医药公告速读12/28：恒瑞医药骨质疏松症药物获批临床；泰国国家立法议会批准医用大麻合法化

恒瑞医药：SHR-1222注射液获批临床（骨质疏松症）

灵康药业：子公司海南美兰史克制药氟马西尼注射液获批

华森制药：长松(聚乙二醇4000散)首家通过一致性评价

科伦药业：替硝唑片首家通过仿制药一致性评价

九强生物：血脂复合质控物取得医疗器械证

复星医药：

1.洞庭药业富马酸喹硫平片通过仿制药一致性评价

2.重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀 F 偶联剂注射液用于治疗 HER2 阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的临床试验的批准

中国医药：公司2018年12月累计出售所持招商银行股票900.37万股、所持招商证券股票853.71万股

翰宇药业：董事长曾少贵大宗交易减持总股本2%，中国华融资产接手

广济药业：已回购总股本1.19%，回购完成

美年健康：已回购总股本0.072%

仙琚制药：金敬德减持总股本0.28%，所持总股本低于5%

英科医疗：总股本4.23%解禁，2019年1月3日上市流通

白云山：13.89亿受让控股股东广州医药集团有限公司所持“王老吉”系列420项商标专用权

诚志股份：朗安生物科技2千万收让宁夏万胜100%股权

华通医药：华通医药连锁约460万购买面积为112.06平方米的房屋，用于开设药品零售连锁门店

东北制药：装备制造向绥芬河方大采购厚度为8-14mm材质为S30408质量标准为GB24511-2009的不锈钢板，采购成交价格为328万元，用于东北制药异地改造建设项目罐区三项目非标设备制作（关联交易）

众生药业：全资子公司“治疗中风的药物及其制备方法”发明专利获得中国专利银奖

迦南科技：“用于固体制剂干燥的流化床自动控制系统及其控制方法”获第二十届中国专利优秀奖

国发股份：注销分支机构国发大酒店

浙江震元：办公地址变为浙江省绍兴市中兴中路276号现代大厦Ａ座8-11层

海正药业：公司及子公司获得多项共约700万政府补助资金

莎普爱思：控股股东解质押总股本16.16%

德展健康：凯迪投资延期回购8.87千万股

海思科：控股股东解质押所持7.38%

国农科技：中科汇通解质押所持35.72%

信达PD-1获批上市，国产第2家：

2018年12月27日，信达生物制药与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。

2018年4月19日，信达生物重新提交的 PD-1 单抗信迪利单抗注射液的上市申请 (CXSS1800008) 正式获得药品审评中心承办受理。

泰国国家立法议会批准医用大麻合法化：

据英国路透社12月26日报道，泰国国家立法议会在临时会议上投票决定修正1979年的《麻醉药品法》，于25日正式批准将大麻用于医疗用途及研究，泰国因此成为世界上禁毒法最严格的东南亚地区中首个医用大麻合法化的国家。

泰国此前有使用大麻缓解疼痛和疲劳的传统，直到1930年，大麻才被禁止使用。提出修正案的起草委员会主席颂猜•萨万卡伦表示，“这是泰国国家立法议会送给泰国政府与泰国人民的新年礼物。”

虽然哥伦比亚、加拿大等多个国家已经将大麻的医疗用途甚至娱乐用途合法化，但在东南亚许多国家中，大麻仍然是非法的、禁忌的。在新加坡、印度尼西亚和马来西亚，走私大麻者可能会被判处死刑。

在泰国，医用大麻合法化的主要争议涉及外国企业的专利申请，这些专利申请使外国企业能够控制市场，使泰国病患更难得到相关药品，泰国研究人员则更难获取大麻提取物。

泰国兰实综合医学与抗衰老研究所(Rangsit Institute of Integrative Medicine and Anti-Aging)所长Panthep Puapongpan表示，“我们将要求政府在法律生效前撤销所有这些专利申请要求”。

国家卫健委宣布，明年降药价：

12月26日，国家卫健委在广州举行2018年最后一场新闻发布会，介绍广东、福建、安徽等地深化医改工作典型经验。

会上，国家卫健委体改司监察专员姚建红，就国家深化医改下一步工作重点的话题表示，解决看病贵，第一就是要降药价。

他表示，降低药价今年以来力度非常大，多次召开国务院医改领导小组会议、国务院常务会议以及中央深改委会议部署降药价工作，有关部门也协同发力，共同做好降低抗癌药价格工作，推进在4+7各城市降药价。同时，还要从提高全民医保的报销比例、深化公立医院改革等方面入手。

云南白药胶囊、九华痔疮栓等知名药涨价：

12月26日，芜湖市药品医用耗材管理中心发布《九华痔疮栓等三个品种调价公示》。调价的三个药品分别是云南白药胶囊、云南白药气雾剂和九华痔疮栓。

通知显示，为保证医疗机构临床供应，芜湖市药管中心对相关配送公司申请因药品进价大幅上涨、价格长期倒挂，导致无法正常供应而申请调价的九华痔疮栓等三个品种，根据《关于进一步规范药品品种替换和药品价格调整工作的通知》（芜药管秘〔2017〕17号）等有关文件精神进行审核，并将审核结果征求了相关医疗机构意见。

剑指罗氏赫赛汀，Ogivir获得欧盟批准：

由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，也可与其他药物联用。

之前，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）曾于2018年10月18日发布一项积极意见，建议批准Ogivir作为罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：曲妥珠单抗，trastuzumab）的生物仿制药。

Herceptin是罗氏的一款超重磅产品，在2017年的全球销售额高达70亿美元。截至目前，在欧洲已有5个、美国已有2个赫赛汀生物仿制药获得批准。

首个新型非复制型天花疫苗MVA-BN在美进入优先审查：

Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司，专注于开发创新和更安全的疗法，用于癌症和传染性疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了液体冷冻版MVA-BN的生物制品许可申请（BLA），这是一种天花疫苗产品，用于18岁及以上成人的主动免疫接种，预防天花。FDA已授予该BLA优先审查资格，这意味着噶机构将在6个月内完成审查，而不是标准的10个月。如果获得批准，MVA-BN将成为美国市场首个也是唯一一个获批的非复制型天花疫苗。

赛诺菲卖出新型CB-1受体拮抗剂 用于大麻过量急救：

12月26日，美国专注于药物成瘾及药物过量治疗的专业化制药公司Opiant Pharmaceuticals公布称，已与赛诺菲签订全球独家许可协议，获得了治疗急性大麻素过量(ACO)药物drinabant的开发及商业化权益。Opiant计划将这种大麻素类CB-1受体拮抗剂drinabant开发为在急诊科注射使用的一种药物。

Drinabant是一种作为选择性CB1受体拮抗剂，虽然该药物在治疗肥胖、精神分裂症、老年痴呆症、帕金森病和尼古丁依赖症被认为有较大潜力，但赛诺菲最终将这种化合物的治疗适应症缩小到了用于抑制食欲。