文章来源@艾美达行业研究
近日，美国FDA批准了Brentuximab Vedotin的适应症补充申请，成为首个外周T细胞淋巴瘤一线治疗药物，自提交到获批用时不到两周，堪称“神速”。对于淋巴瘤这种发病率较高的血液肿瘤，国内外越来越多新的研究药物进入该领域，尤其是占比较高的非霍奇金淋巴瘤。
1、非霍奇金淋巴瘤发病率高
淋巴瘤分为非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma，NHL）和霍奇金淋巴瘤（Hodgkin’s lymphoma，HL）两类。非霍奇金淋巴瘤占淋巴瘤的绝大部分，约90%左右。根据细胞来源可分为B细胞类型、T细胞类型和NK/T细胞类型。其中，大多数淋巴样肿瘤都是 B 细胞性 (占 80%--85%),少数为 T 细胞性，NK 细胞性更少见[1]｡
表1 非霍奇金淋巴瘤亚型
弥漫大B细胞淋巴瘤是最常见的 NHL，T细胞淋巴瘤中，最常见的是外周T细胞淋巴瘤。我国淋巴瘤发病率约为4.18/10万人[2]，以此粗略估计，我国非霍奇金淋巴瘤的年发病率大约为3.76/10万人。
2、靶向治疗药物选择性少，国内企业创新品种填补领域空白
目前全球获批用于治疗各类型淋巴瘤的靶向药物取得了一定的进展。霍奇金淋巴瘤发病率低，临床可选择靶向药物少，非霍奇金淋巴瘤具有多个亚型，靶向治疗药物情况见表2、表3。
表2 NHL靶向治疗药物——B细胞类型
表3 NHL靶向治疗药物——T细胞类型
在上述全球已上市的16个治疗各类型NHL靶向药物中，有6个生物抗体药，10个小分子靶向药。而其中仅有3个在我国进口上市，皆为针对B细胞类型的NHL；国内原创新药——深圳微芯生物的西达本胺，用于治疗T细胞淋巴瘤，填补了我国在该领域治疗药物的空白。
3、我国NHL部分亚型药物“拥挤”的现象初显，空白领域寻求机会
根据我国CDE临床公示信息显示，我国NHL领域临床研发进展较快：我国制药企业在2期临床以后的品种涉及多个创新药及仿制药，见表4、表5。
表4 我国处于临床后期各类型NHL靶向治疗药物——创新药
表5 我国处于临床后期各类型NHL靶向治疗药物——仿制药
我们可以看出，临床发病率高的弥漫性大B细胞淋巴瘤是各企业纷纷争夺的热门。不过也有企业另辟蹊径，布局发病率低、尚无竞争品种的疾病亚型，如恒瑞医药的SHR-1210，适应症复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的临床研究处于2期阶段，若能成功上市，对于企业和我国患者来说无疑都是利好的。此外，该产品的cHL适应症已提交上市申请。
除了国内企业，国外制药公司在我国开展临床研究（国际多中心）的情况见表6，包括国外已上市的Copanlisib和Obinutuzumab，我国鼓励创新药进口也将加快这些药物在我国上市的进程。
表6 国外企业在我国开展各类型NHL临床进展情况
淋巴瘤类型较多，通路也较多，临床NHL诊断须依靠病理确诊，具有针对性、个体化治疗用药，所以企业产品在开发之初的定位就非常重要。
总体来说，NHL领域在部分亚型疾病的靶向药物研发方面“拥挤”的现象初显，同时，某些空白领域也存在的市场潜力及挖掘机会~~
虽然某些领域市场规模相对较小，但相比竞争激烈的其他领域来说，若能有所突破，抢占市场，也不失是另一种机会。
参考文献
1： 何春燕，徐琼等.非霍奇金淋巴瘤患者的病理类型及分布特点.
2： Cancerincidence and mortality in China in 2014.
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