各有关单位： 新修定施行的《药品管理法》意味着在我国药品监管进到1个新时期，它无论对管控和业内都产生极大的危害，即是机会都是挑戰。新管控时期的来临必定会出現布局的前所未有的巨大改变和加快产业链的升級。在这类新的政策法规自然环境下更为突显了药品研发质量控制的必要性。都是现阶段药品研发组织遭遇的较大管理方法疑惑。以便协助药品研发公司在产品研发质量管理体系创建以及产品研发统计数据可信性监管中讲解遇到的难题与疑惑，更强详细精确的执行《药品管理法》，人们定为2019年12月5-7上海市区举行“2019药品研发质量管理体系创建与产品研发统计数据可信性监管”专题讲座进修班，现就相关学习培训事宜通告以下：适用企业：青岛市科技创新相溶性研究所（纤维材料权威专家服务中心）一、会议安排 大会時间：2019年12月5-7日 (5日24小时签到) 签到地址：上海 (实际地址立即发送给报考工作人员)二、大会关键沟通交流內容讲师介绍：李永康，曾在殴美著名药品生产企业就职管理层，新任中国某著名膏药管理层，NMPA高研院及本研究会特聘学习培训权威专家；我国GMP手册撰写工作人员；了解殴美制药业品质政策法规，具备丰富多彩的制药业社会经验；亲身经历过很多的FDA/欧洲共同体/CFDA等查验。该课程内容由小编原创品牌，有关课程内容曾在业内遭受同仁堂的普遍关心与五星好评，该课程内容再次开展升级并消化吸收了很多的世界各国优秀的工业生产实践活动。本培训方法与众不同，包含基础理论解读与了解提高；条理清楚与浅显易懂；确立重中之重与重视好用；案例分析与学生互动交流。学习培训全过程随时随地接纳学生提出问题；答疑解惑既有高宽比又有深层，即考虑到政策法规合规性又考虑到实践活动的可执行性。 培训计划：首位一部分：药品研发质量认证体系的创建与执行第1节：药品研发质量认证体系创建与执行对策；第2节：在我国药品研发质量管理体系创建中存有关键难题与防范措施；第3节：药品研发机构的组织、岗位职责、精准定位错误观念与防范措施；第4节：产品研发质量认证体系GMP覆盖面积、实行水平怎样把控；第5节：GMP-like/临床研究用药物GMP/产品化生产制造GMP三个的差别与联络第6节：非GMP/GMP-like/GMP环节的相同之处与不同之处；第7节：可用GMP-like的管理方法地区讨论与执行对策；第8节：产品研发质量认证体系包括研发项目管理的深层次性原因；第9节：药物研发项目管理的高效率运营模式；第10节：药品研发在各阶段中质量管理体系的参加和精准定位；第11节：产品研发技术主管在创建质量管理体系中的关键功效；第12节：临床研究用药物GMP有关內容讲解；第13节: 怎样深层了解与运用CPP和CQA其次一部分：药品研发统计数据可信性监管第1节：药品管理法对统计数据可信性的规定与讲解；第2节：怎样鉴别法律法规/政策法规/规章制度/规范和标准（政策法规归类与法律效力关联）；第3节：统计数据可信性根本原因剖析与整治标准；第4节：数据完整性人为失误剖析——有心与不经意；第5节：统计数据可信性难题的严重后果归类以及实际意义；第6节：产品研发组织怎样创建统计数据可信性管理程序；第7节: 怎样整治已产生的统计数据可信性难题;第8节：MHA怎样防止出现假冒伪劣产品劣药违反规定风险性;最后一部分：统计数据可信性常见问题解释1.问与答：在统计数据生命期中什么环节统计数据被控制的风险性较大？2.问与答：怎样对财务审计追踪开展审批审批？3.难题：对沒有财务审计追踪的仪器设备或机器设备怎样解决？4.问与答：不能配备登录名的机器设备怎样执行财务审计追踪？5.难题：纸版纪录的财务审计追踪有什么方式？6.问与答：色谱分析统计数据包含哪四个方面的內容/动态性文件格式包含哪6个作用？7.难题：备份文件頻率长度的规范与根据是啥？8.难题：备份文件能够遮盖的标准怎样把控？9.难题：怎样区别归档与备份文件？10.难题：彻底备份文件、增量备份与差别备份文件的差别与怎样融合应用？11.难题：怎样按时开展备份文件的修复检测（数据修复和自然环境修复）？12.难题：电子器件备份数据了就能够将本机里的电子器件统计数据删掉吗？13.问与答：怎样解决单机版在运作中造成的通讯不正确？14.问与答：假如产品研发组织沒有IT单位，最大权限怎样分派？15.问与答：如何把不可以设定管理权限的生产制造设备维修成可设定管理权限的机器设备？16.问与答：系统配置怎样把控单机版，還是网络版机器设备？17.问与答：怎样标准HPLC和GC的手动式積分？18.问与答：EXCEL报表怎么管理？19.问与答：定编计算机化管理信息系统明细的标准与规范是啥？20.问与答：产品化生产制造QC与产品研发剖析试验室同用有哪些风险性与怎样监管21.问与答：临床医学药物生产制造统计数据可信性查验重中之重是啥？22.问与答：产品研发环节统计数据可信性管操纵重中之重是啥?23.问与答：申请注册单位是不是涉及到统计数据可信性难题?24.问与答：哪些的电子器件统计数据需合乎21CFR11规定（分辨流程表）？25.问与答：高管与职工应在统计数据可信性层面作出什么服务承诺？26.问与答：数据库管理需不需要推行问责制、怎样执行？27.难题：怎样剖析某一恶性事件违反了统计数据可信性的好几个标准？28.问与答：纪录时效性怎样掌握？29.问与答：怎样掌握计算机化系统软件时间/時间的变更和审校？30.问与答: 计算机化系统软件的管理方法与认证怎样宏观经济把控？31.问与答: 怎样监管网络版的机器设备或仪器设备?32.问与答: 网络版、单机版单机版和单机版的差别?33.问与答: 网络版仪器设备储存纸版复印件或静态数据纪录是不是能够接纳？34.问与答: 电子器件统计数据什么时候变成GMP纪录？35.问与答: 为何严禁在系统软件可接受性或均衡运作中应用具体试品？36.问与答：系统软件可接受性试验不成功与数据完整性的关联?37.问与答：什么情况巡考老师能够查询电脑上？38.问与答：巡考老师一般 不可以查验药品生产企业的哪些文档？三、出席会议另一半1.从业药品研发，生产制造与申请注册的制药业公司、产品研发企业、科研单位等有关专业技术人员；2.从业产品研发品质技术人员、产品研发剖析工作人员与技术人员；3.从业药品研发管理方法与专业技术人员，生产制造实际操作及生产制造技术人员；4.从业药品注册申请工作人员、研发项目管理工作人员；5.从业药事政策法规文化教育及药物科学研究组织的有关工作人员；四、大会表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家，新版本GMP规范起草人,巡考老师和制造行业内GMP杰出权威专家、热烈欢迎拨电话资询。3、进行所有课程培训者由研究会授予资格证书4、公司必须GMP团队培训和具体指导，请与会务组联络五、大会花费会务费：2500元/人；（会务费包含：学习培训、讨论、材料等）。吃住统一安排，花费自立。六、联系电话手机联系人：路遥13910496728（微信关联）报考请扫二维码加责任人手机微信 报考资询：培训学校责任人：路 遥 13910496728手机微信/QQ：2234904130很感兴趣的盆友尽早贯彻落实一下下工作人员核心区报考可享有特惠 热烈欢迎资询报考点一下正下方“阅读”进到网上报名！【上海市】2019药品研发质量管理体系创建与产品研发统计数据可信性监管
