各有关单位：
原料药是制剂中的活性成分(API)，是制剂发挥治疗作用的主要因素，因而也显著影响着制剂的关键质量属性(CQA)。对制剂中API特性的深度理解也是制剂工艺选择与控制的重要基础，而我国仿制药生产一直“仿其形而忽其神”，即虽然掌握原研药的化学成分、原料药、辅料等信息，但是对于原研药通过长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程，以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够,特别是研发有特色、质量可靠、适合制剂需要的原料药，并保证其生产的均一性和稳定性，对最终生产出安全有效的仿制药十分重要。
而研发生产高质量的原料药，要注重绿色化学的运用，原料药的升级其实就是绿色化生产。通过工艺改进，减少有机溶剂的排放，一方面对环境友好，另外一方面可以提高原料药的品质。
为了帮助制药企业提高原料药开发水平，探讨和改进实际工作中存在的问题，改变粗放的生产模式，关注环保成本、降低能耗，从而进一步保证工艺的可靠性，提高企业的核心竞争力。经研究，本单位定于2019年3月22-24日在苏州市举办“开发适合制剂需要的原料药(API)”专题研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
一、会议时间地点：
时间：2019年3月22-24日（22日全天报到）
地点: 苏州市 （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要议题 详见附件一（日程安排表）
讲师介绍：安博士 中科院上海药物所药物分析硕士，曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业任高管。本协会特聘讲师。
孙博士，香港科技大学博士后，高级工程师，国内龙头企业首席研究员，药物研究院常务副院长，“百人计划”专家，长期从事原料药绿色工艺改进和优化以及原料药晶型的研究。本协会特聘讲师。
郭博士，北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发及晶型研究积累了丰富的实践经验。多次参加化学药和生物药的临床前申报现场核查工作。国家药品GMP检查员&注册检查员。本协会特聘讲师。
丁老师 资深专家、曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版；本协会特聘讲师。
三、参会对象
各制药企业从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。
四、会议费用
会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、联系方式
联系人：路遥13910496728 传真：010-88286260
微信/QQ：2234904130 邮 箱: 13910496728@139.com
附件一：日程安排表 附件二：参会回执表
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年二月
附件一： 课 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、“一致性评价”关键点解读及该政策下原料药的开发要点 二、 “一致性评价”中对制剂所用原料药的研究与控制重点关注那些内容 三、原料药特性研究 1. API性质对制剂生产及质量的影响 2. API主要物理性质选择的原则、程序及方法 3.API物理性质的常用分析方法及控制要求 四、原料药关键工艺研发过程控制要点 1. QbD的研发思路 2.制造工艺开发与工艺控制 3.起始物料与原物料筛选 4.控制策略 5.小试研究的合规要点 5.工艺的综合分析评价 6 工艺数据的积累与分析 7.生命周期管理 8.实例分析 五、风险评估方法确定CQA和CPP 六．原料药申报关联评审实施要点及申报材料组织 1.原料药关联评审申报政策解析； 2.关联申报注册材料要点解析； 3.基于风险评价组织申报材料案例要点解析； 4.变更及补充申请备案评价要点说明及案例解析。 |
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药品研发中如何研究多晶型及应用 1.与原研制剂一致性 2.如何开展晶型的筛选 3.晶型共性研究 4.晶型的稳定性 5．如何制定合适的晶型控制标准 6.药典对晶型研究。 7．原料药粒径研究与控制 | |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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原料药研发注册申报中发补情况分析及提高申报成功率 1.化学药品(原料药)注册申请资料中药学研究的思路分析2.化学药品(原料药)补充申请研究常见问题分析3.化学药品包装材料补充申请常见问题分析4.质量标准变更补充申请中常见问题分析5.退审发补实例分析 |
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基于QbD理念的原料药工艺研发中质量研究 一、质量关键属性(CQAs)与制剂研发的联系 二、基于QbD理念的杂志谱研究 三、基于QbD理念分析方法开法 四、基因毒性杂质的评估与控制 五、工艺研究应注意的问题 1.有关杂质的研究 2.异构体的研究 3.合成人员与分析人员的沟通 4.合成人员对于分析方法和分析图谱的掌握 5.分析过程的适时介入 |
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培训中心负责人：路 遥 13910496728
微信/QQ：2234904130
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