博瑞生物技术9月27日公布，其递交的恩替卡韦片简单药物申请办理(ANDA)前不久得到FDA准许。该种类是博瑞生物技术获准的首例英国ANDA，是其扩展美国市场的重要里程碑式。ANDA批准是仿制药进到美国市场的首先，公司需在申请办理递交给英国FDA以证实其仿制药与原研药的品质和功效相同包含药理学等效和微生物等效，仿制药获准后将被列入已准许药物名册（陈皮书）。英国FDA的评审规范向来是业内榜样，因而获准ANDA被觉得是叩开殴美销售市场大门口、面向世界的1个关键香港通行证。因为申请英国ANDA的门坎较高，即便在打破记录的2018年，也只能24个我国药品生产企业获准了78个仿制药ANDA，大概占英国当初准许数量10%。依照英国最新消息的申请注册政策法规，ANDA评审第一轮总体目标评审限期是10六个月。事实上，扣减不准许的申请办理后，ANDA获准的均值時间为18六个月。博瑞药业于2018年11月28向英国FDA提交恩替卡韦片ANDA申请注册，初次申请办理ANDA就在Goal Date圆满获准，表明其恩替卡韦中药制剂产成品加工工艺、品质科学研究和BE等效等层面得到英国FDA高宽比认同；也证实其国际注册工作能力又上一层楼。恩替卡韦是英国、欧州、亚太地区和WHO等全部《慢性乙型肝炎预防手册》相同强烈推荐的抗乙肝dna第一线药品。据NEW PORT资料显示，2018年3月~2019年3月期内，恩替卡韦内服中药制剂全世界销售总额为14.33亿美金，在其中英国销售总额为6200万美金。 2014年Teva在国外挑戰专利权取得成功，首仿发售并私有180天销售市场占有期，其不侵权行为的化学原料药即来自博瑞药业。现阶段该商品的美国市场关键参加者是国际性大佬Cipla、Aurobindu、Zydus、Hetero等企业，甚少我国制药业公司的背影。博瑞药业的恩替卡韦以及化学原料药产品系列已在国外、日本国、澳大利亚、日本、印尼、俄罗斯、乌克兰、东南亚地区、中东国家、非州等國家及地域申请注册和市场销售，为全世界慢性乙肝病人产生更为经济发展的医治挑选，惠及全世界病人。博瑞药业恩替卡韦国外扩展的脚步2013年10月根据英国FDA监督检查2015年3月恩替卡韦原料药得到我国NMPA准许2017年8月向英国FDA提交恩替卡韦原料药DMF2017年10月恩替卡韦原料药得到日本MFDS准许2018年11月向欧州EDQM提交恩替卡韦原料药CEP2019年6月恩替卡韦片得到我国NMPA准许2019年9月恩替卡韦片得到英国FDA准许博瑞药业首例英国ANDA获准，中药制剂出入口扬帆远航
