7月月初，辉瑞公布第2代细胞生长因子蛋白激酶酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向治疗药物达克替尼得到国家食药监局准许发售，货品名叫“多泽润”。到此，在国外已发售的EGFR酪氨酸激酶抑制剂第三代商品，已所有在中国发售。 （横放手机查看） 肝癌是致死率和患病率均位居第一的良性肿瘤，历年在我国增加74万肝癌病人，肝癌患病率增长率达到26.9%。现阶段EGFR酪氨酸激酶抑制剂已运用于EGFR比较敏感突然变化的非小细胞肺癌病人第一线医治。 EGFR-TKI第1代药品有吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼；第2代药品有阿法替尼、达克替尼；三代药品有奥希替尼。（横放手机查看） 1第1代 吉非替尼：3家（阿斯利康、齐鲁制药、正大天晴） 吉非替尼由阿斯利康产品研发，是全世界第一位发售的细胞生长因子蛋白激酶酪氨酸激酶抑制剂，适用以往接纳过放疗或不适合放疗的部分末期或转移癌非小细胞肺癌（NSCLC）。 据全世界热销药数据分析，2002年，吉非替尼销售总额为0.67亿美金，2013年销量达到6.47亿美金，2017年销量为5.28亿美金，2018年销量为5.18亿美金。受专利权期满危害，近些年，吉非替尼全世界销售总额有一定的下降。 阿斯利康的吉非替尼于2005年在我国批准進口发售，货品名叫“特罗凯”。2016年12月23日，齐鲁制药的吉非替尼片获批在我国发售，货品名叫“伊瑞可”。 据中国样版医院门诊统计数据，吉非替尼2012年销量为3.28亿元，2017年销量为4.20亿元，2018年销量为7.39亿元，较当期提高76.2 %。在其中，阿斯利康的特罗凯销售总额为5.77亿元，占有78.1%；齐鲁制药的伊瑞可销售总额为1.62亿元，占有21.9%。 阿斯利康的特罗凯以547元/盒的价钱取得成功选中“4+7”带量购置，减价力度超出70%，都是首批带量购置文件目录中惟一选中的肝癌靶向治疗原研药。齐鲁制药随着也在全国各地下降了伊瑞可的价钱至498元/盒。价钱对决早已拉开帷幕。 态势剖析 现阶段阿斯利康把握新一代吉非替尼的优先选择购置权，第三代奥希替尼也进到医保目录，在中国EGFR抑制剂销售市场做得顺风顺水。2019年正大天晴也进到吉非替尼销售市场，将应对阿斯利康、齐鲁俩家公司的市场竞争，市场竞争态势终将深化加重。能够说，中国新一代吉非替尼销售市场早已进到了胶着市场竞争环节。 厄洛替尼：2家（巴氏、上海市创诺） 厄洛替尼由遗传基因泰克（巴氏分公司）和安斯泰来相互产品研发，于2004年11月18日获FDA准许发售。据全世界热销药数据分析，2013年厄洛替尼销售总额为18.97亿美金，2014年销量为18.69亿美金，2017年销量为11.42亿美金，2018年销量为7.23亿美金。2013-2018年全世界厄洛替尼销售市场呈下降发展趋势。 2006年，巴氏的厄洛替尼获批在我国发售，货品名叫“易瑞沙”。据中国样版医院门诊统计数据，厄洛替尼2012年销量为2.27亿元，2017年销量为9643万余元，2018年销量为8867万余元，较当期降低8%。2014-2018年该商品在样版医院门诊持续5年呈降低趋势。历经药品价格交涉，巴氏的厄洛替尼片150mg×7由交涉前招标会最低价位3220元/盒降低到1365元/盒，减幅达57.60%。9月18日，上海市创诺递交的硫酸厄洛替尼片中国发售申请办理（CYHS1790011）得到国家药监局（NMPA）准许，变成该种类中国首仿生产厂家。 态势剖析 2015年末迄今，中国有近10家公司的厄洛替尼仿制药生产制造批文申请办理已经评审中，已有近20家公司取得仿制药临床医学批件。现如今，首仿药已获准，诸多公司合理布局厄洛替尼销售市场，将来销售市场将出現猛烈争夺。 埃克替尼：1家（贝达药业） 埃克替尼由贝达药业产品研发，是在我国第一位有着独立专利权的小分子水靶向治疗抗癌新药，于2011年6月7日获批在在我国发售，货品名叫“凯美纳”。 据中国样版医院门诊统计数据，埃克替尼2012年销量为3482万余元，2017年销量为2.97亿元，2018年销量为4.30亿元，较当期提高44.5%，占领市场速率迅速。据贝达药业2018年财报数据，2018年埃克替尼全年度销售额12.1亿元，销售总额同比增长率19.05%，销量同比增长率30.45%。 态势剖析 埃克替尼是贝达药业的明星产品，且是首独大，其市场销售状况决策着企业的销售业绩经营规模和提高状况。从2015年第一批国家医保价钱交涉时埃克替尼变成惟一入选的国内科技创新药，到2017年2月宣布被列入新版本国家医保目录，埃克替尼的减价工作压力扩大，从顶峰時期的3080元/盒到如今的1345元/盒，减幅达54%。从贝达药业销售业绩看来，埃克替尼减价后超过了以价换量的目地。 2第2代阿法替尼：1家(勃林格殷格翰） 阿法替尼由德国勃林格殷格翰开发设计，为全新内服小分子水酪氨酸激酶抑制剂。该商品于2013年7月12日初次得到FDA的申请注册准许，货品名叫“Gilotrif”，2013年9月25日得到欧洲委员会（EC）准许。阿法替尼现阶段已在70好几个國家获准用以医治EGFR突然变化阳型非小细胞肺癌，并在好几个國家变成EGFR靶向治疗药物的优选。 勃林格殷格翰的阿法替尼及片于2017年2月21日获批在在我国发售，货品名叫“吉泰瑞”。该商品在中国一起获准2个适用范围：用以细胞生长因子蛋白激酶（EGFR）突然变化阳型肝癌病人的第一线医治，及其肺鳞癌病人的一线医治。溶液剂为糖衣片，规格型号为230mg、40mg、50mg。 据中国样版医院门诊统计数据，阿法替尼2017年销量为16万余元， 2018年销量为425万余元。 态势剖析 第二代阿法替尼尽管已在中国发售2年，但销售总额并不大，较第三代当期发售的奥希替尼有很大差别。 达克替尼：1家（辉瑞） 达克替尼是辉瑞产品研发的第2代、不可逆性、细胞生长因子酪氨酸激酶抑制剂，于2018年9月获FDA准许发售，货品名叫“Vizimpro”。2018年10月，FDA审理辉瑞开发设计的达克替尼的药物申请办理，用以带上EGFR激话突然变化的部分末期或转移癌非小细胞肺癌病人的第一线医治，FDA对于本次申请办理授于其优先选择核查资质。一起，欧州EMA也审理了该药的发售申请办理。 达克替尼是惟一可以明显改进病人整体存活期的EGFR抑制剂，即将获得非常好的销售业绩。达克替尼产品研发历经已近10年，可是因为医治机会不确立，海外始终无法得到更大攻克。 辉瑞达克替尼片得到国家食药监局准许，可单药用价值于细胞生长因子蛋白激酶19号外显子缺少突然变化或21号外显子L858R换置突然变化的部分末期或转移癌非小细胞肺癌病人的第一线医治。 态势剖析 现阶段，达可替尼在国外、欧洲共同体、日本国、澳大利亚等已获准用以晚期肺癌第一线医治，在我国基本上与全世界同歩提交申请办理并得到监督机构的准许。 3三代 奥希替尼：1家（阿斯利康） 奥希替尼由阿斯利康开发设计，于2015年11月13日得到FDA加快审核发售，货品名叫“Tagrisso”，是用以EGRR-T790M突然变化阳型的转移癌非小细胞肺癌的三代靶向治疗服药。该商品在国外、欧州、日本国发售头年就主要表现出了强悍的市场销售趋势，该药是医治晚期肺癌的三代标靶药。 据全世界热销药数据分析，2015年奥希替尼销售总额为0.19亿美金，2016年销量为4.23亿美金，2017年销量为9.55亿美金，2018年销量为18.60亿美金。据阿斯利康2019年上半年度财务报告，奥西替尼2019年上半年度销售总额为14.14亿美金，预估2019年全年度销售总额近30亿美金。 奥希替尼已在国外、欧洲共同体、日本国、非洲和日本、孟加拉国6个國家和地域获准发售。 阿斯利康的奥希替尼及片截至2017年3月获批在在我国发售，货品名叫“泰瑞沙”溶液剂为糖衣片，规格型号为40mg、80mg。该商品为我国发售的首例三代肺癌靶向药物，现阶段NSCLC医治销售市场瞬息万变，奥希替尼的发售，即将迎来NSCLC服药销售市场再次大转变。 据中国样版医院门诊统计数据，奥希替尼2017年销量为918万余元，2018年销量为9217万余元。在已发售的EGFR抑制剂药品中，第三代奥希替尼因其出色的临床医学功效及安全系数变成EGFR突然变化NSCLC第一线医治的新规范，对比第1代和第2代EGFR抑制剂，奥希替尼兼顾功效和安全系数2个层面优点，现阶段奥希替尼占有中国三代EGFR药品销售市场。 态势剖析 第三代EGFR抑制剂销售市场大获取得成功吸引住了中国众多药品生产企业的参加，在其中，艾森企业的马来酸艾维替尼和豪森的甲磺酸奥美替尼早已进到了NDA申请办理环节。中国非小细胞肺癌用药治疗销售市场将遭遇重新构建，将来中国即将产生国内三代EGFR抑制剂药物三分天下的布局。 编写 封翠芸抢首仿、拼集采！齐鲁、正大天晴挑戰AZ！“替尼类”销售市场布局怎样转变？
