社区论坛背景图近些年来我国添加ICH及其国际性药政组织中间管控政策法规的规模化发展趋势，对制药业制造行业生产制造及机器设备质量控制规定更加严苛，加上生产制造要求及制造行业技术性的持续转变，制药业公司需深化确保全部生产流程和机器设备生命期的可控性。应用场景药物生产制造及机器设备管理工作存有挑戰，本次社区论坛将邀约来源于政府部门监管部门、全世界顶尖制药公司的技术性权威专家，建筑项目责任人、生产制造项目负责人、品质责任人，及其药业规划院、制药业生产制造解决方法经销商参加沟通交流。这届社区论坛将选用“主题风格汇报交流会+专题讲座学习培训”的大会方式，各自对企业生产管理、中药制剂加工工艺、原料药、生物制品、生产制造自动化技术、持续化等议案开展目的性解读，以特殊的工艺技术要求为立足点，讨论国际性制药业生产制造和机器设备的优秀核心理念，将为观众产生制药业产品质量管理、机器设备生命期管理方法、全过程加工工艺提升、质量管理及其制药业建设项目管理等层面的优秀技术性、案例分析，以推动当地制药业制造行业总体水准的提高与跨国际性间行业交流。组织架构具体指导企业国家药监局我国食药监计量检定研究所主办方我国化工厂管理方法研究会医药化工类技术专业联合会北京华夏凯晟药业研究中心承办适用苏州市优谱德仪器仪表科技公司 施其勒司（广州市）仪器设备有限责任公司大量适用邀约中大会時间2019年11月18日-20日（18日24小时每日签到）大会地址南京市·暑光国际饭店大会花费会议费：1500元/人2人左右1000元\人（含所有会议日程门票、场所、权威专家、大会期内午饭、材料、茶歇等花费）住宿费用自立，住宿费用460一家/天，含早饭 手机联系人：刘明18201571093大会特点订制化、专业能力、多方位考虑各类要求1、跟踪最新消息世界各国药物生产制造政策法规动态性2、学习培训领跑制药厂的生产制造及设备维护技术性探寻制药业公司在东西方GMP管理体系下的产品质量管理、过程管理、风险管控、确定与认证管理方法3、机器设备生命期管理方法的出色实践活动4、分析生产工艺流程科学研究全过程中的难题与解决构思5、剖析怎样在新政策下保持GMP的合规管理化拟邀特邀嘉宾张文周原国家药品药监局副局小编國家巡考老师 检查组小组长王老师重庆市食药监产品质量检测研究所副校长 国家一级巡考老师高桃花深圳市立健膏药品质副作雒家良IMAX企业 CEO安国红华北制药总裁品质权威专家、十一届中国药典委委员会安永宏人福医药集团公司研究所品质主管、人福普克膏药总经理吴老师海外著名药品生产企业工程项目主管姚教师曾认职国际性大中型药品生产企业生产制造主管、工程项目主管刘老师著名国际性大中型外资企业生产制造厂长大量权威专家邀约中.......议程安排Day 1 主社区论坛8：10-8：40研究会领导干部致开幕词产品质量管理中的最新消息政策法规分析8:40-9:15新药品管理法管控规定讲解09:15-09:45过程管理IPC最新消息发展趋势· FDA政策法规详细介绍（PAT、RTRT）· 不一样溶液剂，IPC操纵实例09:45-10:15新政策下的GMP查验方式与关键点· GMP查验方式和查验关键点· 普遍查验缺点剖析10:15-10:30茶歇优良的生产制造质量认证体系10:30-11:10怎样不断完善药物加工过程品质保障体系· 品质保障体系的定义及组成· 品质保障体系创建和运作构思· 质量承诺体系文件的撰写构思11:10-12:05机器设备生命期管理方法· 风险管控在机器设备生命期管理方法中的应用· GMP机器设备的电机选型及选购· 根据风险性创建机器设备保护性维护保养方案PM12:05-01:30自助式午饭Day 1 主会场一：药物生产制造过程管理13:30-15:30加工过程主要参数设计构思· 工艺技术、加工工艺定性分析化及加工工艺控制方法· 应用场景QBD的生产制造过程管理· 怎样明确CPP和CQA实例：怎样对现行标准加工工艺开展风险评价，发觉重要监控设备15:30-17:30IPC过程管理的方式· On-line/at-line/ in-line/ off-line普遍操纵方式· 不一样溶液剂、不一样经济收益，怎样挑选在线监测方式实例：在线监测实验仪器的认证Day 1 主会场二：环境污染和交差环境污染13:30-15:30加工过程的品质风险性· 根据483观查项，剖析普遍的环境污染难题及交差环境污染· 中国飞检全过程中常常发觉的环境污染难题实例：公司怎样根据自纠自查剖析生产流水线环境污染风险性15:30-17:30加工过程环境污染控制方法· 怎样避免加工过程中的环境污染和交差环境污染：人机料法环· 普遍的风险防控方式· 环境污染控制措施：过滤装置· 新技术应用：一次生产线设备Day 2 主会场三：生产制造有关认证08:30-09:50加工工艺认证的基础规定和特殊规定的掌握标准· 初次/重特大变动后/再认证和不断加工工艺确定比照及重要· 怎样应用场景品质风险管控制订大批量、批号和抽样方案· 液体中药制剂加工工艺认证举例说明09:50-11:00清理认证全过程中的挑戰及对策· 清理认证的排序/最烂标准/清洁液的挑选· 专业设备与同用机器设备清理认证的不一样控制方法· 清理认证的残余底限测算与挑选11:00-12:00无菌检测加工工艺认证· 无菌检测生产制造过程管理与环境消毒杀菌与环保监测· 培养液仿真模拟罐装计划方案的设计构思及执行Day 2 主会场四：生产线设备生命期08:30-10:00安装设备调节及确定· 最新消息ISPE确定及认证规定不同点较为· 调节现场管理及GEP规定· 3Q文档的编写及执行10:00-12:00设施的生命期管理方法· 机器设备的购置、应用、清理、维护保养、检修及报费步骤· 机器设备电机选型全过程中对原材料、加工工艺、构造、EHS等的考虑到· 怎样发觉及节约加工过程中的多余支出 Day 2 主会场五：生物医药13:30-14:30世界各国生物制品的政策法规简述· 世界各国生物制品政策法规规定比照· 生物制品在我国的挑戰与解决对策14:30-15:30生物制品新项目的设计构思及管理方法· 世界各国GMP对生物医药厂房设计规定· 生物医药在建新项目工业厂房设备设计理念关键点剖析· 生物医药新项目执行疑难问题15:30-16:30生物医药加工工艺中的过虑技术性· 普遍过滤装置的对比分析及挑选· 过虑生产制造中的风险评价· 除菌过虑过虑认证简述Day 2 主会场六：生产制造信息化管理及自动化技术13:30-14:30合乎GMP规定的信息化管理企业生产管理· PLM, ERP, MES @GMP· 信息化管理可以给公司产生什么更改和益处· 人、机、料、法、环重要环节的信息化管理运用14:30-15:30怎样执行GMP自动化技术生产制造· 当今制造行业内，自动化技术新技术应用新武器装备发展趋向讲解· 自动化技术生产制造怎样方案及分配实例：某公司执行自动化技术后的生产率比照及当场照片展现15:30-16:30· GMP自动化技术生产线设备的类型及运用· 不一样溶液剂怎样挑选自动化机械经销商· 自动化机械认证进行关键点此次大会额度300家公司报名参加，热烈欢迎推送公司名字+名字+电話预备案。短消息、手机微信、电子邮件报考备案。扫二维码，报名点一下阅读申请注册出席会议信息内容期 待 您 的 莅 临点一下阅读开展报考邀请|2019PMEM药物生产制造及机器设备管理论坛
