文都网校医药学关心文都网校医药学微信公众号，药业保卫课程内容、新闻资讯、考题练习题一应俱全！间距2019执业药师考试即将到来了，最近文都网校网编会给大伙儿梳理2019职业药师各学科高频率考试点，期待对大伙儿有一定的协助。文都网校网编恭祝大伙儿圆满通關！考试点一：领取《药物许可证》的标准开设药物运营公司，理应遵照布局合理和便民利民购买药品的标准，务必具有下列标准：①具备依规历经资质评定的药理学专业技术人员；②具备与所运营药物相一致的运营场地、机器设备、仓储物流设备、环境卫生自然环境；③具备与所运营药物相一致的品质监督机构或是工作人员；④具备确保所运营药品安全的管理制度。（1）开设药品批发公司 开设药品批发公司，应遵照省部级药品监督管理局单位药品批发公司布局合理的标准。除此之外，还应合乎下列标准：①具备确保所运营药品安全的管理制度。②具备与企业规模相一致的必须总数的职业药师。质量控制责任人具备高校本科以上学历，且务必是职业药师。③具备可以确保药物存储品质规定的、两者之间营业项目和经营规模相一致的常温下库、荫凉库、冻库。④具备单独的电子计算机信息管理系统，能遮盖公司内药物的购入、存储、市场销售及其运营和质量管理的过程。⑤能全方位纪录企业运营管理及执行《药物运营品质管理制度》层面的信息内容。⑥具备合乎《药物运营品质管理制度》对药物运营场地及輔助、办公房及其仓储管理、库房内药品安全安全防范措施和出入库、在库存储与保养层面的标准。（2）开设药物零售业公司 开设药物零售业公司，理应合乎本地居住人口总数、地区、交通条件和具体必须的规定，合乎便民利民购买药品的标准。除此之外，还理应考虑下列标准：①具备确保所运营药品安全的管理制度。②具备依规历经资质评定的药理学专业技术人员；运营药品、甲类非处方药的药物零售业公司，务必装有职业药师或是别的依规历经资质评定的药理学专业技术人员。品质责任人需有1年左右（含1年）药物运营品质管理方面工作经验。③具备与所运营药物相一致的运营场地、机器设备、仓储物流设备及其环境卫生自然环境。在商场等别的商业服务公司内开设零售业药房的，务必具备单独的地区。④具备可以配置考虑本地顾客需要药物的工作能力，能够确保 24 钟头供货。考试点二：《药物许可证》销户的情况有以下情况其一的，《药物许可证》由原发证机构销户：①《药物许可证》有效期限期满未换领的；②药物运营公司停止运营药物或是关掉的；③《药物许可证》被依规撤消、撤销、注销、取回、缴销或是宣布无效的；④不可抗拒造成《药物许可证》的批准事宜没法执行的；⑤法律法规、政策法规要求的理应销户行政许可事项的别的情况。考试点三：药物存储规定存储药物空气湿度为35%～75%；按品质情况推行色标管理方法：及格药物为翠绿色，不过关药物为鲜红色，待明确药物为淡黄色；药物按生产批号堆垛，不一样生产批号的药物不可混垛，垛间隔不低于5 公分，与仓库内外墙、顶、溫度管控机器设备及管路等设备间隔不低于30 公分，与路面间隔不低于10 公分；药物和非药物、外敷药与别的药物分离储放，中草药材和中药制剂分库储放。考试点四：药品批发公司授权委托运送公司授权委托别的企业运送药物的，理应对承运公司方运送药物的品质确保工作能力开展财务审计，索要车辆运输的有关材料，合乎有关运送设施标准和规定的即可授权委托；理应与承运公司方签署运输合同，确立药品安全义务、遵循运送安全操作规程与在途期限等內容；理应有纪录，保持运送全过程的品质追朔。纪录最少包含送货時间、送货详细地址、取货企业、收件地址、货单号、药物产品数量、运输工具、授权委托经办人员、承运公司企业，选用运输车辆的还理应注明车牌号码，并存留驾驶员的驾照影印件。纪录理应最少储存5 年。已装货的药物理应立即装运并尽早送到。授权委托运送的，公司理应规定并监管承运公司方严苛执行授权委托运输合同，避免因在途時间太长危害药品安全。考试点五：药物橱窗陈列规定药物的橱窗陈列理应合乎下列规定：按溶液剂、主要用途及其存储规定归类橱窗陈列，并设定显眼标示,类型标识笔迹清楚、置放精确；药物置放于仓储货架（柜），放置井然有序，防止太阳照射；药品、otc药品系统分区橱窗陈列，并有药品、otc药品专用型标志；药品不可选用开架自己挑选的方法橱窗陈列和市场销售；外敷药与别的药物分离放置；拆零市场销售的药物集中化储放于拆零专卖店或是会员专区；第二种精神药品、毒副作用中药材种类和罂粟壳不可橱窗陈列；冷冻药物置放在冷库设备中，符合规定对溫度开展检测和纪录，并确保储放溫度符合规定；中药制剂柜斗谱的撰写理应正名正字；装斗前理应核查，避免错斗、串斗；理应按时清斗，避免饮片长虫、长霉、霉变；不一样生产批号的饮片装斗前理应清斗并纪录；运营非药物理应设定会员专区，与药物地区显著防护，并有显眼标示。考试点六：申请办理GSP 验证的药物运营公司，应合乎下列标准①归属于下列情况其一的药物运营企业：具备公司主体资格的药物运营公司；非店药物的公司法人属下的药物运营公司；不具备公司主体资格且无上级领导负责人企业担负质量控制义务的药物运营实体线。②具备依规领到的《药物许可证》和《公司法人企业营业执照》或《企业营业执照》。③公司历经內部审查，基础合乎《药物运营品质管理制度》以及实施办法要求的标准和规定。④在申请认证前 12 六个月内，公司沒有因违反规定运营导致的经销商假劣药物难题（以药品监督管理局单位给与行政许可的时间为标准）。考试点七：药品生产企业、药品批发公司市场销售药物时，理应出示以下材料①盖章本公司原图章的《药物生产许可》或《药物许可证》和企业营业执照的影印件；②盖章本公司原图章的所市场销售药物的准许证明材料影印件；③市场销售进口药品的，依照相关法律法规要求出示有关证明材料；④药品生产企业、药品批发公司派遣业务员市场销售药物的，还理应出示盖章本公司原图章的授权证书影印件。授权证书正本理应注明受权市场销售的种类、地区、限期，标明业务员的身份证号，并盖章本公司原图章和公司法人代表图章（或是签字）。业务员理应出具授权证书正本及自己身份证件正本，供药品采购方核查。考试点八：药物生产制造、运营公司的禁止性生产经营（1）药物生产制造、运营公司不可在经药品监督管理局单位审批的详细地址之外的场地存储或是现货交易市场销售药物；（2）药品生产企业只有市场销售本公司生产制造的药物，不可市场销售本公司受授权委托生产制造的或是别人生产制造的药物；（3）药物生产制造、运营公司了解或是理应了解别人从业没证生产制造、运营药物个人行为的，不可为其出示药物；（4）药物生产制造、运营公司不可为别人以本公司的委托人运营药物出示场地，或是资质证书文档，或是单据等便捷标准；（5）药物生产制造、运营公司不可以展览会、展览会、笔会、订货会、品牌宣传会等方法现货交易市场销售药物；（6）药物运营公司不可购入和市场销售定点医疗机构配置的中药制剂；（7）没经药品监督管理局单位审批愿意，药物运营公司不可更改运营模式，理应按照批准的业务范围运营药物；（8）药物生产制造、运营公司不可以搭售、买药物赠药物、买货品赠药物等方法向群众赠予药品或是甲类非处方药；（9）药物生产制造、运营公司不可选用邮售、互联网技术买卖等方法立即向群众市场销售药品；严禁不法回收药物等。考试点九：互联网技术医疗信息服务项目行为主体的资质理应具有以下标准：①互联网技术医疗信息服务项目的服务提供者理应为依规开设的机关事业单位或是其他机构；②具备与进行互联网技术医疗信息服务项目主题活动相一致的专业技术人员、设备及有关规章制度；③有2名左右了解药物、医疗机械管理方法法律法规、政策法规和药物、医疗器械专业专业知识，或是依规经资质评定的药理学、医疗机械专业技术人员。考试点十：互联网技术药品交易服务项目的种类互联网技术药品交易服务项目分成几类：第一种是为药品生产企业、药物运营公司和定点医疗机构中间的互联网技术药品交易出示的服务项目；第二种为药品生产企业、药品批发公司根据本身平台网站与本公司组员以外的别的公司开展的互联网技术药品交易；第三种为向本人顾客出示的互联网技术药品交易服务项目。考试点十一国庆：药方內容依照国家卫生部一致要求的药方规范，药方由前记、文章正文和后记三一部分构成。①前记：包含定点医疗机构名字、病人名字、性別、年纪、医院门诊或住院病历号，科别或病房和医院病床号、疾病诊断、出具时间等，可添列要求的新项目。麻醉药品和第一种精神药品药方还理应包含病人身份证件序号，代办公司人名字、身份证件序号。②文章正文：以 Rp 或R（拉丁文Recipe“请取”的简称）标识，分列药物名字、溶液剂、规格型号、总数、使用方法使用量。此一部分是药方的具体内容，事关患者服药的安全性合理。③后记：医生签字或是盖章专用型签名，药物额度及其审批、配制，核查、发药执业药师签字或是盖章专用型签名。 官博@文都网校医药学 @文都网校@文都网校考研培训 @文都网校英语四六级学习培训官方网站文都网校医药学 | 文都网校文都网校研究生考试 | 文都网校英语四六级关心人们戳全文，更有潜力！临考必背 |职业药师《药事管理与政策法规》药物运营与应用管理方法
