医疗机构开展诊疗活动门诊病历、处方书写的法规要求和违法行为处理
一、法规依据
《医疗纠纷预防和处理条例》
《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令〔2006〕第53号）
《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）
《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》（中华人民共和国卫生部令第〔2003〕37号）
《医疗机构病历管理规定》（国卫医发〔2013〕31号）
《医疗质量管理办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令〔2016〕第10号）
《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》（国卫医发〔2018〕8号）
二、名词解释
《处方管理办法》第二条规定：
处方：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
《病历书写基本规范》第一条规定：
病历：病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。
三、法规要求
《处方管理办法》第四条规定：
医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
《处方管理办法》第六条规定：
处方书写应当符合下列规则：
（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
（二）每张处方限于一名患者的用药。
（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。
（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
《病历书写基本规范》第十一条规定：
门(急)诊病历内容包括门(急)诊病历首页(门(急)诊手册封面)、病历记录、化验单(检验报告)、医学影像检查资料等。
《病历书写基本规范》第十二条规定：
门(急)诊病历首页内容应当包括患者姓名、性别、出生年月日、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、药物过敏史等项目。
门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址、药物过敏史等项目。
《病历书写基本规范》第十三条规定：
门(急)诊病历记录分为初诊病历记录和复诊病历记录。
初诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史，阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果，诊断及治疗意见和医师签名等。
复诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、病史、必要的体格检查和辅助检查结果、诊断、治疗处理意见和医师签名等。
急诊病历书写就诊时间应当具体到分钟。
《病历书写基本规范》第十四条规定：
门(急)诊病历记录应当由接诊医师在患者就诊时及时完成。
《病历书写基本规范》第十五条规定：
急诊留观记录是急诊患者因病情需要留院观察期间的记录，重点记录观察期间病情变化和诊疗措施，记录简明扼要，并注明患者去向。抢救危重患者时，应当书写抢救记录。门(急)诊抢救记录书写内容及要求按照住院病历抢救记录书写内容及要求执行。
《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》第十条规定：
（二）执行首诊负责制，严格门诊工作日志制度以及突发公共卫生事件和疫情报告制度，负责突发公共卫生事件和疫情监测信息报告工作。
《医疗机构病历管理规定》第八条规定：
医务人员应当按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》和《中医电子病历基本规范（试行）》要求书写病历。
《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》（国卫医发〔2018〕8号）规定：
十五、病历管理制度
（一）定义
指为准确反映医疗活动全过程，实现医疗服务行为可追溯，维护医患双方合法权益，保障医疗质量和医疗安全，对医疗文书的书写、质控、保存、使用等环节进行管理的制度。
（二）基本要求
1.医疗机构应当建立住院及门急诊病历管理和质量控制制度，严格落实国家病历书写、管理和应用相关规定，建立病历质量检查、评估与反馈机制。
2.医疗机构病历书写应当做到客观、真实、准确、及时、完整、规范，并明确病历书写的格式、内容和时限。
3.实施电子病历的医疗机构，应当建立电子病历的建立、记录、修改、使用、存储、传输、质控、安全等级保护等管理制度。
4.医疗机构应当保障病历资料安全，病历内容记录与修改信息可追溯。
5.鼓励推行病历无纸化。
《医疗纠纷预防和处理条例》第九条第一款 医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加强人文关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德。
《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款 医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。
《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（四）未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历；
四、违法行为处理
（一）法规适用
1.门诊病历、门诊日志和处方都是医学文书当中的其中一种，功能不同，适用法规条款不同。全国人民代表大会常务委员会法律工作委员会国家法行政法室、卫生部政策法规司、卫生部医政司联合编写的《〈中华人民共和国执业医师法〉释解》中认为，《中华人民共和国执业医师法》第二十三条所规定医学证明文件一般是指诊断书、化验单、医学鉴定、残疾或者死亡医学证明等，医学文书一般是指处方、病历书、手术记录、住院患者诊疗记录、传染病疫情报告等等。
2.无论是否发生医疗纠纷，均可适用《医疗纠纷预防和处理条例》。
3.《医疗纠纷预防和处理条例》人员责任主体是“医务人员”，所有卫技人员均可适用《医疗纠纷预防和处理条例》处罚。
4.医疗纠纷预防涉及整个医疗过程，涉及面广，面对众多罚责相同的违法情节，不可能一一对应制定责任条款。因此，制定相应的责任“兜底条款”符合立法规定。同时在《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七第九项之“兜底条款”明确界定了适用前提，即“其他未履行本条例规定义务的情形。因此既不存在类推，也不存在扩大之可能。所以，在卫生行政执法中，卫生监督应当准确适用《条例》第四十七条第九项之兜底条款，即只要有违反本条例规定义务行为（条例有明确罚则情形的除外），均应适用47条（九）项兜底条款查处违法行为，以保障医疗质量安全，有效预防医疗纠纷，控制执法风险。
5.依据上位法优于下位法原则，《医疗纠纷预防和处理条例》是行政法规，其效力优于《医疗质量管理办法》和《处方管理办法》。因此，在违反《医疗纠纷预防和处理条例》规定的法定义务情形时，应当首先适用《医疗纠纷预防和处理条例》直接处罚，简单直接有力，而不需要“责令改正”之前置。
（二）行政处罚
1.未按规定书写病历的行政处罚
违反：
《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款 医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。
依据：
《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（四）未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历；
2.未按规定开具处方的行政处罚
违反：
《医疗纠纷预防和处理条例》第九条第一款 医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加强人文关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德。
依据：
《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（九）其他未履行本条例规定义务的情形。
