文丨Linan
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4+7城市药品带量采购问世之初，明眼人就在其中看到上海第三批带量采购的影子。自2018年9月1日起执行至今，上海第三批带量采购执行快满一年了，适逢“周岁”之际，昨日（8月19日），上海市公布四个品种协议到期，鼓励已过评相关品种参与新一轮集采；在新一轮集采到来前，通过以中标价询价，让已过评药品替代了原中标未过评药品。
上海鼓励已过评相关品种参与新一轮集采
昨日，上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“上海市药事所”）发布上海市药品集中带量采购文件（文件编号：SH-DL2019-1），邀请符合要求的企业，参与申报第三批带量采购（编号：SH-DL2017-1）目录中协议到期的部分品种。
文件显示，格列美脲片、盐酸氨溴索片、富马酸比索洛尔片、氟康唑片/胶囊，四个品种协议到期。在上海第三批带量采购中，这四个品种分别由贵州天安药业、山东裕欣药业、山德士制药、四川科伦药业中标。
温顾一下，此前上海第三批带量采购中标品种共有21个，外国药企里仅山德士（中国）制药有限公司中标入围。（图中标注红线的为此次采购品种）
根据去年上海市药事所发布的《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购文件》（SH-DL2017-1）的规定，药品采购周期是以中标结果执行日起12个月内为一个采购周期。在采购周期内，未完成约定采购量的，则采购周期相应顺延（不超过15个月）；完成约定采购量的，如无特殊情况则可续约，超过部分仍按中标价进行采购。
在一个采购周期结束后，上海放出这个招采信号，对一些企业来说是重大利好。在对申报企业的要求中，上海明确指出申报品种2018年度全年的产销量达到本次采购数量2倍以上。申报品种属于采购品种目录范围，通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品亦在此次招标范围里。
经新浪医药整理，截至目前，格列美脲片、氟康唑片/胶囊过评企业均超过3家，盐酸氨溴索片、富马酸比索洛尔片过评企业也满2家。详见下表：
4个品种采购数量及过评企业数量
距离上一个采购周期结束，还剩下不到10天的时间。结合目前相关药品过评情况，很明显上海是在鼓励已经过评相关品种，参与到新一轮的采购当中。
上海强调，采购目录中的品种申报价格须在15省市（北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南）最低采购价基础上有一定的降幅（价格信息以《国家药品供应保障综合管理信息平台》提供的信息为主要依据）。
另外，上海对约定采购量及采购执行也做了说明。约定采购量以上一采购周期内采购品种全市实际采购量的一定比例确定。医疗机构须优先使用集中带量采购中选品种，并确保完成约定采购量。医疗机构在优先使用集中带量采购中选品种的基础上，剩余用量可适量采购同品种价格适宜的非中选药品。
过评药品替代原中标未过评药品
同日，上海市药事所还向各区医保局、卫生健康委，各医保定点医药机构，相关药品生产经营企业下发了一份通知，通知提到上海第三批带量采购目前部分中标药品已完成合同采购量且采购周期即将结束，原中标药品未过评，且同通用名同规格的原研和过评的企业不足3家的药品，以中标价询价同品规原研及过评企业，若企业接受中标价，则替代原中标药品在全市范围内供货并签订1年采购协议。
文件提到，上海市药事所已向符合上述情况的原研及通过一致性评价企业询价，辛伐他汀片20mg询价成功，通过一致性评价的瀚晖制药从今年12月1日起在全市范围供货。原中标企业山德士（中国）制药有限公司生产的辛伐他汀片继续供货至今年11月30日止。
据新浪医药了解，辛伐他汀片是298品种之一，原研药为默沙东的Zocor。辛伐他汀属于高变异品种，做一致性评价难度较大。据国家药监局官网数据，中国辛伐他汀仿制药批文共有178个。其中，原料药生产厂24家，片剂76家，胶囊14家，干混悬剂、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。
米内网数据显示，目前浙江京新药业、上海信谊万象药业、山东罗欣药业、山德士制药4家辛伐他汀片仍在紧张的审批审批中。
值得一提的是，此次替代山德士入选的瀚晖制药，其辛伐他汀片也是在今年6月份通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内首家过评。
在探索药品集采中，上海一直走在前列。从带量采购上海模式中可以看到，未来集采中将会重点纳入通过仿制药质量和疗效一致性评价品种，原中标未过评药品很可能会被过评品种替代；已经过评但没有赶上集采的，在一个采购周期后，都有机会被再次“翻牌”。
13个带量采购中标药品明确续签
在新一轮集采前，除了上述4个品种协议到期邀请企业申报，一个过评药品替代原中标未过评药品，在另一份《关于带量采购中标药品续签采购协议的通知》中，上海药事所已公布了13个带量采购中标药品续签事宜。
文件提到，经上级主管部门同意，对中标药品过评，且中标药品企业同意以中标价继续供应；中标药品未过评，同通用名同规格其他生产企业没有过评且中标药品企业同意以中标价继续供应；中标药品未过评，同通用名同规格的原研和过评药品企业不足3家，以中标价询价同品规原研及过评药品企业无响应的，符合这3个情况的中标企业及其药品续签采购协议1年。
对比上海第三批带量采购入选品种表格，可以观察到，由浙江京新药业提供的两个规格的瑞舒伐他汀钙片并未在此之列。不过，在国家组织的4+7带量采购首批中选品种里，京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg*28片）以中选价21.8元入选，上海也在4+7试点城市内，所以没有入选上海模式也是情理之中。
编辑排版/花石
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