薛迎迎 魏增余 陈 春
江苏联合职业技术学院连云港中医药分院
江苏 连云港 222007
摘 要：介绍了FLP系列沸腾制粒机的工作原理、结构组成、操作要点等，列举了沸腾制粒机的常见故障，并对其进行了原因分析，提出了相应的解决方法。
关键词：沸腾制粒机；工作原理；结构；操作；颗粒剂
0 引言
颗粒剂是指将药物粉末与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂除直接用来治疗疾病外，还可用来制备其他制剂，如作为硬胶囊剂的填充物或用来压片等。颗粒用来制备其他制剂可以起到改善物料流动性、减少粉尘飞扬等作用。因此，颗粒剂是非常重要的剂型之一。
沸腾制粒机是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒设备，具有工艺简单、节约时间等优点，而且制得的颗粒松散，粒度分布均匀，流动性与可压性好。
本文以目前制药企业生产中经常使用的FLP系列沸腾制粒机为例，从其工作原理、结构组成及操作要点等方面做一介绍。
1 FLP系列沸腾制粒机的工作原理
沸腾制粒机是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒设备。沸腾制粒机的工作原理如图1所示：将制粒用粉末或包衣用颗粒（粉）物料投入流化床内，冷空气从主机后部的加热室进入，经初效、中效过滤，由加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末（颗粒）在床内呈流化态，制粒用黏合剂由输液泵送入雾化器，经雾化后喷向流化的物料。粉末间相互架桥聚集成粒并增大或在待包衣物料上形成薄膜，水分挥发后由排风机带出机外。
图1中容器内的箭头方向表示粉末状物料的运动过程，其是由物料受到下部热气流的作用而产生的，物料由下而上到最高点时向四周分开下落，至底部后再集中于中间向上，以此方式不停运动。沸腾制粒机根据喷枪的不同安装位置，可以分为三类：（1）顶喷装置，喷枪由外部管道连接，溶液由泵通过管道打入喷枪再喷到物料中，喷枪的位置一般置于物料运动的最高点上方，以免物料将喷枪堵塞，其喷液方向与物料运动方向相反；（2）底喷装置，即喷液方向与物料运动方向相同，这种结构的机器主要适用于包衣，如薄膜包衣、缓释包衣、肠溶包衣等；（3）切线喷装置，这种装置的喷枪装在容器壁上，由于容器的底部装有旋转运动的转盘，因此物料除了上下运动外，还作圆周运动，这样就形成了物料的螺旋状运动。喷枪喷液的方向与物料运动切线方向相同，这种装置除适用于制粒外，还适用于制微丸。
2 FLP系列沸腾制粒机的结构组成
FLP120型沸腾制粒机的结构组成如图2所示，主要由以下四大部分组成。
2.1 空气过滤加热部分
空气过滤加热部分的上端有两个口，一个是空气进入口，另一个是空气排出口。空气进入后经过空气过滤器，滤去尘埃杂质，通过加热器进行热交换，气流吸热后从盛料容器的底部往上冲出，使物料形成运动状态。
在空气过滤加热部分需要注意以下几个问题：
（1）进气口有风门调节装置，可调节气流大小，以控制物料运动状态、温度等参数。
（2）过滤器应根据使用情况定时清理或调换，以保证进入容器内空气的洁净度。
（3）在加热器的后部有温度传感元件，它是控制温度的最前沿部件，元件的感温情况及操作者的设定温度都是通过仪器控制蒸汽阀门的启闭，以达到控制加热温度的目的。由于蒸汽加热时，温度的升高和降低有一个时间过程，因此操作者在设定和控制时间时应注意温度变化的这一“滞后”过程。
（4）由于管道内外存在温度差，在散热、冷却等过程中，管道内空气中的水分有可能凝聚，造成最低部位积水。因此，需定时从排水口处排出积水，以保持管道内的干燥。
2.2 物料沸腾喷雾和加热部分
这一部分的盛料器安放在台车上，可以向外移出，向里推入到位，与机身底座上的顶升汽缸的上顶密封，形成工作状态。盛料器底部是一个布满φ1～2 mm小孔的不锈钢板，其开孔率为4%～12%，上面覆盖一层用120目不锈钢丝制成的网布，称为“分布板”，使网孔分布均匀，保证上升气流流量均匀，避免造成紊流或沟流。盛料器上端是喷雾室，在该室中，物料受气流及容器形状的影响，产生由中心向四周的上、下环游运动。黏合剂由上部喷枪喷出，粉末物料受黏合剂液滴黏合，聚集成颗粒。同时，物料受热气流的作用，除去水分，逐渐干燥。
粉末物料沸腾成粒的操作过程中需注意以下几点：
（1）容器内的装量应适宜，不能过多或过少，一般为容器的60%～80%。
（2）控制风量，起始风量不宜过大，风量过大会造成粉末沸腾过高，粘附于滤袋表面，造成气流堵塞；调节风量，以进风量略大于排风量为好，一般进风量确定后，只需调节排风量；启动风机时风门需关闭，以降低启动电源功率，待风机运转后，可逐步加大排气风门，以形成理想的物料沸腾状态。
（3）控制进风温度，若进风温度过高，会降低颗粒粒度；若过低，则会使物料过分湿润而结块。
2.3 粉末捕集、反吹装置及排风结构
这一部分的捕集装置是由14只尼龙布做成的圆柱形滤袋组成，分别套在14只圆形框架上并扎紧。带有少量粉末的气流从袋外穿过袋网孔经排气口，再经风机排出，而粉末被聚集在袋外。布袋上方装有脉冲反吹装置，定时由压缩空气轮流向布袋吹风，使布袋抖动，将布袋上的细粉抖掉，保持气流畅通。细粉下降后与湿润的颗粒或粉末凝聚。排风口设有调节风门，可调节风量大小。排风口由法兰连接管道直通风机。
容器的顶部是安全盖，整个顶部装有两个半圆形盖。当发生粉尘爆炸时，可将两盖冲开泄爆。正常工作时，两盖靠自重将口压紧。容器内还装有静电消除装置，可及时消除粉末摩擦产生的静电。
2.4 输液泵、喷枪管路、阀门和控制系统
喷枪的枪体有两个接口，一个是液体进口，另一个是压缩空气进口。喷枪工作时，压缩空气从调节帽与阀座的间隙冲出，使液体雾化成圆锥形。调节帽可调节喷液的角度，以控制喷液所覆盖的面积。一般喷雾压力可调至0.3～0.35 MPa，液体流量约500～750 mL/min。整个喷雾过程中所采用的黏合剂种类、浓度、喷液含量以及空气压力等，都会对颗粒的形成产生影响，因此要综合调节这些可变的参数，以保证制粒质量。
3 FLP系列沸腾制粒机的压缩空气与温度控制
3.1 FLP系列沸腾制粒机的压缩空气控制
0.6 MPa的压缩空气经冷冻去湿后进入系统。
（1）第一路经过滤器滤去尘埃和水滴后，通过控制减压阀进入喷枪的旁路接口，成为喷枪旁路的喷雾压力。减压阀输出的气体压力大小受下面换向阀输出的气体压力控制，这一气体由在下面的两个减压阀交替输出。一般旁路的喷雾压力可调节至0.05～0.2 MPa范围内。其作用是将喷出的液体雾化，使药物干燥结成颗粒，在喷枪关闭时气体将漏液吹散，保证其不会滴入物料中影响成品质量。
（2）第二路往下进入气体分配站，然后往下经油雾器进入二位五通阀，由两个二位三通阀控制五通阀的两个位置，可使气源进入顶缸活塞下部，使活塞上升，将制粒机容器与机身密封；或进入顶缸活塞上部，使活塞下降，将容器与机身分离。
（3）第三路往上进入机内过滤袋上方，由脉冲阀控制压缩空气交替反吹，抖动滤袋，使粘于袋壁的粉末被振落。
三路气源受各部分阀门控制进入系统，而阀门动作由控制器按工艺要求进行设定。操作时，喷枪、顶缸和滤袋按设定程序和参数进行工作。
3.2 FLP系列沸腾制粒机的温度控制
进风和出风处皆有温度传感器，将接收到的温度信号反馈至控制器，按操作设定的温度由蒸汽电磁阀打开或关闭蒸汽回路，使经过加热器的空气温度得到控制。
4 FLP系列沸腾制粒机的操作要点
该设备需要电力、压缩空气和蒸汽三种动力源。电力主要供给引风机、输液泵和控制柜；压缩空气主要用来雾化黏合剂、脉冲反吹和驱动汽缸；蒸汽主要用来加热流动的空气，使物料得到干燥。
4.1 准备工作
（1）检查空气压缩机的润滑油是否加入到位，储气罐内是否有冷凝水，并排尽。
（2）检查油雾器内是否有油，并加注到位。
（3）检查蠕动泵进料管内是否加入料液。
（4）接通控制柜电源。
（5）接通空压机电源，并启动，调节输出压力至0.45 MPa。
（6）检查电流表、电压表指示是否良好。
（7）合上仪表开关，检查温度仪表是否正确，并设定进风温度。
（8）将自动-手动开关调成手动，分别合上左风门、左清灰、右风门、右清灰，检查各动作是否灵活。
（9）将自动-手动开关调成自动，同时合上自动开关，检查自动程序是否正确。
（10）调整雾化器。将喷枪取出，启动输液泵，手动调节雾化压力至0.25～0.4 MPa（视黏合剂黏度和喷液速度而定），后合上喷浆，调节压缩气压、泵速和雾化器前的调节帽至雾化良好。
4.2 制粒及包衣
（1）将喷枪装入到位，拧紧锁帽。
（2）将物料推车推入到主塔，开启顶升开关，密封主塔。
（3）关闭微调风门。
（4）启动风机。
（5）逐步开启微调风门，直至物料抛至中筒体视镜处，锁死手柄。
以上工作就绪，即可用自动程序进行制粒、包衣。
5 FLP系列沸腾制粒机的维护维修
全套设备必须定期检查维护，使设备发挥应有性能，保持正常运转，仪器、仪表应保持干燥、清洁，设备周围、操作现场要经常打扫，保持清洁。
5.1 压缩空气过滤器
每6～12个月，拆开过滤器用软刷洗刷全部零件，每次运转前除尽下部积水。
5.2 油雾器
每15天应加注食用级油，以便电磁阀能及时得到润滑。
5.3 空压机
每班次工作完毕，清除罐内冷凝水。
5.4 泵
本泵严禁反转、空转，工作时应在进料管内装满料液。
5.5 喷枪
每周应用有机溶剂彻底清洗零件，以免堵塞。
5.6 布袋
随时检查其透气性能，一旦堵塞，应清洗。停机和更换品种时，亦应对其进行清洗。
5.7 孔板
孔板如发生堵塞，粉料流化时就会产生沟流现象，造成流化不良，应及时加以清洗。
5.8 进风过滤器
过滤器一旦堵塞，将造成进风量严重不足，以致于流化不良，应每2～3个月清洗或更换进风过滤器。
6 常见故障及处理
FLP系列沸腾制粒机的常见故障及处理如表1所示。
7 结语
本文分析了FLP系列沸腾制粒机的工作原理、结构组成及操作要点，并列举了生产过程中常见的故障，对其进行了原因分析，提出了相应的解决方法，为操作人员在实际生产操作中提供了参考。FLP系列沸腾制粒机设备结构合理，工作原理先进，符合GMP要求，是目前制药企业广泛采用的制粒机。
[参考文献]
[1] 魏增余，谷松琴.BGB系列高效包衣机结构、原理及其在中药片剂生产中的应用[J].机电信息，2013（17）：38-45.
[2] 王行刚.药物制剂设备与操作（固体制剂）[M].北京：化学工业出版社，2010.
作者简介：
薛迎迎（1987—），女，山东菏泽人，讲师，从事药物制剂技术与设备的教学、研究工作。
