“三医联动”深化推进，“4+7”国家组织药品集中采购落地进程不断提速，顶层结构性调整引发的市场调整持续发酵。3月6日，甘肃省公共资源交易网发布《关于调低两个阳光挂网产品价格的通知（第九批）》，按全国最低价下调部分企业的吉非替尼片和甲磺酸伊马替尼胶囊价格。
无独有偶，带量采购引发的原研药价格下行效应已经开始显现：3月5日，上海阳光医药采购网发布通知，部分“4+7”采购未中选品种的协议采购价得到下调，诺华原研品种甲磺酸伊马替尼片（100mg*60片/盒,PVC-铝泡罩包装）榜上有名；3月4日，浙江省药械采购中心发布通知，礼来的注射用培美曲塞二钠联动（采购）价格主动下调……
更加值得关注，国家医疗保障局3月5日挂网发布《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》（简称《意见》），明确要求：同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准结算，并提出多条医保支付标准与采购价的协同规则。
业内普遍认为，受到“4+7”带量采购落地政策影响，医保支付标准政策引导、医院“保量”结余留用等政策合力，原研品种、未中选品种、未过一致性评价品种的都将面对空前的市场竞争压力。
原研压力山大
医保支付“一条线”竞争
《意见》提出，试点地区医保部门根据集中采购中选药品的采购价格、各医疗机构与企业约定的采购品种及采购数量测算带量采购药费金额；在医保基金预算中明确国家组织药品集中采购和使用试点药品专项采购预算；医保经办机构在试点工作正式启动前，按照不低于专项采购预算的30%提前预付医疗机构，并要求医疗机构按合同规定与企业及时结算，降低企业财务成本。
政策建议各试点地区要妥善做好集中采购药品医保支付标准与采购价的协同，并统一试点地区内统筹基金支付的各级各类定点医疗机构同一药品的支付标准；对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准进行结算。
事实上，基于带量采购试点中31个品种平均降价52%，最高降幅超过96%，确保完成药品用量就是医保部门的重要目标。按照“4+7”系列政策要求，各试点地区要结合推进医保支付方式改革，完善“结余留用、超支合理分担”的激励约束机制和风险分担机制。
行业专家表示，如果严格落实按通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选择用中选药品，实际操作中临床医生的动力依然不够充足。但是，如果结合医保支付制度改革，按照“通用名”进行结算和医保支付，尤其在预付制、总额控费、结余留用等政策引导，带量采购中选品种引发的原研药品临床替代和价格下行，将不容忽视。
更有业内人士坦言，从医保支付制度改革情况来看，针对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，以中选价作为医保支付标准，将给市场带来深远影响。“未来终极的理想状态，医保支付价只要划定‘一条线’，患者和医生自由选择，想用原研就患者自己多掏钱，想省钱就用仿制药，那还需要招标吗？完全不需要！通过‘4+7’带量采购，这‘一条线’正变得越来越清晰。”
未通过一致性评价
前景真的不乐观
《意见》进一步提出：对于患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保按比例分担。对部分价格与中选药品价格差异较大的药品，试点地区可按照“循序渐进、分类指导”的原则，渐进调整支付标准，在2~3年内调整到位，原则上按如下规则调整：
（一）非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的，2019年按原价格下调不低于30%为支付标准，并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准。鼓励非中选企业主动降价，向支付标准趋同。各试点城市也可在综合考虑本地实际的基础上探索通过调整个人自付比例等方式，引导患者使用中选品种。
（二）非中选药品2018年底价格在中选价格和中选价格2倍以内（含2倍）的，原则上以中选价格为支付标准。
（三）低于中选价格的，以实际价格为支付标准。
同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，不设置过渡期，2019年支付标准不高于中选药品价格。
众所周知，此前已有广东、辽宁、湖南、江西、浙江、黑龙江等多个省对未过评产品持有不采购态度，并且多个省份采购平台已经陆续公布了暂停未过评药品的挂网资格名单，众多品规药品由于未通过仿制药一致性评价而丧失了挂网采购交易资格。
随着越来越多的品种形成“1+3”格局，《意见》对于未通过一致性评价的仿制药“不设置过渡期”“支付标准不高于中选药品价格”，无疑宣告了国家医保局作为最大的医药产品支付方对未过评品种的强硬态度。
未通过一致性评价的产品，无论是被暂停交易资格，还是按照不高于中选药品价格进行医保支付，都大概率意味着区域市场的巨大调整，各省剔除未过一致性评价产品的政策落实， “4+7”带量采购深入落地，全国仿制药市场洗牌将愈演愈烈。
■编辑 陈雪薇
