专栏作者/鲍恺军
Simcere集团创新药营销高级总监,毕业于南京大学,熟悉国内免疫产品市场。
聊城假药案,本质上属于创新药临床跨症使用风险案件,作为医药人士,我们尽量控制情绪,实现解构。
打脸临床应用创新
小细胞肺癌肝转移,同时膀胱癌,没有明确基因检测结论,推荐卡博替尼试一试,这种做法对于临床上来讲多少还是激进的。
理论依据是还是没出的NCT01588821这个试验。
患者服用的卡博替尼是印度卢修斯的,没有那个厂,笔者已经详细研究过了,最多是原料有了简单包装成制剂。
药监部门很快按照假药论处,如果真研究到底,跑个液相,做个结构对照,证实严重呕吐的相关性,其实是对医生和民众更加负责。这两点可能也是家属愤怒的根源。
记者说1-10月,6人用卡博替尼记录在案,我认为断章取义了,媒体打压边界空白。
笔者电话了大咖,因转移控制给此药略为大胆,道理上说得通,看个人用药风格了。
这个案子一出,所有看到的肿瘤医生第一感觉心里凉凉,治病救人,现代版农夫与蛇。
第二感觉就是,以后流程要规范,不乱推荐,提高识别能力,谨慎创新,毕竟岗位要紧。
能否推进科学审评进度
《我不是药神》轰动一时,国人和政府可能都需要这件事来推动整个医药改革的进程。
但是,在中国,香港的审批制度令人艳羡,是黄种人最快用上最新药物的,我们也不禁想问,对于过了FDA审批的,内地的审批是不是可以更宽一点。
NMPA一直也在努力科学合理提速,在2月29号发布会上提出进一步,大力审评提速,加大绿色通道。近期依库珠单抗罕见病首个豁免注册临床,打开了优秀产品获批的想象空间和提速效率。
笔者作为临床与患者的亲历者,仍然看到老百姓觉得还不够,医师觉得还不够
跟毛细血管瘤副作用的国字药比起来,美国已上市,这个标准应该可以更好判断。
法规已远落后于需求和科学的时候,如果体制突破真的难创新,我们是否可以给多一点机会,类似于NGS基因诊断类似的放管政策,以及博鳌等国际临采这种民众出口或便捷选择。
究竟谁对谁错?
从社会学角度来讲,笔者说一说自己对此次事件的看法。
首先,家属对于小细胞肺癌病人存活时间有明显过高期望,是这一起纠纷发生的本源。再深究一下,还是患者家属“有钱没文化”导致的。
这种患者家属是中国医患和谐进程中的大石头。
尊重患者,也要尊重医医生。
这个故事只会让更多的医师提高难缠患者及家属的识别能力。
其次,电视台无良,已满屏皆骂。政府对于媒体放大后的负面信息,最终给了医生停职一年,免去行政职务的做法,是向电视台而非大众做了妥协。
医药行业知名自媒体说我们应该给患者留一条生路。
笔者觉得,还是该给医者更多的信任,给创新多一些包容。
参考:
https://m.sohu.com/a/230813272_452785/?pvid=000115_3w_a卡博替尼治疗肺小细胞癌的研究
https://cabometyx.com/
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