1.提出问题：在统计分析方法认证全过程中造成的剖析统计数据是不是归属于重要统计数据？答：并不是。由于这种统计数据在认证全过程进行以后即放行，只有意味着未来剖析的基本。因而这仅仅简接至关重要，不用开展财务审计跟踪审批。2. 提出问题：机器设备效正会危害统计数据的准确性。这是不是代表效正是重要的？答：因为效正总是简接危害患者安全，因而不用财务审计跟踪审批。3a.提出问题：案例：假如反应罐的生产管控沒有用户服务，都没有登陆密码或财务审计跟踪等，会如何？是不是容许再次应用该类操纵？答：絕對提议方案对于开展拆换。拆换的時间在于反应罐所生产制造的药物。它是重要的。3b. 提出问题：案例：假如反应罐的生产管控沒有用户服务，都没有登陆密码或财务审计跟踪等，会如何？（给你涉及到的控制计划反应罐是用以化学原料药和API生产制造，但不用以中药制剂生产制造）。是不是能够再次应用这种操纵，還是务必停用？答：感谢你对难题的回应。假如反应罐用以化学原料药的生产制造，我不会感觉必须马上替换成此反应罐操纵。提议：评定全部系统软件和机器设备，根据优先选择级別来进行分配（比如，应用相对性简易的FMEA）。用此类方式 来定义必须在什么时候解决不一样优先选择级別，比如，第1优先选择=2018年年末，第2优先选择=2019年年末等……4 提出问题：在放行每次商品以前，是不是有政策法规规定实行财务审计跟踪审批，還是说迄今为止仅仅提议？答：附则12规定开展财务审计跟踪审批。检查员觉得批放行是全部內容中最重要的全过程。5 提出问题：混合系统：财务审计跟踪是没法翻修的。这要该怎么办呢？答：最先，我想回应全部其他规范（登陆、客户/管理方法概述、安全系数）。这种统计数据有多重要？假如统计数据重要，则根据重要等級（=优先）来方案替换成。6. 提出问题：人物角色定义：1个客户是不是容许实行再次積分？（GC系统软件）答：依我之见，回应是“不容许”。这最先必须化学实验室最大领导干部受权，并表明原因。7、 提出问题：在CDS里边没办法将管理人员与客户分离来。是不是将会将管理人员和客户授于相同人？答：能够，但必须在SOP里叙述。8. 提出问题：加工工艺认证统计数据是第3类统计数据---因而，不用财务审计跟踪审批。但是不是必须对认证精确测量统计数据转化成状况开展审批呢？答：你也是对的，认证统计数据的重要类型为3。因为并沒有作假原因，因而客户不太可能进行改动----这与批放行状况是反过来的。9提出问题：您好，对GXP设备审批“窗口事件查看器”是不是有效？A: 答：它是个好点子，但将会并不是实际，由于这里边会汇报过多恶性事件。只能当统计数据储存于该机时才觉得最该考虑到应用此方式 ，感激不尽，很多智能化系统软件早已已不那么干了。10a.提出问题：财务审计跟踪审核报告务必由系统软件自身转化成吗？還是说能够应用另外更加适度的系统软件来实行该剖析？答：严格意义上来说，财务审计跟踪务必由系统软件自身转化成（系统生成财务审计跟踪）。你感觉有何其他系统软件呢？10b. 提出问题：我想要，我刚刚提问题时没讲的太清晰：是不是仅仅审批每季度审批的间隔时间内，该步骤仍在起功效---因此，是不是仍有纪录下财务审计跟踪统计数据？换句话说，由IT纪录选用极少数样版来纪录其作用。答：十分恰当！4. 提出问题：化学实验室的责任人是不是能够拥有管理员权限，比如，执行财务审计跟踪审批？答：能够，要是她/他并不是亲身实行剖析实际操作。12.提出问题：1个客户是不是能够有2个系统软件账户？1个做为客户，另外做为管理人员或审核员？答：能够。在中小型机构模块中是能够的。根据SOP的方式 来确保管理人员账户不容易被用于开展实际操作。13. 提出问题：你是不是了解有哪家CDS系统软件考虑财务审计跟踪作用的全部规定？答：截止目前，销售市场上基本上没有系统软件能够不费吹灰之力就实行审批。感到遗憾，优秀如Empower 3的系统软件都是那样。14. 提出问题：应用场景统计数据储存的文档：在手机软件之外能够删掉。怎样才能“提高”安全性？答：针对能够将统计数据存储于本地用户固态盘上的系统软件，是能够设置2种本地用户配备的。因此，例如，能够让系统软件将统计数据存储在客户人物角色不可以进到的地区。15. 提出问题：什么叫元数据？答：统计数据的统计数据，比如时间戳。5. 提出问题：什么叫生产制造实行系统软件？答：加工工艺自动控制系统。17. 提出问题：遗留下系统软件要该怎么办？如果不是财务审计跟踪，也没法实行“账号登录”？答：务必短时间替换成这种系统软件，或是依据风险性水平，制定长期性方案来替换成。18. 提出问题：机器设备一般有个规范的财务审计跟踪作用。它纪录了很多统计数据（电源开关），但只能一部分是重要的或与审批相关。在实行审批时最好是的解决方式 是啥？A: 答：最好是的方式 是对汇报开展基本参数，使其仅显示信息重要统计数据，筛祛除全部多余的因素（比如登陆和撤出）。但这就务必开展再次程序编写，这但是很价格昂贵的。19. 提出问题：假如生产制造地区如API生产制造的设备，混合器、灌装生产线具备可变性主要参数，有何方法解决其统计数据/系统分类，及其审批的水平和间隔时间？答：最好是系统对和设备根据ISA95开展归类。随后不得不承认最下边一层层（当场方面，PLC，SCADA）并不是容许客户互动交流的。因而，沒有不规定有财务审计跟踪。其基本是系统对和统计数据所做的风险评估。20. 提出问题：在化
