1糖衣片1.糖衣片的包衣（1）目地① 遮盖苦涩味或欠佳味道② 防水，遮光，防护气体以提升药品的可靠性③ 避免药品的搭配转变④ 肠溶释放出来，防止胃液和胃酶对药品的毁坏，或避免一些药品（如阿斯匹林）对胃的刺激⑤ 缓凝或控释⑥ 改进糖衣片的外型等（2）糖包衣① 包地面防水：避免在后边的糖包衣全过程中水份渗入片芯，如苞米朊、树胶、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）② 包粉衣层：清除糖衣片的菱角，如糖浆和滑石粉③ 包糖衣层：使其表层光洁整平，细致牢靠，稀释液的糖浆④ 包有色板块糖衣层：有利于鉴别与美观大方⑤ 布光：提升糖衣片的光泽度和表层的疏水溶性，常见川蜡（3）薄膜包衣① 包衣加工工艺常见问题1）吹进的暖风溫度尽量不要超出40℃，以防干躁过快，出現皱皮或出泡；干躁太慢，会出現粘连或脱落2）大部分塑料薄膜衣必须1个干固期，通常是在室内温度下大自然置放6-8钟头3）使残留的溶剂彻底除掉，通常也要在50℃下干躁24-48钟头② 原材料1）包衣原材料a通用型：适用于改进受潮和避免烟尘，如羟丙甲甲基纤维素、甲基纤维素、羟乙甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、脂肪族树脂Ⅳ、聚氧丁二烯吡咯烷酮b缓凝型：不溶，如乙基纤维素、醋酸纤维素c肠溶型：醋酸纤维素酞酸酯、聚氧丁二烯钛酸酯、脂肪族树脂（S100、L100）、羟丙甲甲基纤维素钛酸酯、树胶2）阻燃剂：能更改高分子材料塑料薄膜获得物理学机械设备特性，使其更顺滑，有益于包衣，如凡士林、丙二醇、PEG、蓖麻油、凡士林单醋酸酯、凡士林三醋酸酯、钛酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯（二乙酯）、甲基硅油、柠檬酸三乙酯3）释放出来速率调节剂（致孔剂）：绵白糖、氧化钠、表活剂及其PEG（4000/6000）4）液体原材料及黑色素：遮光剂如二氧化钛，抗粘着剂如滑石粉及硬脂酸镁③ 机器设备：锅包衣设备适用于糖衣片的包衣，旋转包衣设备常见于小丸的制取与包衣，循环流化床包衣设备用以微丸的包衣2. 糖衣片质量管理与点评① 外型样子：详细光滑，颜色匀称② 净重差别：糖衣片的均值净重<0.30g，糖衣片的差别底限为±7.5%，≥0.30g，差别底限为±5%糖包衣应在包衣前检查片芯的净重差别，符合要求侧后方可包衣；包衣后已不查验净重差别。薄膜包衣应在包塑料薄膜后查验净重差别。凡查验含水量精密度的糖衣片，通常已不开展净重差别查验③ 强度与脆碎度：脆碎度应低于1%，一般糖衣片的强度应在50N左右④ 崩解时限：凡中国药典要求查验溶出度、释放出来度或分散化匀称性的糖衣片、口含片、咀嚼片等，已不开展崩解时限查验。一般糖衣片15分鐘，塑料薄膜衣片30分鐘，中药材塑料薄膜衣片1钟头，糖衣片1钟头⑤ 溶出度（一般糖衣片）或释放出来度（缓控释制剂）：针对难可溶药品而言，尽管糖衣片的崩解時间及格却未必能确保药品溶出及格，因而，溶出度查验更可以反映糖衣片的本质品质。测量溶出度的种类不用查验崩解时限。溶出度与释放出来度测定方法现有5种，首位法篮法、其次法桨法、最后法小杯法、最后法桨碟法、第5法转筒法。一般中药制剂和缓控释制剂可采用首位、其次法；当药品含水量较钟头，挑选最后法可降低溶出物质使用量；最后、第5法适用透皮贴剂。缓控释制剂最少取3个点；一般糖衣片的溶出度应不低于80%。⑥ 含水量精密度：指小剂量中药制剂合乎标识量的水平。每块标识量<25mg或每块主药含水量<25%时，均应查验含水量精密度。3. 糖衣片案例：充足把握复方磺胺甲恶唑片、复方阿司匹林片、硝酸甘油片的药方、制取及注释，掌握川芎浸膏片的药方。1胶囊剂1. 简述① 定义：指将原材料药品与适合辅材填充于空心胶囊或密封性于软塑囊材中做成的液体中药制剂。② 特性1）遮盖药品的欠佳味道2）提升药品的可靠性3）保持液体药品的固态硬盘化4）可减缓、操纵或精准定位释放出来药品③ 胶囊壳的关键原材料是胶状物、绿色植物甲基纤维素以及化合物，不可以添充溶液或稀乙醇溶液，防止囊壁融化；另一个，易风化层而丧失结晶水的药品、易潮解而吸湿的药品均不适合做成胶囊剂。胶囊壳在身体融化后，部分药品浓度值很高，因而溶于性的刺激药品也不适合做成胶囊剂。④ 归类1）硬胶襄2）软胶囊：将液体药品立即包管，或将药品与适合辅材做成水溶液、混悬浮液、半液体或液体，密封性于软塑囊材中做成的胶囊剂。3）控释胶襄4）肠溶胶囊2. 硬胶囊剂的制取① 制取全过程：溶胶、蘸胶（制胚）、干躁、拔壳、激光切割、梳理② 空胶囊的构成与规格型号：关键由胶状物、阻燃剂（凡士林、山梨醇、CMC-Na、HPC等）和水构成，依据必须可以添加别的成份，如黑色素添加剂（山梨酸、尼泊金）、遮光剂等。空胶囊现有8种规格型号，但常见的为0-5号，随之号码由小到大，容量由大到小。③ 填充料料的制取：若纯药品破碎至适合粒度分布就能考虑硬胶囊剂的添充规定，就能立即添充，但大部分药品因为流通性差等层面的缘故，均要加必须的油漆稀释剂、润滑液等辅材，通常可添加绵白糖、乳糖、微晶纤维素、改性材料木薯淀粉、sio2、硬脂酸镁、滑石粉等，也可添加辅材做成颗粒物后开展添充。3. 软胶囊剂的制取① 囊壁：胶状物：阻燃剂：水=1：0.4-0.6:1.阻燃剂具备调整囊壁延展性与延展性的功效，更关键的是可以避免囊壁在存储全过程中损害水份，防止软胶囊剂硬底化和崩解時间增加。依据必须，囊壁中可添加别的成份，如黑色素、添加剂、遮光剂及芳香剂等。② 內容物规定1）水分含量不可超出5%2）防止含挥发物、小分子水有机物如酒精、酮、酸及酯等，以其均能使囊壁变软或融解3）不可选用代烃，因可让胶状物转性4）液体药品的pH以2.5-7.5为宜，不然易使胶状物水解反应或转性，造成泄漏或危害崩解和溶出当药品为液体粉末状时，仍以食用油或PEG400做为助悬剂制取成混悬浮液，能用1%-15%的PEG4000-6000为助悬剂。栽培基质吸咐率就是指将1g液体药品做成适合的混悬液时需要液體栽培基质的克重。③ 制取：滴制作方法和抑制法4. 质量检测① 外型② 水份：除另有要求，不超9%③ 装量差别④ 崩解时限：硬胶襄应在30分鐘内所有崩解，软胶囊应在1钟头内所有崩解1滴丸剂1. 定义：指原材料药品与适合的栽培基质加温熔化搅拌，滴进不相混溶、互相功效的冷疑物质中做成的球型或类球型中药制剂。2. 栽培基质① 水溶：PEG类、泊洛沙姆、聚醚聚羟氧（40）酯、凡士林胶状物、香皂类② 脂溶性：聚醚、单聚醚甘油酯、氢化植物油、虫蜡3. 制取：滴制作方法药品+栽培基质、混悬或熔化、滴制、水冷却、洗丸、干躁、选丸、质量检验、预包装4. 质量检测① 外型② 净重差别③ 溶散期限1膜剂1. 简述① 定义：指原材料药品与适合的破乳原材料经生产加工做成的薄膜状中药制剂② 可内服、口含、舌下、眼结膜囊内和女性阴道给药，也可用以肌肤和粘膜外伤、烫伤或发炎表层的遮盖③ 膜剂合适于小剂量的药品，其优势包含1）药品在破乳原材料中遍布匀称，含水量精确，可靠性好2）通常一般膜剂中药品的溶出和消化吸收快3）制取加工工艺简易，生产制造中沒有烟尘飞舞4）膜剂重量轻，品质轻，运用、带上和运送便捷2. 破乳原材料① 纯天然纤维材料：胶状物、阿拉伯胶、琼脂、木薯淀粉、糊精、树胶等，大部分生物降解或融解，但破乳性较弱② 生成纤维材料1）聚乙烯醇（PVA）:常见型号规格为05-88和17-88，两者表达聚合度，前者表达醇解度2）丁二烯-丙烯酸丁酯预聚物（EVA）3）别的：羟丙甲基纤维素、羟丙甲甲基纤维素、聚维酮等3. 制取① 膜剂的通常构成主药：0-70%（w/w）破乳原材料：30%-100%阻燃剂：0-20%表活剂（聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等）：1%-2%填充料（CaCO3、SiO2、木薯淀粉）：0-20%添加剂（黑色素、TiO2等）：0-2%脱膜剂（液状石腊）：适当② 方式1）匀浆制膜法2）拉伸制膜法3）复合型制膜法4.案例中把握药方中各多组分功效人们药业研途精英团队2019年全新升级发布611所包括学科的所有考试真题，小结再加详细说明别错过，615的有机化学剖析所有用得着，附赠特惠电子器件材料，享有特有vip会员群点拨及答疑解惑！热烈欢迎大伙儿前去资询4月哦。热烈欢迎大伙儿添加2020沈药研究生考试经验总结群（612698148），4月在这里等你哦，不太好立即提，人们必须积极主动回应，快来吧来吧！（药业研途官方平台网编手机微信为惟一选购方式）药剂学|液体中药制剂2
