培训通知学习培训主题风格：“2019PIC机构重要手册深度解读”高级研修班举办：我国化工厂管理方法研究会医药化工类技术专业联合会一、学习培训分配南京：2019年11月13日-15日（学习培训二天、13日24小时签到）二、学习培训关键沟通交流內容控制模块1-PIC GMP企业生产管理关键点1.1- 生产制造文档管理规定 1.2- 生产制造流程管理1.3- 加工过程中仓库管理规定控制模块2-PIC 认证手册3.1-认证总方案编写规定 3.2-加工工艺认证关键点3.3-清理认证关键点 3.4-机器设备设备认证关键点控制模块3-PIC无菌检测信号隔离器技术标准2.1-信号隔离器归类 2.2-信号隔离器的选择项关键点2.3-信号隔离器的认证关键点 2.4-信号隔离器的维护保养规定2.5-USP对信号隔离器规定控制模块4-PIC 数据完整性手册4.1-重要界定分析 4.2-品质廉政文化建设关键点4.3-纸版纪录管理信息系统关键点 4.4-计算机化管理信息系统关键点4.5-外界经销商的数据完整性管理方法规定控制模块1-PIC无菌检测GMP改版讲解1.1- QRM在无菌检测制药业的最新消息规定1.2- 工业厂房设备设计方案的最新消息规定（EU GMP和PIC GMP针对无菌检测工业厂房规定常有显著转变）1.3- 环境监控最新消息规定1.4-公共系统软件（纯蒸气、空气压缩、无菌检测真空泵）最新消息规定1.5- 重要生产线设备规定1.6- 各种杀菌加工工艺最新消息规定1.7- 工作人员确定最新消息规定1.8- PIC GMP附则1无菌检测药物注解详细解读控制模块2-PIC GMP质量管理规定2.1-QC地区设计方案规定 2.2-QC标准物质管理方法2.3-QC仪器设备管理方法规定 2.4-QC文档设计方案和管理方法2.5-QC 计量检定管理方法控制模块3-PIC GMP查验缺点手册3.1-重要界定分析 3.2-缺点等级分类3.3-重要缺点举例说明 3.4-关键缺点举例说明3.5-通常缺点举例说明控制模块4-PIC共线工业厂房评定手册4.1-交差环境污染的操纵标准 4.2-环境污染预防的技术性对策4.3-环境污染方式的管理方法对策4.4-风险评价的有效的方法（药理学临床药理数据统计、PDE测算等）4.5-风险评估报告的编写控制模块5-PIC制药业公司执行QRM的评定手册5.1-ICH Q9的重要关键点详细介绍5.2-FMEA新版本方式介绍5.3-制药业公司执行QRM的水准评价方法三、学习培训另一半从业药物生产制造、科学研究与运用的制药业公司有关专业技术人员；药品生产企业承担工业厂房、设备、机器设备的工程项目专业技术人员及技术人员、品质技术人员、认证工作人员、生产制造单位责任人、车间主任及相关专业技术人员，制造业企业品质责任人。药监系统软件有关工作人员。四、学习培训表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家，热烈欢迎拨电话资询3、进行所有课程培训者由本研究会授予资格证书4、公司必须GMP团队培训和具体指导，请与会务组联络五、培训费培训费用：2500元/人；包括（会议费，学习培训，讨论，材料等）团队报考可享有特惠吃住统一安排，花费自立。培训费用可当场缴纳或提早汇钱六、学习培训教师丁教师 杰出权威专家、工程师职称，CFDA高研院及本研究会特聘讲课老师，ISPEvip会员，了解殴美制及世界各国政策法规，近20年具备药品产品研发、药品加工工艺开发设计、药物分析及企业生产管理的丰富多彩社会经验，亲自参加过数次FDA 、WHO、TGA和CEP验证及中国的查验。本研究会及CFDA高級学习进修学校特聘老师。吴老师 杰出权威专家，工程师职称，近20年的外资企业制药业生产制造、设备设备管理工作工作经验，工作经历包含固态及液體中药制剂行业，列任认证主管，QA 主管，加工工艺主管。参加的新项目许多根据了EU, FDA 的GMP 财务审计，各省市局和制药业公司开展学习培训，数次开展公司具体指导，有丰富多彩社会经验。本研究会特聘权威专家。七 、联系电话王老师：18201571093此次大会额度100人报名参加，热烈欢迎推送公司名字+名字+电話预备案。短消息、手机微信、电子邮件报考备案。扫二维码，报名点一下阅读申请注册出席会议信息内容培训通知：2019PIC机构重要手册深度解读
