作者：北卡罗来纳州，伦德斯伯格-尼尔森
设计质量
尽管QBD原则在制造业的许多参与者中得到了应用，但它仍然不是所有制药厂设计的标准。为什么医药行业应该更认真地对待QBD方法？
设计质量（QBD）是一种基于科学和风险的方法，由国际人类用药物技术要求协调理事会（ICH）质量指南Q8、9、10、11和12定义。
许多制药厂执行这些原则，但在每个制药厂接受这些原则之前还有几英里的路要走。然而，随着制药行业从许多其他行业中汲取灵感，这种情况正在逐渐改变，在这些行业中，QBD几十年来一直是常见的做法。
效率高，废品少
作为一个制造商，你自然地追求提高效率和减少废品数量，无论是中间产品还是成品。这可以通过在产品和流程中构建质量以及在整个产品生命周期中应用严格的科学和基于风险的方法来实现。这种集成从开发开始，一直持续到生产停止。
在产品生命周期的所有阶段集成QBD方法并不困难。事实上，QBD原则与六西格玛原则无缝链接。当这些标准结合在一起时，可以提高过程的健壮性。它们减少了流程的可变性、浪费和对现有流程的拒绝，并建立了适当的控制。
遵循对生产过程的分析方法，并专注于差异，可以让您获得前所未有的广泛过程理解。无论是在美国食品药品监督管理局等监管机构登记申请，还是在处理意外的生产偏差时，这些知识都是无价的。
满足监管部门的要求
监管当局鼓励QBD方法，并承认过程理解水平提高的价值。到最后，这会激发市场上更好、更强劲的产品，从而将药物短缺的风险降至最低。
为了迫使更多的过程理解进入医疗行业，许多国家的当局已经开始要求提供与产品注册和批准有关的产品质量属性、生产工艺和相关工艺参数的广泛信息。
设计质量是为了在药物开发期间实施，但其背后的原则在许多其他情况下是适用的和有价值的。科学和基于风险的流程验证方法可以确保流程与未来的监管指导方针保持一致，并有助于将患者风险放在议程的首位。质量设计和流程优化只有在帮助真正的最终用户（患者）时才有用。
如果觉得文章有用，请点击“好看”哦！
更多精彩请点击
你如果想 找采购 | 发产品 | 寻商机
请长按识别二维码关注即可
