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22+一致性评价药物集中供应 — 加厚医药人升级转型壁垒

中国最大的仿制药一致性评价研发平台

武汉九州钰民医药科技有限公司在研一致性评价药物共22个品种,30多个品规,堪称国内最大的仿制药一致性评价研发平台。

申报产品特点与优势概述

申报的22个一致性评价仿制药将于20193-20203月陆续获得批准,包含8个口服固体制剂和14个注射剂(8个头孢类抗菌素注射剂)、14个被纳入2018版国家基本药物目录。

根据国内知名CRO公司立项数据及CDE评审中心数据,在申报的22个药物中有18个品种有望前3位通过一致性评价,其中8个品种(含5个抗菌注射剂)将处于独家申报状态。

22个申报过评药物均属于临床必需品种,广大医生、患者已普遍认知和认可,被列入《指南》、《共识》或《临床路径》。

甲硝唑片0.2g(豁免BE,受理号CYHB1850422国)、环丙沙星片0.25gCYHB1950114国)及利巴韦林0.1g(首家)将于20193-6月或以前以TOP1-3位的优势通过仿制药一致性评价。利巴韦林片、阿奇霉素颗粒克林霉素磷酸酯注射液更昔洛韦注射液0.25g及部分头孢类抗菌素注射剂具有一定的技术领先优势,预计将独家或第一批通过一致性评价。

勇于迎接挑战的研发团队

尽管2017-2018年国家关于仿制药一致性评价的技术标准不断改进和提升,政策也不断变化,九州钰民近70人的研发团队敢于迎接挑战,不断克服困难,既保证了试验的质量,也保证了实验的进度。

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