一周药闻丨首个国产PD-1获批上市 阿斯利康两款首创药物3期试验均达主要终点

1、珐博进、阿斯利康和安斯泰来联合宣布口服肾性贫血创新疗法罗沙司他在5项3期临床试验中均达到试验主要终点。这些数据提高了这款药物在欧洲和美国获得批准的机会。

2、阿斯利康宣布roxadustat的临床III期OLYMPUS试验和ROCKIES试验均达到其治疗透析依赖性慢性肾病贫血患者的主要疗效终点。

3、礼来宣布其MONARCH 2和MONARCH 3试验的探索性亚组分析结果，这些试验结果进一步支持了Verzenio与内分泌疗法构成的组合疗法，在治疗激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性的晚期或转移性乳腺癌女性患者中的临床收益；礼来近日公布了新型抗炎药Taltz治疗银屑病关节炎的IIIb/IV期临床研究SPIRIT-H2H的积极顶线数据。

4、梯瓦制药公布了IIIb期临床研究FOCUS的积极结果，该研究评估了fremanezumab在成人患者中预防性治疗偏头痛的有效性和安全性。与安慰剂相比，接受fremanezumab治疗的患者表现出显著改善。

5、罗氏旗下的日本Chugai公司宣布其开发的IL-6抗体satralizumab在治疗视神经脊髓炎谱系障碍的3期临床试验中达到主要终点，作为单药疗法，显著降低患者的疾病复发风险。同时，美国FDA授予该疗法突破性疗法认定，用于治疗NMOSD/视神经脊髓炎。

6、G1 Therapeutics公布了其药物trilaciclib与拓扑替康联用作为小细胞肺癌二线或三线治疗临床2期研究的积极顶线数据，在这项随机、双盲、安慰剂对照试验中，trilaciclib显示了髓系获益。

7、Vertex Pharmaceuticals公司宣布，创新止痛在研药物VX-150在治疗因为小纤维神经病变导致的疼痛患者的2期临床试验中达到主要终点。

8、Evofem Biosciences公司宣布，旗下候选产品Amphora用于女性避孕研究的临床试验成功地达到了主要终点。

9、Puma生物技术公司近日公布了靶向抗癌药PB272治疗HER2阳性乳腺癌III期临床研究NALA的积极顶线数据。分析显示，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，neratinib+卡培他滨治疗组PFS表现出统计学意义的显著改善。

10、近期，Allergan公司发言人称Botox重度抑郁症III期临床试验推迟至2019年下半年开始。

11、亚盛医药宣布与嘉和生物达成战略合作协议，将共同探索亚盛医药研发的MDM2-p53抑制剂APG-115与嘉和生物研发的PD-1抑制剂杰诺单抗在实体瘤及恶性血液肿瘤治疗领域的联合用药效果，积极推动临床前与临床试验上的合作研究。

12、百时美施贵宝与卫材及其美国精密医药研发子公司H3 Biomedicine近日宣布达成了一项多年的研究合作，专注于评估利用H3公司RNA剪接平台开发的创新疗法是否能够对癌症提供更有力的反应。

13、Guardant Health公司宣布与阿斯利康达成多年合作协议，将基于该公司行业领先的综合液体活检平台，为阿斯利康的的肿瘤学药物管线开发基于血液的伴随诊断测试。

14、Axovant Sciences公司宣布从马萨诸塞大学医学院获得两项创新基因疗法项目的全球独家研发许可。这两项基因疗法分别用于治疗GM1神经节苷脂病和GM2神经节苷脂病。

1、恒瑞医药公告称，日前子公司瑞石生物医药研发的SHR0302片获得FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于克罗恩病的治疗。

2、瑞石生物医药宣布FDA批准了公司申报的新型小分子JAK1抑制剂SHR0302的克罗恩病II期临床研究申请。同时该临床研究申请也于近期获得中国NMPA临床试验许可。

3、天士力发布公告称于日前收到FDA关于天士力开展复方丹参滴丸临床试验特殊方案审评的批准函。FDA同意和批准了ORESA临床试验方案。

4、默沙东近日在监管方面双喜临门，PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda和PARP抑制剂Lynparza双双获得FDA批准新适应症。

5、阿斯利康与默沙东近日联合宣布，FDA已批准Lynparza作为一种维持疗法，用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者。

6、Shire近日宣布，FDA已批准Motegrity用于慢性特发性便秘成人患者的治疗。Motegrity是一种每日口服一次的药物，该药是美国市场获批治疗成人CIC的首个也是唯一一个5-HT4受体激动剂，同时也是今年FDA批准的第56个新药。

7、Celltrion与梯瓦近日宣布，FDA已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma，用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin，该药在2017年的全球销售额高达70亿美元。

8、安进近日宣布，已向FDA提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710的生物制品许可申请，该药所针对的品牌药是类克。

9、百健与Alkermes近日联合宣布，双方已向美国FDA提交了diroximel fumarate的新药申请，该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症的治疗。

10、Eiger BioPharmacuticals公司宣布FDA授予该公司开发的lonafarnib突破性疗法认定，用于治疗哈金森-吉尔福德早衰综合症和早老样核纤层蛋白病。这些疾病是非常罕见的遗传疾病，患者衰老过程显著加快，目前没有获批疗法。Lonafarnib是一种“first-in-class”异戊二烯化抑制剂。这款疗法在获得治疗丁型肝炎病毒感染的突破性疗法认定后，两天内再获殊荣。

11、阿诺医药宣布其用于治疗头颈部鳞状细胞癌的药物——Buparlisib的三期临床方案草案及统计分析计划草案获得美国食品药品管理局认可，即将进入III期临床试验。

1、君实生物特瑞普利单抗注射液的上市申请正式获得国家药监局批准，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，中文商品名为拓益。从3月份递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。

2、罗氏乳腺癌新药帕妥珠单抗在中国的上市申请获得国家药监局批准，用于治疗具有高复发风险的人表皮生长因子受体2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗注射液从递交上市申请到获得批准，刚好历时1年。

3、阿斯利康中国宣布由阿斯利康和珐博进合作开发的国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂——罗沙司他已获得国家药监局的上市批准。罗沙司他被批准用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗，包括血液透析和腹膜透析患者。

4、海辰药业公告称，近日获得注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件。注射用艾司奥美拉唑钠为新一代的质子泵抑制剂，用于作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。

5、海思科发布公告称其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的盐酸乙酰左卡尼汀片《药品注册批件》及《新药证书》。截至目前，海思科在盐酸乙酰左卡尼汀片研发项目上已投入研发费用共计3352万元人民币。

6、根据中国新药研发监测数据库显示，再鼎医药的卵巢癌新药「尼拉帕利」上市申请获CDE受理。尼拉帕利一种每日一次的口服PARP抑制剂，商品名为则乐，由Tesaro开发用于卵巢癌和乳腺癌的治疗。

1、辉瑞近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准Zirabev，该药是辉瑞在2018年于欧洲获得CHMP积极意见的第二款肿瘤学生物仿制药。欧盟委员会在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Zirabev极有可能在未来2-3个月内获批准。

2、欧洲药品管理局人用医药产品委员会近日发布12月份药物审查报告：7个新药申请、6个药物扩大适应症申请获得了建议批准的积极意见。值得注意的是，有2个药物撤回了申请，分别是诺华的单抗药物canakinumab以及辉瑞的生物仿制药Fyzoclad。

3、罗氏近日宣布，欧洲药品管理局已授予risdiplam治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的优先药物资格。目前，罗氏正在开展3项全球性多中心III期临床研究，评估risdiplam治疗所有类型SMA的疗效和安全性。

4、罗氏旗下的日本Chugai公司近日宣布，已向日本卫生劳动福利部提交了ROS1/TRK抑制剂entrectinib治疗NTRK融合阳性实体瘤的新药申请。

5、百时美施贵宝宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见，支持批准Sprycel，联合化疗，用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病儿科患者的治疗。