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【广州】新政下国内外药品注册专员技能提升与经典案例分享

各有关单位:

近两年来,随着中国制药的不断国际化,CFDA针对国内药品注册研发颁布了一系列法规,如一致性评价、关联审评、MAH等等。这些法规的颁布对我国药物研发、注册和监管法规体系带来巨大的变革,使我国药品审评审批制度改革进入了新阶段。

注册流程与标准的日新月异,监管要求的日益严格,市场竞争的愈益激烈,这些变化对目前中国药品的注册申报的质量和效率均提出了要求。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色,其的技能水平直接影响注册事务的质量。

为了帮助研发机构和制药企业学习理解近两年以来出台的新政,把握法规的发展趋势,掌握国内外药品注册的新动向,帮助企业理清新政下的注册流程,全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养,帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题,促进我国药品注册申报的质量和效率,本单位定于20181220日至22日在广州市举办“新政下国内外药品注册专员技能提升与经典案例分享专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。请你单位积极选派人员参加现将有关事项通知如下:

一、会议组织结构:

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

   全国医药技术市场协会 北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

二、会议安排

会议日期:2018年1220-22 (20日全天报到)

报到地点:广州市  (具体地点直接发给报名人员)

三、会议主要内容

(详见日程安排)

四、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及研发部们和管理人员等;企业QA和QC等相关人员。 

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系。

六、会议费用

会务费:2500元/人(费用含会务费、资料费等)。食宿统一安排,费用自理。

七、联系方式

联系人:路遥13910496728       

微信/QQ2234904130        

: 13910496728@139.com  

 

  

 

 

 

  第一天

 

9:00-12:00

 

13:30-17:00

 

药品注册管理最新政策解读

1. 我国现有药品监管体系介绍与展望

a) 药品监管机构的变化与发展 b)药品管理法规体系回顾与展望

2. 药品注册制度介绍与讨论

新药品注册分类简析  仿制药一致性评价

原辅包与药品制剂共同审评审批制度

上市许可持有人MAH制度讨论  进口药品新规

优先审评审批制度 生物等效性实验备案管理政策

药物临床试验 药品技术转让

药品变更补充申请相关法规(生产场地变更/工艺变更)

ICH系列法规

药品注册申报检查常见问题

1. 不同注册分类申请监管要求的比较

2. “证照分离”改革对药品注册的影响

3. 药品生产现场检查相关法规、要点及缺陷分析

4. 如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查

案例分析及现场讨论互动

讲课老师:赵老师 省级认证审评中心副主任 国家级注册检查员、检查组组长。多次参与起草注册相关法规,经验丰富。协会特聘专家。

  第二天

 

 

9:00-12:00

13:30-17:00

 

新政下的药品注册管理

1. 药品注册各相关方的角色及其职责

2. 注册管理中沟通的方式与技巧解说

官方/公司内部/关联方

3. 药品注册管理的关键要素及要求

药品注册程序介绍  欧美双报的人员及工作安排 

4.常见注册相关的欧美官网及常用工具

药品注册申报资料管理

1. CTD格式的申报资料要求

2. 药品注册资料的准备要点与撰写技巧

临床/非临床,仿制药/创新药,化药/生物药/中药

3. 药品注册资料的自查要点

4. 药品研制原始记录要求

5. 药品研发中常见的数据可靠性问题及对策

6. 注册申报实际案例分析

关联申报/一致性评价/MAH/变更申请

案例讲解:某国际双报项目的CTD撰写

主讲人:陈博士,国内龙头药企研究院副院长,领导和管理药物合成,制剂开发,分析研发和ANDA申报全过程;拥有23年在美国Adolor阿道罗制药,美国J&J强生制药,美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药(Generic Drug)药物研发.本协会特邀讲师。


报名请扫描二维码加负责人微信

 

报名咨询:

培训中心负责人:路 遥 13910496728

微信/QQ:2234904130

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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