张丹：ICH时代，中国药企面临新挑战与新机遇

12月14日，作为首届中国（石家庄）国际生物医药科技发展论坛平行论坛的“凤凰网政能亮—加入ICH后，中国新药创制的政策红利与企业需求论坛”举行。论坛以中国加入ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）为背景，聚焦中国政府和企业在医药创新领域面临的机遇和挑战，与行业大咖展开前沿思想“碰撞”，探索生物医药产业发展的新尝试、新路径。

论坛上，方恩医药董事长兼CEO张丹发表了题为《ICH新进展及对药物研发的新要求》的主旨演讲。他指出，加入ICH给中国医药企业带来了巨大的机遇和挑战，通过弥补临床研究的短板，让企业利用ICH数据互认去享受国际良好的申报条件，同时推动创新药企业上下游的联合，实现高质量运行，乃是新环境下中国药企的生存之道。

“中国加入ICH对国内药企造成了很大冲击。由于数据的互认，特别是临床生产数据的互认，使外国获批的产品进入中国市场的速度大大加快。这就压缩了国内做创新药获得回报的速度，甚至影响到企业成本。”张丹说。

同时，新药研发的难度也在增加。张丹表示，从欧美医药市场来看，临床批准速度提升的同时，NDA（新药申请）的批准成功率在大幅降低。“由于审批标准的一致性，我认为中国新药批准成功率也不会高于境外。因此，许多拿临床批件的企业并不知道最终成败结果如何，这是需要大家严格认真考虑的事情。”

除企业面临的困境之外，临床试验也是值得关注的环节。

张丹提出，临床实验现在是中国新药研发的瓶颈，也是最关键的部分。据了解，当下中国临床试验机构的资源相对紧缺，了解欧美临床研究的人才非常缺乏。“中国一方面要和ICH接轨，另一方面还要提高审评力量，让创新药企业通过数据互认，享受国际良好的申报和报销条件，从而在市场竞争中‘存活’下来。”

“ICH时代，对国内药企的生产能力提出了更高要求。”张丹指出，很多创新药企业的生产都达不到要求，无法通过审批。“不考虑投放市场的问题，那么研发也就没有了意义。”

针对这一问题，张丹认为，企业需要做的是“联合”起来。“产品线的联合、上下游的联合以及产品公司和服务公司的联合，都是企业对抗竞争的有效方式，也是ICH时代中国药企的生存之道。”

张丹还指出，创新药企业的发展需要政府的支持，加强与政府的合作很有必要。“这一点上，石家庄市政府对我们的支持力度就非常大。通过推动建立科研性医院等配套政策，助力企业面向国际化发展。”张丹表示，通过政策吸引，有利于石家庄的招商引资、人才引进，推动打造生物医药产业全链条发展格局。“我们非常期待，石家庄未来能够出现进入国际市场的创新药，彰显‘药都’的风范。”

文章来源：凤凰网河北综合

       方恩医药发展有限公司（“方恩医药”）是一家能够提供与ICH标准接轨的临床开发服务的国际CRO公司（合同研究组织），致力于为国内外制药或医疗器械客户提供包括注册服务、医学事务、临床运营、数据管理和统计、药物警戒等高质量、一站式临床研究相关服务，是国内首家可以提供中国与美、欧、日、澳大利亚、台湾等国家和地区药品联合开发服务的CRO公司。