江苏市场监督局、江苏诊疗保障局、江苏药监局有关药物发售批准持有者药物企业安全生产相关事宜的通告（苏药监审核〔2019〕50号） 各设区市市场监督局、诊疗保障局，省药监局各查验大队：为积极推进甘肃省药物发售批准持有者（下称“持有者”）规章制度试点，处理持有者在授权委托生产制造、授权委托运营及其药品招标行为主体资质证书等层面的难题，现就相关事宜通告给出：一、持有者做为企业登记备案的业务范围。持有者可立即向企业登记注册登记行政机关申请办理在其企业营业执照业务范围栏提升“授权委托生产制造所拥有的药物、授权委托经营所拥有的药物”。二、持有者药品招标行为主体资质证书。持有者可做为投标人为其拥有的药物开展招投标，需确立药物授权委托制造业企业，并出示与药品生产企业签署的授权委托生产制造合同书。招标后，在持有者和招标种类不会改变的前提条件下，持有者如需变动或提升药物授权委托制造业企业，可持药品监督管理局单位的准许证明材料向招标会企业立即申请办理变动，不用再次招标会。三、持有者运营药物个人行为。持有者自主经营所拥有药物的，持有者资质证书文档可做为商品销售的资质证书文档，其药物生产经营理应合乎药物运营品质管理制度（药物GSP）规定。持有者授权委托药物运营公司市场销售所拥有药物的，持有者应将授权委托市场销售的有关支配权、义务等在授权委托运营书面形式合同书及品质协议书中给予确立；持有者理应对委托公司质量认证体系开展财务审计和评定，签署品质协议书，要求彼此的支配权、责任和义务；合同书期内，持有者理应对市场销售派送全过程开展监管和具体指导，保证合同书市场销售的药物符合规定。四、“两票制”难题。持有者在“两票制”执行全过程中的计票难题，待有关主管机构现行政策公布后，按有关要求实行。 江苏市场监督局 江苏诊疗保障局江苏药监局2019年7月31日谢谢江苏省各主管机构在这里清凉的秋季为MAH持有者开启了一樘门！MAH持有者，我们在路上啦，恒道的朋友们加油加油！加加油！重磅消息发送：重大消息！三单位协同公布有关药物发售批准持有者药物企业安全生产相关事宜的通告
