膳食补充剂的使用，如维生素、矿物质或草药，已经成为美国人生活的常规组成部分。75%的美国消费者定期服用膳食补充剂。对于美国老年人来说，这一比例上升到了80%。三分之一的儿童服用补充剂，可能是父母让他们吃的，亦或是自觉服用，通常是青少年(13-19岁)。
鉴于以上情况，我们今天将宣布一项新的政策推进计划，目标是实施膳食补充剂监管在逾25年的时间内最重要的现代化改进（之一）。
我个人是膳食补充剂的受益者。同时作为一名医生，我认识到某些补充剂纳入综合保健计划的益处。我很清楚，作为我们寻求健康的措施，膳食补充剂在我们的生活中扮演着重要的角色。同样清楚的是，美国FDA在帮助消费者使用安全、高质量的膳食补充剂方面发挥了重要作用，同时也保护美国人免受不符合该机构营销标准的产品的潜在危险。
美国国会通过《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)已有25个年头，这部法律改变了FDA监管膳食补充剂的权限范围。在此期间，膳食补充剂市场显著增长。曾经该市场价值40亿美元，拥有大约4,000种独特产品；现在其市值超过400亿美元，拥有面向消费者的产品超过50,000种 – 或可能多达80,000种甚至更多。
《膳食补充剂健康与教育法》对膳食补充剂的生产和标签提出了一系列要求。我们知道大多数从业者都是负责任的。但是，不法分子冒用合法制造商通过高质量工作创造的形象，分销和销售危害消费者的产品。随着膳食补充剂的普及，贩卖含潜在危险或未经证实甚至误导性声明的产品的活动日益猖獗。
饮食健康对美国人的整体健康有着重要而积极的影响。为了能够正确选择膳食补充剂，我们需要将安全放心、制作精良、正确标识的产品提供给消费者。我们的首要目标之一是确保消费者能够获得合法的产品，避免不安全、不合法的产品，同时依法追究违法者的责任。
为实现这一双重目标，我们今天将宣布采取新措施。这些措施包括：在膳食补充剂市场出现问题时尽快与公众沟通；确保我们的监管框架足够灵活,既能充分评估产品安全,也能促进创新；继续与行业合作伙伴密切合作；制定新的执法战略；继续参与公众交流，从相关利益方获得更多有价值的反馈。
现在是加强膳食补充剂治理框架的关键时机。科学的进步和膳食补充剂行业的成长与发展为消费者带来了许多改善健康的机遇。同时，掺假和假冒产品数量的增长——包括那些在标签上未标明的药物成分、误导性声明和其他风险的产品——也孕育着危险。
合法的行业受益于一个激发消费者和供应商信心的治理框架。病人受益于高质量标准的产品。
我担心市场的变化可能已经超出了机构政策调整以及新兴风险管理能力。为了履行我们保障公共健康的职责，我们需要加强和改进产品管理的方法。为了实现这些目标，FDA在膳食补充剂监督方面确定了新的优先级别，同时在现有法律框架下仔细评估利于市场有效监管的进一步措施。
作为措施的一部分,我们向那些非法销售未经批准新药（其中许多作为膳食补充剂销售）的公司发送了12封警告信和5封在线咨询信，因为这些产品未经证实便声称可以预防，治疗或治愈阿尔茨海默氏症(Alzheimer 's)以及其他一些包括糖尿病和癌症在内的严重疾病和不良健康状况。用于治疗阿尔茨海默氏症的产品在销售前必须获得FDA批准，以确保其对于预期的医疗用途安全有效。膳食补充剂在证实后可以声称对消费者健康的许多潜在益处，但它们不能声称其能预防、治疗或治愈阿尔茨海默氏症等疾病。这些声明会损害患者的利益，使得他们不愿接受已被证明安全有效且经过FDA批准的药品。近年来，我们也采取行动打击在治疗癌症和阿片类药物成瘾等严重疾病方面做出类似的功能声明的公司及其产品。这些执法行动仅仅是我们全面完善膳食补充剂政策框架的部分努力。
FDA有责任确保工作人员尽可能高效地利用资源。并且当我们讨论现有的资源是否足够时，我非常认真地负起这一责任。正因此，我最近在FDA指导成立了一支膳食补充剂工作组。该工作组由我所在办公室领导，由来自该机构的多个中心和办公室的代表组成。工作组正仔细研究组织结构，流程，程序和实践，以实现膳食补充剂监督管理的现代化改进。
此外，FDA在三年前创建膳食补充剂项目办公室(ODSP)时认识到：要想跟上不断变化的市场，机构应给予膳食补充剂监管更多的关注，提升其优先级。该办公室的工作成果之一就是阐明FDA在膳食补充剂方面的战略重点，以确保我们锁定目标，并以合理的方式利用资源。
我们的首要任务是确保安全。保护消费者免受有害产品的伤害是重中之重。我们的第二要务是保证产品真实:我们希望确保膳食补充剂中所含的成分是标签上标明的，而不是其他的成分，并且这些产品始终按照质量标准生产。我们的第三个要务是知情决策。我们希望创造消费者和专业人士在决定推荐、购买和使用膳食补充剂前，充分了解相关信息。
在接下来的几个月里，我们将提供更多的细节，说明正在采取的步骤，以通过膳食补充剂计划落实上述优先级。这套新方法将调整促进膳食补充剂市场创新和效率的新政策，并采取更多措施保护公众免受潜在安全问题的影响，从而使消费者受益。今天，我还将宣布帮助推进我们重要政策目标的第一步措施。在考虑和积极制定措施时，我们首要关注在发现某种成分可能是非法且具有潜在危险且不应作为膳食补充剂中销售后，如何更快速地告知大众。我们正在开发一种快速响应新工具以提醒公众。这样消费者就可以避免购买或使用含有这种成分的产品，并且机构可以通告负责任的企业避免生产或销售这些产品。
其次，我们还需要确保我们的监管框架足够灵活，以便在促进创新的同时充分评估产品安全性。这项工作的关键将是采取重要措施促进提交新膳食成分(NDI)备案。有效的NDI备案是FDA在新成分面市之前评估其安全性的唯一机会，同时利于提高透明度以及基于风险管理进行资源分配。我们正在制定NDI备案指南，确保FDA能够彻底审查这些成分的安全性。结合这一努力，我们计划更新有关NDI的法规政策。
以上行动重要且紧迫。我们也计划在今年春季就膳食补充剂行业的负责任创新主题召开公开会议。我期待在会议期间收到的反馈有助于我们实现NDI管理现代化。我们将着眼解决其他影响膳食补充剂创新和安全的问题，包括如何建立膳食补充剂排他性的正确激励措施以及膳食成分的允许范围。我们会邀请所有利益相关方分享关于FDA如何加强膳食补充剂监管的观点。因此请继续关注后续的相关信息。
第三，与FDA监管的其他商品一样，FDA应继续与我们的行业合作伙伴密切合作，以实现保护公众健康和安全的首要目标。随着膳食补充剂行业开发新产品和成分，升级新的配送系统，并在其他方面进行创新，FDA必须采取更多措施以利用现有资源和专家对这些产品进行评估。这需要合作研究和共同理解。我很高兴地宣布，我们最近成立了植物安全联盟，通过公私合作的模式，汇集工业界、学术界和政府的顶尖科学人士，促进评估膳食补充剂中植物成分和混合物安全性的科学进展。该小组将研究使用前沿毒理学工具的新方法，包括动物试验的替代方法，以促进我们与消费者和其他利益相关者共享的安全和有效性目标。
第四，我们将继续采取更有力的措施和行动保护公众健康——就像我们对待非法生产的阿尔茨海默氏症有关产品一样。我们也将制定执法新策略，这是保护消费者免受伤害的重要方法。我们已经提高了内部工作效率，针对含有非法成分(包括药物成分)膳食补充剂产品能迅速采取执法行动。例如，去年4月，我们采取了强有力的行动保护了消费者免受含有纯高浓度咖啡因的膳食补充剂产品的危害。去年11月，我们警告消费者不要购买犀牛男性性增强产品，因为它们是未经批准的含有西地那非和(或)他达拉非的新药。西地那非和他达拉非是FDA批准处方药伟哥和西力士中的活性成分。当月，我们又向非法销售含有一种名为噻奈普汀的化合物的膳食补充剂产品公司发出警告;这些产品都是未经批准的新药，没有证据表明这些产品可以用于治疗阿片类药物成瘾。我们还积极参与合规和执法工作，打击长期未能遵守现行膳食补充剂良好生产规范要求的公司，并采取行动保护公众免受不安全进口和召回产品的影响。
最后，我们将进行公开对话，讨论采取进一步措施对《膳食补充剂健康与教育法》进行现代化改进的必要性。我们听取了希望开展这种对话的利益相关者的意见。虽然FDA致力于最大限度地利用其现有资源和法律，但我们认为，就某些法律的修改是否有帮助的问题进行更广泛的公开讨论也是有价值的。我们相信，这也许是更新《膳食补充剂健康与教育法》且保证法律必要平衡性的一个好机会。例如，一些利益相关方建议，应修改法规增加一些对膳食补充剂产品的独特要求。强制性上市要求可以显著改善市场透明度和促进基于风险管理。它还有助于促进法律的有效执行，并建立新的机制打击危害公众健康以及损坏消费者信心的不良行为者。
我们也欢迎利益相关方的其他建议，不仅仅局限于修改法律。因此，我们以符合当前行业实际形式监管市场，继续保证消费者在接下来的25年可以获得安全、合规的膳食补充剂。例如，是否有可能设计一个产品上市制度，帮助我们保护消费者并为负责任的从业者创造公平的竞争环境，使我们更容易采取行动打击对非法和危险产品，例如掺有药物成分的补充剂？在不颠覆《膳食补充剂健康与教育法》、不给负责任的公司增加太多负担前提下，能做到这一点吗？这些问题的答案很可能是肯定的。如果是这样的话，这些绝对是我们应该讨论的事情。
我相信，我们今天宣布的努力，以及我们在今后几个月和几年里将继续推进的努力，将帮助我们代表消费者实现这些目标。今天介绍的措施突出了我们的现状和未来方向。我们渴望与我们的行业合作伙伴和膳食补充剂消费者继续合作，并将宣布更多前瞻性想法。
