编译丨newborn 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com 9月26日，武田制药公布评定肠胃可选择性新式抗炎药Entyvio（vedolizumab）医治慢性结肠炎（UC）的III期临床医学VARSITY（NCT02497469）的深化結果已发布于《新英格兰医学期刊》。该科学研究是UC行业首例头对头生物制品科学研究，数据显示，在医治轻中度至中重度活跃性UC病人时，与修美乐（Humira）对比，Entyvio在关键终点站（第52周临床医学减轻率）和主次终点站（第52周内窥镜下粘膜痊愈率）主要表现出了优势。VARSITY是这项任意、双盲、双仿真模拟、多管理中心、阳型药品对比、IIIb期科学研究，致力于评定Entyvio静脉（IV）与Humira皮内注射（SC）用以轻中度至中重度活跃性UC病人医治1年（52周）的功效和安全系数。该科学研究共医治了769例病人（Entyvio医治组n=383例；Humira医治组n=386），全部病人在入组前对皮质类固醇、免疫调节剂或除Humira之外的这种肿瘤坏死因子α（TNFα）抗剂反映不够、丧失反映或不耐受性。科学研究中，25%的病人此前接纳过TNFα抗剂医治，609例为抗TNFα初治病人，160例为抗TNFα经治病人。科学研究中，病人被任意分成2组：Entyvio IV+安慰剂SC，安慰剂IV+Humira SC。Entyvio医治组病人在第0、2、6周、以后每8周一回直到第46周接纳Entyvio IV 300mg，在第0周、以后每2周一回直到第50周接纳安慰剂SC。Humira医治组在第0周接纳Humira SC 160mg、第2周80mg、以后每2周一回40mg直到第50周，一起在第0、2、6周、以后每8周一回直到第46周接纳安慰剂IV。科学研究期内，2个组均不容许使用量提升。关键终点站是临床医学减轻，界定为详细Mayo得分≤2分且无单项工程＞1分。主次终点站包含粘膜痊愈（界定为Mayo电子内窥镜单项工程≤1分）和无糖皮质激素临床医学减轻（界定为在基线漂移[第0周]时应用内服糖皮质激素的病人已终止内服糖皮质激素，并在第52周保持临床医学减轻）。数据显示，科学研究超过了关键终点站，与Humira组对比，Entyvio组在第52周临床医学减轻率层面主要表现出优势（31.3% vs 22.5%，p=0.006）。探索性剖析显示信息，在第52周，与Humira对比，Entyvio在抗TNFα初治病人亚组（34.2% vs 24.3%）和抗TNFα经治病人亚组（20.3% vs 16.0%）获得了更高的临床医学减轻率。除此之外，Entyvio组是26.6%的病人在第14周超过临床医学减轻，Humira小队21.2%。Entyvio组是18.3%的病人保持长久临床医学减轻，Humira小队11.9%。第52周内窥镜下粘膜痊愈率层面，与Humira组对比，Entyvio组明显提升（39.7% vs 27.7%；p＜0.001）。探索性剖析显示信息，在第52周，与Humira对比，Entyvio在抗TNFα初治病人亚组（43.1 vs 29.5%）和抗TNFα经治病人亚组（26.6% vs 21.0%）均获得了更高的内窥镜下粘膜痊愈率。无皮质类固醇临床医学减轻层面，在基线漂移时应用内服皮质类固醇的病人中，停止使用皮质类固醇并在第52周获得临床医学减轻的病人占比Entyvio组小于Humira组（12.6% vs 21.8%），在抗TNFα初治病人亚组（14.9% vs 21.7%）和抗TNFα经治病人亚组（4.2% vs 22.2%）中也小于Humira组。内服皮质类固醇中位转变的探索性数据显示，从基线漂移至第52周，Entyvio组皮质类固醇需求量中位转变为-10.0mg，Humira小队-7.0mg。剖析結果还说明，Entyvio医治与生活品质改进有关，Entyvio组是52.0%、Humira组是42.2%在炎症性肠病问卷调查得分从基线漂移至第52周改进≥16分。问卷调查查验了炎症性肠病对病人衣食住行四个方面的危害：与继发性肠道疾病立即有关的病症、满身病症、心态和社会意识形态。除此之外，还进行了这项探索性剖析，评定Entyvio与Humira对临床医学反映和无活跃性病理学病症的危害。数据显示，Entyvio组是67.1%在第14周超过临床医学反映，而Humira小队45.9%，临床医学反映早就在第6周就出現了分离出来，统计数据有益于Entyvio。无活跃性病理学病症由GEBOES得分（＜3.2）和Robarts病理学病理学指数值（＜5）界定，在第52周，Entyvio组病人合格占比为33.4%和42.3%，Humira组各自为13.7%和25.6%。虽然科学研究并不是专业较为二种生物制品的安全系数，但与Humira对比，Entyvio在安全系数层面主要表现更强，实际统计数据为：在医治期内，Entyvio组病人的整体药品不良反应发病率（62.7% vs 69.2%）、比较严重药品不良反应发病率（11.0% vs 13.7%）、感柒发病率（23.4% vs 34.6%）、比较严重感柒发病率（1.6% vs 2.2%）均较低。在临床医学上，医治UC等漫性致衰性肠道疾病时，使病人在病症好几个层面得到减轻十分关键。VARSITY科学研究結果为大夫出示了珍贵的看法，以适用其在UC病人中起动生物治疗时的医治管理决策。该科学研究初次在医治UC层面对二种生物制品开展了较为，显示信息了Entyvio与Humira对比在功效和改进整体生活品质层面的好处。这种统计数据深化适用了Entyvio做为第一线生物疗法在UC医治层面的运用。Entyvio是这种肠胃可选择性生物制品，其特异性药品成份为vedolizumab，它是这种人源化单克隆抗体，可非特异拮抗α4β7整合素，抑止α4β7整合素对肠胃粘膜体细胞粘附分子MAdCAM-1的融合。Entyvio于2014年5月获英国和欧洲共同体准许发售。现阶段，IV溶液剂Entyvio已获全世界60好几个國家/地域准许，用以轻中度至中重度活跃性UC或克罗恩病（CD）成年人病人的医治。参照来源于：1、First Head-to-Head Biologic Study in Ulcerative Colitis Published in The New England Journal of Medicine Highlights Benefit of Vedolizumab vs. Adalimumab2、Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis以往强烈推荐中国恶性肿瘤輔助医治销售市场较大缺口是啥？ 2019CSCO重磅消息抗癌新药产品研发进度汇总选中結果官方宣布 较4+7再降成本价UC行业首例头对头生物制品科学研究！武田Entyvio完爆Humira
