关于通过一致性评价药品阳光采购有关问题的通知
各相关企业、医疗卫生机构：
为了积极推进仿制药质量和疗效一致性评价药品和符合相关规定视同通过一致性评价药品（以下简称“一致性评价药品”）阳光采购工作，鼓励医疗机构优先采购和使用，按照省政府办公厅《关于印发改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》要求，现将一致性评价药品阳光采购有关事项通知如下：
一、凡国家药品监督管理部门批准的一致性评价药品，均可由生产企业自愿申请，及时纳入我省药品集中采购挂网目录。
二、一致性评价药品采取“限价挂网”和“直接挂网”方式，实行阳光采购。纳入限价挂网目录的产品，医疗机构按不高于挂网限价的原则优先采购使用。直接挂网目录的产品，由医疗机构与挂网企业自主议价，议定的采购价原则上不高于采购平台提供的参考价。
三、已按一致性评价药品申报的产品与2017年公立医院药品集中采购结果同步挂网，动态调整挂网目录与价格。
（一）已公示但未确认限价的过评药品（详见附件），在2018年12月19日至20日申请确认限价的，列入限价挂网目录，优先采购；未申请确认限价的，列入直接挂网目录。
（二）未申报外省挂网价格的产品，列入直接挂网目录。
（三）列入直接挂网目录的产品可按过评后外省最低挂网价格申请动态调整至限价挂网目录。
四、已通过各种方式在我省药品交易平台挂网但未按一致性评价药品申报的产品，企业需完善一致性评价药品的基础信息、一致性评价审批信息和价格信息后，可申请动态调整；未中标、未申报的一致性评价药品，由企业自主申报，审核合格后即可挂网。
五、建立一致性评价药品绿色采购通道。从2019年元月起，每月下旬，企业可通过省采购平台（www.sxsyxcg.com）填报一致性评价药品的基础信息、一致性评价审批信息、外省市价格信息、自主报价信息或申请动态调整，省采购平台按月公示审核结果。
六、对一致性评价药品及其相关的未过评产品、原研药品的挂网价格实施动态管理。
（一）一致性评价药品挂网限价原则上以过评后全国范围内省级集中采购的最低挂网（中标）价格作为限价。确认该限价或自愿低于该限价挂网的，纳入限价挂网目录；不确认的，纳入直接挂网目录。
（二）无过评后全国范围内省级集中采购的最低挂网（中标）价格的产品，企业自愿按过评前全国（含我省）最低价或低于该最低价挂网的，纳入限价挂网目录；或申请纳入直接挂网目录。
（三）企业自愿以4+7谈判价在我省挂网的，优先列入限价挂网目录。
（四）若全国范围内省级集中采购挂网（中标）价格有新的低价产生时，申报企业应在该价格正式执行一个月内，登陆我省采购平台更新相关价格信息，审核确认后交易平台将更新挂网价格。
（五）对过评后涨幅较大或价格较高的一致性评价药品进行重点监控，必要时组织价格研判。
（六）未过评产品限价或挂网价高于一致性评价药品时，暂缓公示或暂停挂网交易。由申报企业参照一致性评价药品的挂网价格重新申报挂网价，并承诺不高于外省最低挂网（中标）价。
（七）与一致性评价药品相关的原研药品或参比制剂，在我省挂网（中标）价不得高于全国最低挂网（中标）价。
七、省采购平台药品网上交易系统对一致性评价药品及其相关的未通过一致性评价的产品、原研药品分别标识，并设置采购提醒功能，方便医疗卫生机构优先采购使用过评产品。
（一）通过一致性评价药品的生产企业达到3家及其以上的，对相关未通过一致性评价的产品设置遴选提醒。
（二）对相关未通过一致性评价的产品，采购价格高于一致性评价药品采购价时，设置议价提醒。
附件： 已申报可申请确认限价的一致性评价药品清单
陕西省公共资源交易中心
2018年12月18日
