培训通知学习培训主题风格：“2019残渣科学研究及遗传基因残渣统计分析方法与对策”高级研修班举办：我国化工厂管理方法研究会医药化工类技术专业联合会一、学习培训分配上海：2019年11月14日-16日（学习培训二天、14日24小时签到）二、学习培训关键沟通交流內容一、化学原料药及药物中的残渣科学研究1. ICH Q3系列产品标准及2020中国药典有关残渣的规定a) 残渣科学研究的理论依据：药理学科学研究及安全系数科学研究b) 残渣三限及控制方法2. 怎样剖析残渣谱:自主创新药品/仿药/化学原料药3. 有机化学残渣的归类、来源于及统计分析方法的开发设计a) 起止原材料中的残渣科学研究及控制方法b) 化学原料药的残渣科学研究及控制方法 c)制成品的残渣科学研究及控制方法4. 无机物残渣的控制方法5. 残余有机溶剂和底限和操纵二、残渣科研成果怎样考虑政策法规规定1. 依照最新消息中国药典方式进行残渣统计分析方法科学研究和认证a) 中国药典方式确定/独立研发方式全认证/方式迁移的认证规定2. 残渣科学研究的剖析，怎样考虑CTD申请规定a) 调查报告的编写 b)检测方式和产品质量标准的文件格式3. 对比原研药及参比中药制剂的残渣科学研究挑选关键点4. 重特大变动应开展的残渣科学研究剖析及政策法规合规性5. 申请中残渣科学研究的普遍缺点项的探讨沟通交流一、基因毒性残渣科学研究及控制方法1. 基因毒性残渣的界定及风险性归类a) 怎样对潜在性基因毒性（致突然变化、致癌物质）开展评定b) 对残渣来源于的上、中、中下游开展评定c) 什么叫有效行得通的最少底限（As Low As Reasonably Practicable，ALARP）d) 残渣归类和底限制订决策树2. 不一样归类的控制方法a) 加工工艺残渣的控制方法 b) b)不溶解残渣的控制方法二、基因毒性残渣的统计分析方法1. 基毒残渣统计分析方法创建根据a) 残渣物理学特性；b) 化学原料药或中药制剂的物理学特性；c) 检验的敏感度规定、试验室的实验仪器标准、剖析检验目地等d) 实例详细说明怎样创建方式2. 统计分析方法的挑选a)试品解决方式的挑选及运用 b)应用气相色谱分析检验挥发物基毒残渣c)应用HPLC开展非挥发物残渣剖析 d)离子色谱法的运用e)普遍基因毒性残渣统计分析方法详细介绍（烷基磺酸酯、N-亚硝基丙烯胺）3. 基因毒性残渣统计分析方法认证常见问题三、学习培训另一半各制药业公司从业药品产品研发、申请注册技术人员、生产工艺流程科学研究、质量分析等有关工作人员；各个药品检验企业及第三方检验组织药品检验工作人员；授权委托科学研究机构（CRO）、科学研究企业及高校有关药品研发工作人员。有关实验仪器产品研发制造业企业及中介机构。四、学习培训表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家，热烈欢迎拨电话资询3、进行所有课程培训者由本研究会授予资格证书4、公司必须GMP团队培训和具体指导，请与会务组联络五、培训费培训费用：2500元/人；包括（会议费，学习培训，讨论，材料等）团队报考可享有特惠吃住统一安排，花费自立。培训费用可当场缴纳或提早汇钱六、学习培训教师安博士 中国科学院上海药物所药物分析研究生，曾在国外葛兰素史克长时间的GMP标准下的全新升级化学原料药、仿药产品研发, 中试和生产制造中的品质科学研究，涉及到从临床医学前始终到发售各种化学原料药加工工艺开发设计全过程剖析，质量管理和原材料申请等工作中，具备优秀的核心理念和丰富多彩的工作经验，中国化学原料药骨干企业任管理层。本研究会聘用老师。刘老师 数次报名参加国家科技部高新科技基本性重点重点项目建设及國家高新科技重大新药创制重点。在药品质量分析科学研究累积了丰富多彩的社会经验。数次报名参加有机化学药和生物药的临床医学前申请当场审查工作中。国家药品GMP巡考老师&申请注册巡考老师。本研究会聘用老师刘老师 杰出权威专家，列任职于中外资企业管理人员；近20年药物制剂、微生物预苗、生物蛋白、微生物活性多肽类、免疫疗法等新产品开发、生产制造、GMP管理方法的丰富多彩社会经验。曾对巴氏、海王、东北制药、以领膏药、北京市嘉林、山东省瑞阳、上海市松力、上海科华生物等公司开展管理体系搭建等学习培训，本研究会及CFDA高級学习进修学校特聘讲课老师。七 、联系电话王老师：18201571093此次大会额度100人报名参加，热烈欢迎推送公司名字+名字+电話预备案。短消息、手机微信、电子邮件报考备案。扫二维码，报名点一下阅读申请注册出席会议信培训通知：2019残渣科学研究及遗传基因残渣统计分析方法与对策
