培训通知
培训主题：“药品质量控制中常见问题分析及HPLC主成分及杂质测定方法验证”培训班
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
一、培训安排
上海市：2019年3月14-16日 (14日全天报到)
二、培训主要交流内容
第一天
09:00-12:00；14:00-17:00
药品取样问题
1. 取样代表性和均一性问题（实例解析）
2. 取样均一性和代表性的区别和联系
3.取样数量的计算问题（国标计算公式的错误解析）
原料药物理性状问题
1.API的物理性状（或外观）2.性状（颗粒度）
3.晶型（Crystal Form）问题4.晶癖（Crystal Habit）问题
5.其他性状问题（溶解度、流动性、可充填性、可压性等）
质量控制中精度问题
1.关于质量测量精度和质量控制精度的概念（首创的概念）：
2.法规关于质量控制精度问题3.主要项目的质控精度标准
4.其他需要说明的事项
对照品标化等技术问题
1.关于对照品的纯度问题
2.关于主成分及有关物质对照品多种标化方法介绍
3.关于色谱法计算公式错误纠正
质量标准制定问题
1.制定质量标准原则以及放行、稳定性和货架期质量标准的区别和联系
2.HPLC相关问题：3.鉴别问题 4.干燥失重和水分问题
5.残留溶剂问题6.粒度问题7.稀释问题
8.原料药的原材料质量标准问题
质量控制中GMP问题
1.药品留样、有效期和稳定性问题：
2.杂质控制方面的问题3.手动积分问题：
4.QC偏差、异常、OOS、数据完整性问题
5.QC复核问题6.QC温度问题
第二天
09:00-12:00；13:30-16:30
定义和重要性
验证的适用范围
杂质分析和主成分分析的比较
分析方法验证:专属性 精密度
分析方法验证：
定量限度 检测限 线性和范围
分析方法验证：
准确度 耐用性
分析方法转移
分析方法确认
验证其他注意问题
三、培训对象
制药企业和研发企业的QA、QC人员及其他相关单位、个人从事相关工作人员。
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、培训费用
培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）团体报名可享受优惠价格
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、培训老师
夏老师，从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作30多年年，高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师。发表有关质量控制及质量管理方面的论文近20篇（其中2篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用），组织和指导并通过了8次FDA检查以及欧盟、德国、日本等多次检查，现担任大型集团国际化项目GMP顾问，研发中心质量总监等职务，负责一致性评价和仿制药研发技术指导工作。经验丰富，协会特聘专家。
七、联系方式
路老师 ： 13910496728
本次会议限额150家企业参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。
报名请扫描二维码加负责人微信
报名咨询：
培训中心负责人：路 遥 13910496728
微信/QQ：2234904130
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