点一下上边“医药资讯地方台”可定阅哦！8月27日国家食药监局公布有关公布医疗机械惟一标识系统设计标准的公示。公示內容强调：为贯彻执行《中办国办关于印发整治高值医用耗材大部制改革的通告》（国办发〔2019〕37号），标准医疗机械惟一标识系统设计基本建设，提升医疗机械项目生命周期管理方法，根据《医疗机械监管管理办法》，国家食药监局制订了《医疗机械惟一标识系统设计标准》（后边通称“标准”），现予公布，自2019年10月1日起实施。什么叫医疗机械惟一识别技术？标准所指医疗机械惟一标识系统设计，由医疗机械惟一标志、惟一标志统计数据质粒载体和惟一标志数据库查询构成。医疗机械惟一标志，就是指在医疗器械或是包裝上附载的，由大数字、英文字母或是标记构成的编码，用以对医疗机械开展独立性鉴别。医疗机械惟一标志统计数据质粒载体，就是指储存或是传送医疗机械惟一标志的统计数据媒体。医疗机械惟一标志数据库查询，就是指存储医疗机械惟一标志的商品标志与关系信息内容的数据库查询。怎样创建医疗机械惟一识别技术？法人代表/办理备案人承担依照本标准建立和维护保养医疗机械惟一标志，产成品或是包裝上授予医疗机械惟一标志统计数据质粒载体，发送有关统计数据，运用医疗机械惟一标志提升商品过程管理方法。激励医疗机械企业安全生产公司和应用企业积极主动运用医疗机械惟一标志开展有关管理方法。医疗机械惟一标志包含商品标志和生产制造标志。商品标志为鉴别法人代表/办理备案人、医疗机械规格型号和包裝的惟一编码；生产制造标志由医疗机械加工过程基本信息的编码构成，依据管控和具体运用要求，可包括医疗机械系列号、生产批号、出厂日期、无效时间等。医疗器械标志要留意哪些？商品产生将会危害医疗机械鉴别、追朔的变动或是管控规定转变时，理应建立新的商品标志。医疗机械终止市场销售、应用的，其商品标志不可用以别的医疗机械；再次市场销售、应用时，可应用原产品标志。法人代表/办理备案人理应按照有关规范或是标准规定发送、维护保养和升级惟一标志数据库查询中的有关统计数据，并对统计数据的真实有效、精确性、一致性承担。法人代表/办理备案人理应在申请办理医疗器械注册、申请注册变动或是备案时，在申请注册/办理备案智能管理系统中递交其商品标志。法人代表/办理备案人理应产成品发售市场销售前，将商品标志和有关统计数据发送至医疗机械惟一标志数据库查询。医疗机械惟一标志统计数据质粒载体理应考虑自动检索和数据收集技术性及其人工服务识别的规定。如室内空间有限公司或是应用受到限制，理应优先选择选用合乎自动检索和数据收集技术性的质粒载体方式。自动检索和数据收集技术性包含一维码、二维码图片或是射频标签等方式，激励选用优秀的自动检索和数据收集技术性。选用一维码时，可将商品标志和生产制造标志串连，也可几行串联；选用射频标签时，理应一起具有一维码或是二维码图片。法人代表/办理备案人理应挑选两者之间建立的医疗机械惟一标志相一致的统计数据质粒载体规范，对因其委托人发售的医疗机械最少市场销售模块和更高級其他包裝或是医疗器械上授予惟一标志统计数据质粒载体，并保证在医疗器械经营应用期内惟一标志统计数据质粒载体坚固、清楚、可写。国家药监局制订医疗机械惟一标志统计数据有关规范及标准，机构创建医疗机械惟一标志数据库查询，供群众查寻。制订医疗机械惟一标志的规定医疗机械惟一标志理应合乎独立性、可靠性和扩展性的规定。独立性，就是指医疗机械惟一标志理应与医疗机械鉴别规定相符合。可靠性，就是指医疗机械惟一标志理应与商品本质特征有关，商品的本质特征未转变的，商品标志理应保持不变。扩展性，就是指医疗机械惟一标志理应与管控规定和具体运用飞速发展相一致。第9条 法人代表/办理备案人理应按照医疗机械惟一标志的定编规范建立、维护保养医疗机械惟一标志。医疗机械惟一标志定编规范理应合乎国家药监局及其合乎本标准规定的发码组织制订的有关规范。 內容来源于 | 国家食药监局长按识别二维码，掌握药业新风系统向点击你能更强看耶全部械企留意：要制订惟一标识系统设计了！
