、后期临床、原材料采购等在内的多个平台，致力于每个阶段都能为客户找到最适合的解决方案。这也是为什么行业中大量的客户希望能够同合全药业来合作。傅小勇博士在论坛中透露，2017年度，合全药业覆盖的项目处于临床前到临床二期阶段的就有500多个，临床三期到商业化阶段的新药项目也超过50个。与此同时，合全药业能够为客户提供的价值，在于一站式的工艺研发和生产综合平台，能够满足客户从临床前到商业化各个阶段不同的需求，以缩短项目开发周期。
这背后是合全药业的实力体现。作为化学创新药CDMO行业的领军企业，合全药业目前已打造了一支由3600多名员工组成的团队，研发人员就有1300多人，其中75%以上拥有硕士及以上学位。正是这支队伍，每年可以为200多个临床新药提供工艺开发和生产服务，其中包含20多个商业化创新药。
“作为平台型的公司，我们的目标很明确，就是希望赋能所有药企，尽自己的一份力量，把那些新的化合物分子一步步变成真正的创新药，把创新药推向市场，服务更多的患者。” 在最后，傅小勇博士以这样一段话，结束了演讲。
