作者：胡大侠CSV 来源：蒲公英
众所周知，QC实验室的数据可靠性风险（DataIntegrity Risk）一直都是各国官方GMP检查的头号重点，为了帮助大家更好的理解实验室数据可靠性风险管理机制；如下图1，本文将从三个维度– 体系设计，问题发现，解决问题出发，层层递进探讨QC实验室数据可靠性建设从纸面到落地的可行性方案。
图1：QC实验室数据可靠性建设的“黄金三角形”思维导图
数据可靠性并不是一个近年来新产生的监管需求，而且随着医药产业信息化和自动化的推进，GMP生产中越来越多的流程中的数据可靠性风险开始被各国检查官发现并重视起来，这一个趋势在FDA和欧盟从2008年到2017年发出的由数据可靠性引起的警告信数量激增和范围扩大可以很明显的发现【1】。
因此相对应的，在很多医药公司，数据可靠性项目正在被计划或者已经开始建设，大量人力物力和财力被投入QC实验室等GMP数据现场（Data GEMBA）【2】。如下图2所示，根据“数据可靠性源自设计”的原则，数据可靠性项目建设的第一要素是理清组织（Organization）：
1.1责任的划分-公司高中层和一线员工分别对应的公司GMP药品的数据的可靠性的职责（这点可以参考去年吉林长春疫苗造假事件中的法庭宣判，特别重点提出-药品数据造假是刑事责任！）；
1.2义务的确认-对产生GMP数据的流程和系统，对应的流程所有者（QC，生产等直接在GMP设备/设施/仪器上进行GMP业务的相关方）和系统所有者（IT，工程，外包供应商等运维GMP设备/设施/仪器，确保其GMP状态的相关方）；
1.3原则的宣传-从公司的质量管理系统和企业文化建设，数据可靠性的原则应该体现在方方面面，并不定期的培训。
项目建设的第二步则是验证系统（System），一个成熟的GMP系统在投入使用前，需要充分考虑GMP流程，人员和设备/设施/仪器，也需要基于一个合格的IT环境，并通过系统的计算机化系统验证，方能保障所输出的GMP数据可靠性。
项目建设的第二步则是运维管理（Maintenance），为了确保在GMP生产过程中，系统能始终保持最初的验证状态，运维管理需要覆盖正常情况（生产操作SOP，用户管理章程等）和特殊情况（变更或CAOA）；同时因为影响重大，上线网络版/信息化系统(如Empower，ERP，LIMS等)还需要考虑IT事件的业务可连续性和灾难恢复，以防止系统瘫痪对公司造成重大损失。
图2：数据可靠性项目 - 从设计到落地
在ISPE近期有关DataIntegrity的研究中发现：虽然很多公司高层面对数据可靠性监管压力，在技术改造升级上很舍得投入，但是其数据质量并未显著改善，报告指出“Bad Data”所带来的损失占到公司利润的15%-25%【3】。
所以ISPE PE Magazine最新期刊鼓励业界改变思路，自下而上去发现数据可靠性风险：如下图3，以QC实验室为例，QC分析员是GMP数据的第一经手人，无论是其操作系统的缺陷（如权限未能隔离，无审计追踪，无数据自检功能）；还是实验室惯有的人手不足，超时工作；甚至是知识的缺乏，未能充分重视工作中可能的数据可靠性风险。以上这些都可能是引爆数据可靠性问题的定时炸弹。
图3：数据可靠性风险的种子 – 一个QC实验分析员的日常
综合考虑上面QC实验室数据可靠性风险产生的原因，由此我们可以对症下药，推广一个系统可持续的数据可靠性提升计划（如下图4）
图4：系统可持续的数据可靠性提升计划
首先，对于管理层，支持推进数据可靠性项目不仅仅是财力上的投入，同时也应该是扁平化公司管理，直接倾听一线员工心声的机会；其次对于公司执行中层，参考最新的GAMP®RDI Good Practice Guide：Data Integrity-KeyConcept, 指南推介管理者亲身巡查现场或者通过技术手段介入GMP数据的全生命周期，及时评估员工的工作质量；最后对于数据可靠性项目对一线员工的帮助– 不仅仅是引入更先进的系统，更重要配套地优化管理，升级方法，让员工切实体会到新要求和新系统不但不是额外的工作负担，反而可以更高效，准确，有效地生成优质GMP数据。
补充说明：数据可靠性项目简明思维导图
提示：点击图片放大(或点击阅读原文，进入论坛看原图)
“Trust takes years tobuild, seconds to break, and forever to repair. - By Anoymous”与各位质量共勉，祝大家在这场数据可靠性的比赛中越做越好。
引用资料及延伸阅读
1.Urger Barbara. ”An analysis of 2-17 FDA Warning letters onData Integrity”
2.GAMP®RDI Good Practice Guide：DataIntegrity-Key Concept
3.Redman, ThomasC. “Seizing Opportunity in Data Quality”
培训通知
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【南京】2019药品供应链及信息化追溯新法规实施专题 |
| 武汉 | 4月26-28日 |
【武汉、济南】生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班 |
| 上海 | 4月12-14日 |
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| 南京 | 4月17-19日 |
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| 上海 | 3月22-24日 | 【上海】设备选型和采购策略及质量管控要点剖析专题培训班 |
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| 北京 | 3月28-30日 |
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