来源：药智网/厚朴 整理：飞易达医药
3月5日，深圳信立泰药业股份有限公司发布公告，称其收到国家药品监督管理局核准签发的“地氯雷他定片（5mg）”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
药品具体信息
药品通用名称：地氯雷他定片
商品名称：信敏汀
剂型：片剂
规格：5mg
注册分类：化学药品
药品有效期：24个月
原药品批准文号：国药准字H20020092
药品生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
地氯雷他定（Desloratadine）于2001年1月15日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2001年12月21日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市。由大日本住友（DainipponSumitomo）和默沙东（MerckSharpDohme，MSD）联合研发，由默沙东在英国上市销售（商品名:Neoclarityn)。
地氯雷他定是一种具有选择性外周H1拮抗活性的三环抗组胺剂，是组胺H1受体拮抗剂，同时也是毒蕈碱乙酰胆碱受体各亚型的拮抗剂。该药用于季节性过敏性鼻炎，常年性（非季节性）过敏性鼻炎症状的缓解，也可用于与慢性特发性荨麻疹相关的瘙痒和荨麻疹症状性的治疗。
目前国产地氯雷他定制剂主要有片剂，7家企业持有生产批文；糖浆剂，4家企业持有生产批文；另外还有胶囊剂、分散片、干混悬剂分别有1家企业持有生产批文。目前片剂进行一致性评价申报的企业有2家，分别为深圳信立泰及海南普利制药，信立泰首家过评。
飞易达药品交易网
专业的B2B药品批发交易平台
关于我们：飞易达药品交易网是黑龙江省首家取得互联网药品交易服务资质的B2B药品销售、采购交易平台。(证书编号:黑B20160001)平台整合了全国各地的药品销售企业和采购商。让您轻松的在这个平台上采购销售您的产品。飞易达药品交易网有海量的客户资源，有专业的推广团队，销售团队。我们将为您提供健全的：产品供应销售系统、财务结算系统、物流配送系统、客户服务系统。平台不仅提供药品批发、药品采购交易服务，还及时提供医药资讯、医药政策等信息服务，为中国的药品经营企业、连锁/零售药店、医疗机构、诊所等客户，提供快捷方便的药品交易和物流配送服务。飞易达药品交易网已与四川科伦集团、北京四环科宝制药等几百家药品生产企业建立了长期的合作关系，在中国拥有成熟的药品销售网络。未来，我们将更加积极地拓展与国内外知名企业的战略合作，专注终端，精耕细作，与您携手共创辉煌。
免责声明：凡本平台注明"来源：XXX"的作品，均转载自其它媒体，文章转载出处没有标明作者的情况下，本平台也按出处平台信息为准进行转载。转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台赞同其观点和对其真实性负责，本平台转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本平台发布，可与本平台联系，本平台视情况可立即将其撤除。
了解更多点“阅读全文”，觉得文章不错就点
