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国内非霍奇金淋巴瘤市场研究概况:拥挤 VS 空白

文章来源@艾美达行业研究


近日,美国FDA批准了Brentuximab Vedotin的适应症补充申请,成为首个外周T细胞淋巴瘤一线治疗药物,自提交到获批用时不到两周,堪称“神速”。对于淋巴瘤这种发病率较高的血液肿瘤,国内外越来越多新的研究药物进入该领域,尤其是占比较高的非霍奇金淋巴瘤

 

1、非霍奇金淋巴瘤发病率高


淋巴瘤分为非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphoma,NHL)和霍奇金淋巴瘤(Hodgkin’s lymphoma,HL)两类。非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤的绝大部分,约90%左右。根据细胞来源可分为B细胞类型、T细胞类型和NK/T细胞类型。其中,大多数淋巴样肿瘤都是 B 细胞性 (占 80%--85%),少数为 T 细胞性,NK 细胞性更少见[1]


表1 非霍奇金淋巴瘤亚型


弥漫大B细胞淋巴瘤是最常见的 NHL,T细胞淋巴瘤中,最常见的是外周T细胞淋巴瘤。我国淋巴瘤发病率约为4.18/10万人[2],以此粗略估计,我国非霍奇金淋巴瘤的年发病率大约为3.76/10万人。


2、靶向治疗药物选择性少,国内企业创新品种填补领域空白


目前全球获批用于治疗各类型淋巴瘤的靶向药物取得了一定的进展。霍奇金淋巴瘤发病率低,临床可选择靶向药物少,非霍奇金淋巴瘤具有多个亚型,靶向治疗药物情况见表2、表3。


表2 NHL靶向治疗药物——B细胞类型



表3 NHL靶向治疗药物——T细胞类型          

                            


在上述全球已上市的16个治疗各类型NHL靶向药物中,有6个生物抗体药,10个小分子靶向药。而其中仅有3个在我国进口上市,皆为针对B细胞类型的NHL;国内原创新药——深圳微芯生物的西达本胺,用于治疗T细胞淋巴瘤,填补了我国在该领域治疗药物的空白。


3、我国NHL部分亚型药物“拥挤”的现象初显,空白领域寻求机会

 

根据我国CDE临床公示信息显示,我国NHL领域临床研发进展较快:我国制药企业在2期临床以后的品种涉及多个创新药及仿制药,见表4、表5。


表4 我国处于临床后期各类型NHL靶向治疗药物——创新药



表5 我国处于临床后期各类型NHL靶向治疗药物——仿制药



我们可以看出,临床发病率高的弥漫性大B细胞淋巴瘤是各企业纷纷争夺的热门。不过也有企业另辟蹊径,布局发病率低、尚无竞争品种的疾病亚型,如恒瑞医药的SHR-1210,适应症复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)的临床研究处于2期阶段,若能成功上市,对于企业和我国患者来说无疑都是利好的。此外,该产品的cHL适应症已提交上市申请。


除了国内企业,国外制药公司在我国开展临床研究(国际多中心)的情况见表6,包括国外已上市的Copanlisib和Obinutuzumab,我国鼓励创新药进口也将加快这些药物在我国上市的进程。


表6 国外企业在我国开展各类型NHL临床进展情况


 

淋巴瘤类型较多,通路也较多,临床NHL诊断须依靠病理确诊,具有针对性、个体化治疗用药,所以企业产品在开发之初的定位就非常重要。


总体来说,NHL领域在部分亚型疾病的靶向药物研发方面“拥挤”的现象初显,同时,某些空白领域也存在的市场潜力及挖掘机会~~


虽然某些领域市场规模相对较小,但相比竞争激烈的其他领域来说,若能有所突破,抢占市场,也不失是另一种机会。


参考文献

1: 何春燕,徐琼等.非霍奇金淋巴瘤患者的病理类型及分布特点.

2: Cancerincidence and mortality in China in 2014.


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